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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von IVR und IVC vor Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie

7. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich der Vorbehandlung mit Ranibizumab und Conbercept vor der Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache für irreversible Blindheit bei diabetischer Retinopathie (DR). Obwohl die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) der Grundstein für die Behandlung fortgeschrittener PDR ist, treten damit verbundene postoperative Komplikationen wie rezidivierende VH, NVG und postoperative fibrovaskuläre Komplikationen auf Das Fortschreiten der Proliferation kann immer noch zu schwerwiegenden Sehstörungen führen. Präoperative intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten könnten eine neue Strategie darstellen, um die Vitrektomie bei schwerer PDR sicherer und effektiver zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache für irreversible Blindheit bei diabetischer Retinopathie (DR). Sie ist gekennzeichnet durch fortschreitenden Sehverlust, Netzhautödem, Glaskörperblutung (VH), Netzhautneovaskularisation, fibrovaskuläre Proliferation und Traktionsnetzhautablösung (TRD). ) und neovaskuläres Glaukom (NVG). Obwohl die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) der Grundstein für die Behandlung der fortgeschrittenen PDR ist, können damit verbundene postoperative Komplikationen wie wiederkehrende VH, NVG und das Fortschreiten der postoperativen fibrovaskulären Proliferation dennoch zu schwerwiegenden Sehstörungen führen. Es ist bekannt, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine führende Rolle bei der Neovaskularisation, der Gefäßpermeabilität und dem präoperativen diabetischen Makulaödem spielt Intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten könnten eine neue Strategie darstellen, um die Vitrektomie bei schwerer PDR sicherer und effektiver zu machen. Bisher gibt es in China zwei Arten von Anti-VEGF-Medikamenten, darunter monoklonale Antikörper wie das importierte Medikament Ranibizumab, die eine Blockade bewirken VEGF-A und Fusionsproteine, wie das Medikament Conbercept, hemmen kompetitiv die Bindung von VEGF an seinen Rezeptor, indem sie mehrere Ziele, VEGF-A, VEGF-B und den plazentalen insulinähnlichen Wachstumsfaktor (PlGF), blockieren. Studien, die sich auf den Vergleich der Wirksamkeit zwischen präoperativen intravitrealen Injektionen der beiden Arzneimittel bei Patienten mit schwerer PDR, die sich einer Vitrektomie unterziehen, konzentrieren, sind noch begrenzt. Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, einen umfassenderen Vergleich der intraoperativen und postoperativen Aspekte der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der intravitrealen Ranibizumab-Injektion (IVR) und der intravitrealen Conbercept-Injektion (IVC) vor der Vitrektomie der PDR durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bei denen klinisch eine diabetische Retinopathie (DR) diagnostiziert wurde; Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %;
  • anhaltende VH für mehr als 1 Monat oder wiederkehrende Glaskörperblutung (VH) mit oder ohne panretinale Photokoagulation (PRP);
  • TRD durch indirektes Ophthalmoskop oder B-Scan-Ultraschall nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • frühere vitreoretinale Operationen (einschließlich Vitrektomie, intravitreale Arzneimittelinjektion) an den Studienaugen;
  • Augen mit einer anderen Augenerkrankung als PDR, die eine Sehverbesserung behindern kann, wie z. B. Optikusatrophie oder Makulaforamen;
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (einschließlich zerebraler Gefäßinfarkte oder Myokardinfarkte) oder Störungen des Gerinnungssystems oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Augen, denen während der Nachbeobachtungszeit eine Gastamponade oder eine zusätzliche Behandlung wie eine erneute Ranibizumab-Injektion oder eine zusätzliche retinale Photokoagulation verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVR-Gruppe
Patienten, die vor der Glaskörperoperation intravitreale Ranibizumab-Injektionen (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden 3–5 Tage vor der transkonjunktivalen 25-G-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) mit drei Ports der IVR-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten wurden einer 25-Gauge-transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie unter Verwendung des 25-Gauge-Constellation-Systems (Alcon, Fort Worth, TX, USA) unter örtlicher Betäubung oder Anästhesie unterzogen. Bei der Vitrektomie wurde eine Geschwindigkeit von 5000 Schnitten pro Minute verwendet.
Verfahren: präoperative intravitreale Injektionen von Ranibizumab oder Conbercept
IVR-Gruppe bedeutet, dass Patienten vor einer Glaskörperoperation intravitreale Ranibizumab-Injektionen (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) erhielten. Unter IVC-Gruppe versteht man Patienten, die vor einer Glaskörperoperation eine intravitreale Conbercept-Injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) erhalten haben.
Experimental: IVC-Gruppe
Patienten, die vor der Glaskörperoperation eine intravitreale Conbercept-Injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden 3–5 Tage vor der transkonjunktivalen 25-G-Pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit drei Ports der IVC-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten wurden einer 25-Gauge-transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie unter Verwendung des 25-Gauge-Constellation-Systems (Alcon, Fort Worth, TX, USA) unter örtlicher Betäubung oder Anästhesie unterzogen. Bei der Vitrektomie wurde eine Geschwindigkeit von 5000 Schnitten pro Minute verwendet.
Verfahren: präoperative intravitreale Injektionen von Ranibizumab oder Conbercept
IVR-Gruppe bedeutet, dass Patienten vor einer Glaskörperoperation intravitreale Ranibizumab-Injektionen (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) erhielten. Unter IVC-Gruppe versteht man Patienten, die vor einer Glaskörperoperation eine intravitreale Conbercept-Injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
bestkorrigierte Sehschärfe
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
CRT
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
zentrale Netzhautdicke
von der Präoperation bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Operationszeit
während der Operation
intraoperative Blutung
Zeitfenster: während der Operation
intraoperative Blutung
während der Operation
Verwendung der intraokularen Elektrokoagulation
Zeitfenster: während der Operation
Verwendung der intraokularen Elektrokoagulation
während der Operation
Inzidenz iatrogener Netzhautbrüche
Zeitfenster: während der Operation
Inzidenz iatrogener Netzhautbrüche
während der Operation
entspannende Retinotomie
Zeitfenster: während der Operation
entspannende Retinotomie
während der Operation
Wiederanbringung der Netzhaut
Zeitfenster: während der Operation
Wiederanbringung der Netzhaut
während der Operation
Silikonöl-Tamponade
Zeitfenster: während der Operation
Silikonöl-Tamponade
während der Operation
postoperative Glaskörperblutung (VH)
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachuntersuchung
postoperative Glaskörperblutung (VH)
während der 3-monatigen Nachuntersuchung
neovaskuläres Glaukom (NVG)
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachuntersuchung
neovaskuläres Glaukom (NVG)
während der 3-monatigen Nachuntersuchung
wiederkehrende Netzhautablösung
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachuntersuchung
wiederkehrende Netzhautablösung
während der 3-monatigen Nachuntersuchung
postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation
Zeitfenster: während der 3-monatigen Nachuntersuchung
postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation
während der 3-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPHophthalmol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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