Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di efficacia e sicurezza di IVR e IVC prima della vitrectomia nella retinopatia diabetica proliferativa

7 giugno 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Confronto di efficacia e sicurezza del pretrattamento con ranibizumab e Conbercept prima della vitrectomia nella retinopatia diabetica proliferativa

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la causa più comune di cecità irreversibile nella retinopatia diabetica (DR). Sebbene la vitrectomia pars plana (PPV) sia la pietra angolare per il trattamento della PDR avanzata, le complicanze postoperatorie correlate come VH ricorrente, NVG e fibrovascolare postoperatorio la progressione della proliferazione può ancora causare gravi danni alla vista. Le iniezioni intravitreali preoperatorie di farmaci anti-VEGF possono rappresentare una nuova strategia per rendere la vitrectomia più sicura ed efficace per PDR grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la causa più comune di cecità irreversibile nella retinopatia diabetica (DR). È caratterizzata da perdita progressiva della vista, edema retinico, emorragia vitreale (VH), neovascolarizzazione retinica, proliferazione fibrovascolare, distacco di retina trazionale (TRD ) e glaucoma neovascolare (NVG). Sebbene la vitrectomia pars plana (PPV) sia la pietra angolare per il trattamento della PDR avanzata, le complicanze postoperatorie correlate come VH ricorrente, NVG e progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria possono ancora causare gravi danni alla vista. È ben noto che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è un ruolo guida nella neovascolarizzazione, nella permeabilità vascolare e nell'edema maculare diabetico. le iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF possono rappresentare una nuova strategia per rendere la vitrectomia più sicura ed efficace per PDR grave. VEGF-A e proteine ​​di fusione, come il farmaco domestico Conbercept, che inibiscono in modo competitivo il legame del VEGF con il suo recettore bloccando più bersagli, VEGF-A, VEGF-B e il fattore di crescita simile all'insulina placentare (PlGF). Gli studi incentrati sul confronto dell'efficacia tra le iniezioni intravitreali preoperatorie dei due farmaci per i pazienti con PDR grave sottoposti a vitrectomia sono ancora limitati. Pertanto, in questo studio, miriamo a effettuare un confronto più completo negli aspetti intraoperatori e postoperatori sull'efficacia e la sicurezza tra l'iniezione intravitreale di ranibizumab (IVR) e l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) prima della vitrectomia della PDR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o 2 a cui è stata diagnosticata clinicamente la retinopatia diabetica (DR); emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12%;
  • VH persistente per più di 1 mese o emorragia vitreale ricorrente (VH) con o senza fotocoagulazione panretinica (PRP);
  • TRD rilevata mediante oftalmoscopio indiretto o ecografia B-scan.

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici vitreoretinici (inclusa vitrectomia, iniezione intravitreale di farmaci) negli occhi dello studio;
  • occhi con qualsiasi malattia oculare che possa ostacolare il miglioramento visivo diverso dalla PDR, come atrofia ottica o foro maculare;
  • storia di eventi tromboembolici (inclusi infarti vascolari cerebrali o infarti del miocardio) o disturbi del sistema della coagulazione o terapia anticoagulante o antipiastrinica;
  • occhi sottoposti a tamponamento di gas o trattamento aggiuntivo come l'iniezione di ranibizumab o fotocoagulazione retinica supplementare durante i periodi di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IVR
I pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali di ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale sono stati assegnati al gruppo IVR 3-5 giorni prima della vitrectomia pars plana 25-G transcongiuntivale a tre porte (PPV). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia senza sutura transcongiuntivale di calibro 25 utilizzando il sistema Constellation di calibro 25 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) in anestesia locale o. Per la vitrectomia è stata utilizzata una velocità di 5000 tagli al minuto.
Procedura: iniezioni intravitreali preoperatorie di ranibizumab o conbercept
Gruppo IVR significa che i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali di ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale. Il gruppo IVC indica i pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale.
Sperimentale: Gruppo IVC
I pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale sono stati assegnati al gruppo IVC 3-5 giorni prima della vitrectomia transcongiuntivale 25-G pars plana (PPV) a tre porte. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia senza sutura transcongiuntivale di calibro 25 utilizzando il sistema Constellation di calibro 25 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) in anestesia locale o. Per la vitrectomia è stata utilizzata una velocità di 5000 tagli al minuto.
Procedura: iniezioni intravitreali preoperatorie di ranibizumab o conbercept
Gruppo IVR significa che i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali di ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale. Il gruppo IVC indica i pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) prima della chirurgia vitreale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
acuità visiva meglio corretta
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
Catodico
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up a 3 mesi
spessore retinico centrale
dal preoperatorio al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo di intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
sanguinamento intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico
uso di elettrocoagulazione intraoculare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
uso di elettrocoagulazione intraoculare
durante l'intervento chirurgico
incidenza di rotture retiniche iatrogene
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
incidenza di rotture retiniche iatrogene
durante l'intervento chirurgico
retinotomia rilassante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
retinotomia rilassante
durante l'intervento chirurgico
riattacco retinico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
riattacco retinico
durante l'intervento chirurgico
tamponamento con olio di silicone
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tamponamento con olio di silicone
durante l'intervento chirurgico
emorragia vitreale postoperatoria (VH)
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
emorragia vitreale postoperatoria (VH)
durante il follow-up di 3 mesi
glaucoma neovascolare (NVG)
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
glaucoma neovascolare (NVG)
durante il follow-up di 3 mesi
distacco retinico ricorrente
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
distacco retinico ricorrente
durante il follow-up di 3 mesi
progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria
durante il follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPHophthalmol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi