Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVR:n ja IVC:n tehon ja turvallisuuden vertailu ennen vitrektomiaa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Ranibizumabin ja Conberceptin esihoidon tehon ja turvallisuuden vertailu ennen vitrektomiaa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on yleisin peruuttamattoman sokeuden syy diabeettisessa retinopatiassa (DR). Vaikka pars plana vitrectomia (PPV) on kulmakivi pitkälle edenneen PDR:n, siihen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten uusiutuvan VH:n, NVG:n ja postoperatiivisen fibrovaskulaarisen hoidon kulmakivissä. proliferaation eteneminen voi silti aiheuttaa vakavia näkövammoja. Preoperatiiviset lasiaisensisäiset anti-VEGF-lääkkeiden injektiot voivat edustaa uutta strategiaa vitrektomian tekemiseksi turvallisemmaksi ja tehokkaammaksi vaikeassa PDR:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on yleisin syy peruuttamattomaan sokeuteen diabeettisessa retinopatiassa (DR). Sille on ominaista etenevä näönmenetys, verkkokalvon turvotus, lasiaisen verenvuoto (VH), verkkokalvon uudissuonittuminen, fibrovaskulaarinen proliferaatio, traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD). ) ja neovaskulaarinen glaukooma (NVG). Vaikka pars plana vitrectomia (PPV) on edenneen PDR:n hoidon kulmakivi, siihen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot, kuten toistuva VH, NVG ja postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen, voivat silti aiheuttaa vakavaa näkövammaa. On hyvin tunnettua, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on johtava rooli uudissuonittumisen, verisuonten läpäisevyyden ja diabeettisen makulaturvotuksen kannalta. Preoperative anti-VEGF-lääkkeiden lasiaisensisäiset injektiot voivat edustaa uutta strategiaa tehdä vitrektomiasta turvallisempi ja tehokkaampi vaikean PDR:n hoidossa. Tähän asti Kiinassa on ollut kahdenlaisia ​​anti-VEGF-lääkkeitä, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, kuten tuontilääke Ranibitsumab, joka lievittää estokykyä. VEGF-A ja fuusioproteiinit, kuten kotilääke Conbercept, estävät kilpailevasti VEGF:n sitoutumista reseptoriinsa salpaamalla useita kohteita, VEGF-A:ta, VEGF-B:tä ja istukan insuliinin kaltaista kasvutekijää (PlGF). Tutkimukset, joissa keskitytään näiden kahden lääkkeen ennen leikkausta annettavien lasiaisensisäisten injektioiden tehon vertailuun potilailla, joilla on vaikea PDR, joille tehdään vitrektomia, on edelleen rajallinen. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme tekemään kattavamman vertailun intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa näkökohdissa intravitreaalisen ranibitsumabi-injektion (IVR) ja lasiaisensisäisen konbersepti-injektion (IVC) tehosta ja turvallisuudesta ennen PDR:n vitrektomiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja joilla on kliinisesti diagnosoitu diabeettinen retinopatia (DR); hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 12 %;
  • jatkuva VH yli 1 kuukauden ajan tai toistuva lasiaisen verenvuoto (VH) panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) kanssa tai ilman sitä;
  • TRD havaittu epäsuoralla oftalmoskoopilla tai B-scan ultraäänellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat vitreoretinaaliset leikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, intravitreaalinen lääkeinjektio) tutkimussilmiin;
  • silmät, joilla on mikä tahansa silmäsairaus, joka voi haitata näön paranemista muulla tavalla kuin PDR, kuten optinen surkastuminen tai silmänpohjan reikä;
  • anamneesissa tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivoverisuoniinfarktit tai sydäninfarktit) tai hyytymisjärjestelmän häiriöitä tai olet saanut antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa;
  • silmille kaasutamponaadi tai lisähoito, kuten ranibitsumabi-injektio uudelleen tai verkkokalvon lisävalokoagulaatio seurantajaksojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IVR ryhmä
Potilaat, jotka saivat lasiaisensisäisiä ranibitsumabi-injektioita (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta, jaettiin IVR-ryhmään 3–5 päivää ennen kolmiporttista transkonjunktiivista 25-G pars plana vitrektomiaa (PPV). Kaikille potilaille tehtiin 25 gaugen transkonjunktivaalinen sutureless vitrektomia käyttäen 25 gaugen Constellation-järjestelmää (Alcon, Fort Worth, TX, USA) paikallispuudutuksessa tai nukutuksessa. Vitrektomiassa käytettiin 5000 leikkauksen nopeutta minuutissa.
IVR-ryhmä tarkoittaa, että potilaat saivat intravitreaalisia ranibitsumabi-injektioita (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta. IVC-ryhmä tarkoittaa potilaita, jotka saivat intravitreaalisen conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta.
Kokeellinen: IVC ryhmä
Potilaat, jotka saivat intravitreaalisen konbersepti-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta, jaettiin IVC-ryhmään 3–5 päivää ennen kolmiporttista transkonjunktivaalista 25-G pars plana vitrectomia (PPV). Kaikille potilaille tehtiin 25 gaugen transkonjunktivaalinen sutureless vitrektomia käyttäen 25 gaugen Constellation-järjestelmää (Alcon, Fort Worth, TX, USA) paikallispuudutuksessa tai nukutuksessa. Vitrektomiassa käytettiin 5000 leikkauksen nopeutta minuutissa.
IVR-ryhmä tarkoittaa, että potilaat saivat intravitreaalisia ranibitsumabi-injektioita (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta. IVC-ryhmä tarkoittaa potilaita, jotka saivat intravitreaalisen conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
parhaiten korjattu näöntarkkuus
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
CRT
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
verkkokalvon keskipaksuus
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkausaika
leikkauksen aikana
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen verenvuoto
leikkauksen aikana
silmänsisäisen elektrokoagulaation käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
silmänsisäisen elektrokoagulaation käyttö
leikkauksen aikana
iatrogeenisten verkkokalvon murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
iatrogeenisten verkkokalvon murtumien ilmaantuvuus
leikkauksen aikana
rentouttava retinotomia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
rentouttava retinotomia
leikkauksen aikana
verkkokalvon uudelleenkiinnitys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
verkkokalvon uudelleenkiinnitys
leikkauksen aikana
silikoniöljy tamponadi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
silikoniöljy tamponadi
leikkauksen aikana
postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH)
3 kuukauden seurannan aikana
neovaskulaarinen glaukooma (NVG)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
neovaskulaarinen glaukooma (NVG)
3 kuukauden seurannan aikana
toistuva verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
toistuva verkkokalvon irtauma
3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen
3 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa