- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414149
IVR:n ja IVC:n tehon ja turvallisuuden vertailu ennen vitrektomiaa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Ranibizumabin ja Conberceptin esihoidon tehon ja turvallisuuden vertailu ennen vitrektomiaa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on yleisin peruuttamattoman sokeuden syy diabeettisessa retinopatiassa (DR). Vaikka pars plana vitrectomia (PPV) on kulmakivi pitkälle edenneen PDR:n, siihen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten uusiutuvan VH:n, NVG:n ja postoperatiivisen fibrovaskulaarisen hoidon kulmakivissä. proliferaation eteneminen voi silti aiheuttaa vakavia näkövammoja.
Preoperatiiviset lasiaisensisäiset anti-VEGF-lääkkeiden injektiot voivat edustaa uutta strategiaa vitrektomian tekemiseksi turvallisemmaksi ja tehokkaammaksi vaikeassa PDR:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on yleisin syy peruuttamattomaan sokeuteen diabeettisessa retinopatiassa (DR). Sille on ominaista etenevä näönmenetys, verkkokalvon turvotus, lasiaisen verenvuoto (VH), verkkokalvon uudissuonittuminen, fibrovaskulaarinen proliferaatio, traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD). ) ja neovaskulaarinen glaukooma (NVG). Vaikka pars plana vitrectomia (PPV) on edenneen PDR:n hoidon kulmakivi, siihen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot, kuten toistuva VH, NVG ja postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen, voivat silti aiheuttaa vakavaa näkövammaa.
On hyvin tunnettua, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on johtava rooli uudissuonittumisen, verisuonten läpäisevyyden ja diabeettisen makulaturvotuksen kannalta. Preoperative
anti-VEGF-lääkkeiden lasiaisensisäiset injektiot voivat edustaa uutta strategiaa tehdä vitrektomiasta turvallisempi ja tehokkaampi vaikean PDR:n hoidossa. Tähän asti Kiinassa on ollut kahdenlaisia anti-VEGF-lääkkeitä, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, kuten tuontilääke Ranibitsumab, joka lievittää estokykyä. VEGF-A ja fuusioproteiinit, kuten kotilääke Conbercept, estävät kilpailevasti VEGF:n sitoutumista reseptoriinsa salpaamalla useita kohteita, VEGF-A:ta, VEGF-B:tä ja istukan insuliinin kaltaista kasvutekijää (PlGF).
Tutkimukset, joissa keskitytään näiden kahden lääkkeen ennen leikkausta annettavien lasiaisensisäisten injektioiden tehon vertailuun potilailla, joilla on vaikea PDR, joille tehdään vitrektomia, on edelleen rajallinen.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme tekemään kattavamman vertailun intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa näkökohdissa intravitreaalisen ranibitsumabi-injektion (IVR) ja lasiaisensisäisen konbersepti-injektion (IVC) tehosta ja turvallisuudesta ennen PDR:n vitrektomiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja joilla on kliinisesti diagnosoitu diabeettinen retinopatia (DR); hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 12 %;
- jatkuva VH yli 1 kuukauden ajan tai toistuva lasiaisen verenvuoto (VH) panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) kanssa tai ilman sitä;
- TRD havaittu epäsuoralla oftalmoskoopilla tai B-scan ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat vitreoretinaaliset leikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, intravitreaalinen lääkeinjektio) tutkimussilmiin;
- silmät, joilla on mikä tahansa silmäsairaus, joka voi haitata näön paranemista muulla tavalla kuin PDR, kuten optinen surkastuminen tai silmänpohjan reikä;
- anamneesissa tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivoverisuoniinfarktit tai sydäninfarktit) tai hyytymisjärjestelmän häiriöitä tai olet saanut antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa;
- silmille kaasutamponaadi tai lisähoito, kuten ranibitsumabi-injektio uudelleen tai verkkokalvon lisävalokoagulaatio seurantajaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IVR ryhmä
Potilaat, jotka saivat lasiaisensisäisiä ranibitsumabi-injektioita (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta, jaettiin IVR-ryhmään 3–5 päivää ennen kolmiporttista transkonjunktiivista 25-G pars plana vitrektomiaa (PPV).
Kaikille potilaille tehtiin 25 gaugen transkonjunktivaalinen sutureless vitrektomia käyttäen 25 gaugen Constellation-järjestelmää (Alcon, Fort Worth, TX, USA) paikallispuudutuksessa tai nukutuksessa.
Vitrektomiassa käytettiin 5000 leikkauksen nopeutta minuutissa.
|
IVR-ryhmä tarkoittaa, että potilaat saivat intravitreaalisia ranibitsumabi-injektioita (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta.
IVC-ryhmä tarkoittaa potilaita, jotka saivat intravitreaalisen conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: IVC ryhmä
Potilaat, jotka saivat intravitreaalisen konbersepti-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta, jaettiin IVC-ryhmään 3–5 päivää ennen kolmiporttista transkonjunktivaalista 25-G pars plana vitrectomia (PPV).
Kaikille potilaille tehtiin 25 gaugen transkonjunktivaalinen sutureless vitrektomia käyttäen 25 gaugen Constellation-järjestelmää (Alcon, Fort Worth, TX, USA) paikallispuudutuksessa tai nukutuksessa.
Vitrektomiassa käytettiin 5000 leikkauksen nopeutta minuutissa.
|
IVR-ryhmä tarkoittaa, että potilaat saivat intravitreaalisia ranibitsumabi-injektioita (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta.
IVC-ryhmä tarkoittaa potilaita, jotka saivat intravitreaalisen conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) ennen lasiaisen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
CRT
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
verkkokalvon keskipaksuus
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkausaika
|
leikkauksen aikana
|
|
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen verenvuoto
|
leikkauksen aikana
|
|
silmänsisäisen elektrokoagulaation käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
silmänsisäisen elektrokoagulaation käyttö
|
leikkauksen aikana
|
|
iatrogeenisten verkkokalvon murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
iatrogeenisten verkkokalvon murtumien ilmaantuvuus
|
leikkauksen aikana
|
|
rentouttava retinotomia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
rentouttava retinotomia
|
leikkauksen aikana
|
|
verkkokalvon uudelleenkiinnitys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verkkokalvon uudelleenkiinnitys
|
leikkauksen aikana
|
|
silikoniöljy tamponadi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
silikoniöljy tamponadi
|
leikkauksen aikana
|
|
postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH)
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
|
neovaskulaarinen glaukooma (NVG)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
neovaskulaarinen glaukooma (NVG)
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
|
toistuva verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
toistuva verkkokalvon irtauma
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
|
postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPHophthalmol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .