Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van IVR en IVC vóór vitrectomie bij proliferatieve diabetische retinopathie
7 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van Ranibizumab en Conbercept-voorbehandeling vóór vitrectomie bij proliferatieve diabetische retinopathie
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid bij diabetische retinopathie (DR). Hoewel pars plana vitrectomie (PPV) de hoeksteen is voor de behandeling van gevorderde PDR, zijn gerelateerde postoperatieve complicaties zoals terugkerende VH, NVG en postoperatieve fibrovasculaire progressie van de proliferatie kan nog steeds een ernstige visuele beperking veroorzaken.
Preoperatieve intravitreale injecties van anti-VEGF-geneesmiddelen kunnen een nieuwe strategie zijn om vitrectomie veiliger en effectiever te maken voor ernstige PDR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid bij diabetische retinopathie (DR). Het wordt gekenmerkt door progressief verlies van gezichtsvermogen, netvliesoedeem, glasvochtbloeding (VH), retinale neovascularisatie, fibrovasculaire proliferatie, tractie netvliesloslating (TRD). ) en neovasculair glaucoom (NVG). Hoewel pars plana vitrectomie (PPV) de hoeksteen is voor de behandeling van gevorderde PDR, kunnen gerelateerde postoperatieve complicaties zoals terugkerende VH, NVG en postoperatieve progressie van fibrovasculaire proliferatie nog steeds ernstige visuele beperkingen veroorzaken.
Het is bekend dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een leidende rol speelt bij de neovascularisatie, vasculaire permeabiliteit en diabetisch macula-oedeem.
intravitreale injecties van anti-VEGF-medicijnen kunnen een nieuwe strategie zijn om vitrectomie veiliger en effectiever te maken voor ernstige PDR. Tot nu toe zijn er twee soorten anti-VEGF-medicijnen in China, waaronder monoklonale antilichamen, zoals het geïmporteerde medicijn Ranibizumab VEGF-A en fusie-eiwitten, zoals het medicijn Conbercept, remmen competitief de binding van VEGF aan zijn receptor door meerdere doelen, VEGF-A, VEGF-B en placentale insuline-achtige groeifactor (PlGF) te blokkeren.
Studies gericht op de vergelijking van de werkzaamheid tussen preoperatieve intravitreale injecties van de twee geneesmiddelen voor patiënten met ernstige PDR die vitrectomie ondergaan, zijn nog beperkt.
Daarom streven we in deze studie naar een meer uitgebreide vergelijking in intraoperatieve en postoperatieve aspecten van de werkzaamheid en veiligheid tussen intravitreale ranibizumab-injectie (IVR) en intravitreale conbercept-injectie (IVC) vóór vitrectomie van PDR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder met diabetes type 1 of 2 bij wie klinisch de diagnose diabetische retinopathie (DR) werd gesteld; hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 12%;
- aanhoudende VH gedurende meer dan 1 maand of terugkerende glasvochtbloeding (VH) met of zonder panretinale fotocoagulatie (PRP);
- TRD gedetecteerd door indirecte oftalmoscoop of B-scan echografie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere vitreoretinale operaties (waaronder vitrectomie, intravitreale medicijninjectie) in de onderzoeksogen;
- ogen met een oogaandoening die visuele verbetering anders dan PDR kan belemmeren, zoals optische atrofie of maculair gaatje;
- voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (waaronder cerebrale vasculaire infarcten of myocardinfarcten) of stollingssysteemstoornissen of het ontvangen van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
- ogen die gastamponade hebben gekregen of een aanvullende behandeling zoals opnieuw ranibizumab-injectie of aanvullende retinale fotocoagulatie tijdens follow-upperioden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IVR-groep
Patiënten die vóór glasvochtchirurgie intravitreale ranibizumab-injecties (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) kregen, werden 3-5 dagen vóór driepoorts transconjunctivale 25-G pars plana vitrectomie (PPV) toegewezen aan de IVR-groep.
Alle patiënten ondergingen 25-gauge transconjunctivale hechtingsloze vitrectomie met behulp van het 25-gauge Constellation-systeem (Alcon, Fort Worth, TX, VS) onder lokale of anesthesie.
Voor de vitrectomie werd een snelheid van 5000 sneden per minuut gebruikt.
|
IVR-groep betekent dat patiënten vóór glasvochtchirurgie intravitreale ranibizumab-injecties (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) kregen.
IVC-groep betekent patiënten die intravitreale conbercept-injectie (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) kregen vóór glasvochtchirurgie.
|
|
Experimenteel: IVC-groep
Patiënten die intravitreale conbercept-injectie (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) kregen vóór glasvochtchirurgie, werden 3-5 dagen vóór driepoorts transconjunctivale 25-G pars plana vitrectomie (PPV) toegewezen aan de IVC-groep.
Alle patiënten ondergingen 25-gauge transconjunctivale hechtingsloze vitrectomie met behulp van het 25-gauge Constellation-systeem (Alcon, Fort Worth, TX, VS) onder lokale of anesthesie.
Voor de vitrectomie werd een snelheid van 5000 sneden per minuut gebruikt.
|
IVR-groep betekent dat patiënten vóór glasvochtchirurgie intravitreale ranibizumab-injecties (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) kregen.
IVC-groep betekent patiënten die intravitreale conbercept-injectie (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) kregen vóór glasvochtchirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
|
CRT
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
dikte van het centrale netvlies
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
operatie tijd
|
tijdens een operatie
|
|
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
intraoperatieve bloeding
|
tijdens een operatie
|
|
gebruik van intraoculaire elektrocoagulatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gebruik van intraoculaire elektrocoagulatie
|
tijdens een operatie
|
|
incidentie van iatrogene netvliesbreuken
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
incidentie van iatrogene netvliesbreuken
|
tijdens een operatie
|
|
ontspannende retinotomie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
ontspannende retinotomie
|
tijdens een operatie
|
|
retinale herbevestiging
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
retinale herbevestiging
|
tijdens een operatie
|
|
siliconenolie tamponade
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
siliconenolie tamponade
|
tijdens een operatie
|
|
postoperatieve glasvochtbloeding (VH)
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
postoperatieve glasvochtbloeding (VH)
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
|
neovasculair glaucoom (NVG)
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
neovasculair glaucoom (NVG)
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
|
terugkerende netvliesloslating
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
terugkerende netvliesloslating
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
|
postoperatieve progressie van fibrovasculaire proliferatie
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
postoperatieve progressie van fibrovasculaire proliferatie
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- PKUPHophthalmol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .