Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'IVR et de l'IVC avant la vitrectomie dans la rétinopathie diabétique proliférante
7 juin 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du prétraitement par le ranibizumab et le conbercept avant la vitrectomie dans la rétinopathie diabétique proliférante
La rétinopathie diabétique proliférative (PDR) est la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans la rétinopathie diabétique (DR). la progression de la prolifération peut encore entraîner une déficience visuelle grave.
Les injections intravitréennes préopératoires de médicaments anti-VEGF peuvent représenter une nouvelle stratégie pour rendre la vitrectomie plus sûre et plus efficace pour la RDP sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la cause la plus fréquente de cécité irréversible dans la rétinopathie diabétique (DR). Elle se caractérise par une perte progressive de la vision, un œdème rétinien, une hémorragie vitréenne (VH), une néovascularisation rétinienne, une prolifération fibrovasculaire, un décollement rétinien tractionnel (TRD ) et le glaucome néovasculaire (NVG). Bien que la vitrectomie par la pars plana (PPV) soit la pierre angulaire du traitement de la RDP avancée, les complications postopératoires associées telles que la VH récurrente, la NVG et la progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire peuvent encore entraîner une déficience visuelle grave.
Il est bien connu que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) joue un rôle majeur dans la néovascularisation, la perméabilité vasculaire et l'œdème maculaire diabétique.
les injections intravitréennes de médicaments anti-VEGF peuvent représenter une nouvelle stratégie pour rendre la vitrectomie plus sûre et plus efficace pour les PDR sévères. VEGF-A et des protéines de fusion, comme le médicament domectique Conbercept, inhibant de manière compétitive la liaison du VEGF avec son récepteur en bloquant plusieurs cibles, VEGF-A, VEGF-B et le facteur de croissance placentaire analogue à l'insuline (PlGF).
Les études portant sur la comparaison de l'efficacité entre les injections intravitréennes préopératoires des deux médicaments chez les patients atteints de RDP sévère subissant une vitrectomie sont encore limitées.
Ainsi, dans cette étude, nous visons à effectuer une comparaison plus complète dans les aspects peropératoires et postopératoires sur l'efficacité et la sécurité entre l'injection intravitréenne de ranibizumab (IVR) et l'injection intravitréenne de conbercept (IVC) avant la vitrectomie de la PDR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 1 ou 2 qui ont reçu un diagnostic clinique de rétinopathie diabétique (RD) ; hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 12 % ;
- VH persistante depuis plus d'un mois ou hémorragie vitréenne (VH) récurrente avec ou sans photocoagulation panrétinienne (PRP) ;
- TRD détecté par ophtalmoscope indirect ou échographie B-scan.
Critère d'exclusion:
- chirurgies vitréo-rétiniennes antérieures (y compris vitrectomie, injection intravitréenne de médicament) dans les yeux de l'étude ;
- les yeux atteints de toute maladie oculaire pouvant entraver l'amélioration visuelle autre que la RDP, comme l'atrophie optique ou le trou maculaire ;
- antécédents d'événements thromboemboliques (y compris infarctus vasculaires cérébraux ou infarctus du myocarde) ou de troubles du système de coagulation ou traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
- les yeux ayant reçu un tamponnement au gaz ou un traitement supplémentaire comme une nouvelle injection de ranibizumab ou une photocoagulation rétinienne supplémentaire pendant les périodes de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RVI
Les patients ayant reçu des injections intravitréennes de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) avant la chirurgie du vitré ont été affectés au groupe IVR 3 à 5 jours avant la vitrectomie transconjonctivale à trois ports 25-G pars plana (PPV).
Tous les patients ont subi une vitrectomie transconjonctivale sans suture de calibre 25 en utilisant le système Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, États-Unis) sous anesthésie locale ou anesthésie.
Une vitesse de 5000 coupes par minute a été utilisée pour la vitrectomie.
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Le groupe IVR signifie que les patients ont reçu des injections intravitréennes de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) avant la chirurgie du vitré.
Le groupe IVC désigne les patients qui ont reçu une injection intravitréenne de concept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) avant la chirurgie du vitré.
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Expérimental: Groupe CVI
Les patients ayant reçu une injection intravitréenne de conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) avant la chirurgie du vitré ont été affectés au groupe IVC 3 à 5 jours avant la vitrectomie transconjonctivale 25-G pars plana (PPV) à trois ports.
Tous les patients ont subi une vitrectomie transconjonctivale sans suture de calibre 25 en utilisant le système Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, États-Unis) sous anesthésie locale ou anesthésie.
Une vitesse de 5000 coupes par minute a été utilisée pour la vitrectomie.
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Le groupe IVR signifie que les patients ont reçu des injections intravitréennes de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) avant la chirurgie du vitré.
Le groupe IVC désigne les patients qui ont reçu une injection intravitréenne de concept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) avant la chirurgie du vitré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCVA
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
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meilleure acuité visuelle corrigée
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du préopératoire au suivi de 3 mois
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CRT
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
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épaisseur centrale de la rétine
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du préopératoire au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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temps de chirurgie
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pendant la chirurgie
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saignement peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
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saignement peropératoire
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pendant la chirurgie
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utilisation de l'électrocoagulation intraoculaire
Délai: pendant la chirurgie
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utilisation de l'électrocoagulation intraoculaire
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pendant la chirurgie
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incidence des déchirures rétiniennes iatrogènes
Délai: pendant la chirurgie
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incidence des déchirures rétiniennes iatrogènes
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pendant la chirurgie
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rétinotomie relaxante
Délai: pendant la chirurgie
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rétinotomie relaxante
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pendant la chirurgie
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rattachement rétinien
Délai: pendant la chirurgie
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rattachement rétinien
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pendant la chirurgie
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tamponnement à l'huile de silicone
Délai: pendant la chirurgie
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tamponnement à l'huile de silicone
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pendant la chirurgie
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hémorragie intravitréenne postopératoire (HV)
Délai: pendant 3 mois de suivi
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hémorragie intravitréenne postopératoire (HV)
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pendant 3 mois de suivi
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glaucome néovasculaire (GNV)
Délai: pendant 3 mois de suivi
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glaucome néovasculaire (GNV)
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pendant 3 mois de suivi
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décollement rétinien récurrent
Délai: pendant 3 mois de suivi
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décollement rétinien récurrent
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pendant 3 mois de suivi
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progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire
Délai: pendant 3 mois de suivi
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progression de la prolifération fibrovasculaire postopératoire
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pendant 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPHophthalmol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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