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増殖性糖尿病性網膜症における硝子体切除術前の IVR と IVC の有効性と安全性の比較

2022年6月7日 更新者:Peking University People's Hospital

増殖性糖尿病性網膜症における硝子体切除術前のラニビズマブとコンベルセプトの前治療の有効性と安全性の比較

増殖性糖尿病性網膜症(PDR)は、糖尿病性網膜症(DR)における不可逆的な失明の最も一般的な原因です。進行性PDRの治療には扁平部硝子体切除術(PPV)が基礎となりますが、再発性VH、NVG、術後線維血管疾患などの関連する術後合併症も発生します。増殖の進行により、依然として重度の視覚障害が生じる可能性があります。 抗VEGF薬の術前硝子体内注射は、重度のPDRに対して硝子体切除術をより安全かつ効果的にするための新しい戦略となる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

増殖性糖尿病性網膜症(PDR)は、糖尿病性網膜症(DR)における不可逆的な失明の最も一般的な原因です。進行性の視力喪失、網膜浮腫、硝子体出血(VH)、網膜血管新生、線維血管増殖、牽引性網膜剥離(TRD)を特徴とします。 )および血管新生緑内障(NVG)。扁平部硝子体切除術(PPV)は進行性 PDR の治療の基礎ですが、再発性 VH、NVG、および術後の線維血管増殖の進行などの関連する術後合併症が依然として重度の視覚障害を引き起こす可能性があります。 血管内皮増殖因子 (VEGF) が血管新生、血管透過性、糖尿病性黄斑浮腫の主役であることはよく知られています。 抗VEGF薬の硝子体内注射は、重度のPDRに対して硝子体切除術をより安全かつ効果的にするための新たな戦略となる可能性がある。これまで中国には2種類の抗VEGF薬があり、これには輸入薬ラニビズマブのようなモノクローナル抗体が含まれており、ブロックによって症状を緩和する。 VEGF-A、および国産薬 Conbercept のような融合タンパク質は、複数の標的である VEGF-A、VEGF-B、および胎盤インスリン様成長因子 (PlGF) をブロックすることにより、VEGF とその受容体との結合を競合的に阻害します。 硝子体切除術を受ける重度の PDR 患者に対する 2 つの薬剤の術前硝子体内注射の有効性の比較に焦点を当てた研究はまだ限られています。 そこで本研究では、ラニビズマブ硝子体内注射(IVR)とPDR硝子体切除前のコンベルセプト硝子体内注射(IVC)の有効性と安全性について、術中・術後の側面でより包括的な比較を行うことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に糖尿病性網膜症(DR)と診断された18歳以上の1型または2型糖尿病患者。ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤ 12%;
  • 汎網膜光凝固術(PRP)の有無にかかわらず、1か月を超えて持続するVH、または再発性硝子体出血(VH)。
  • TRDは間接検眼鏡またはBスキャン超音波検査によって検出されます。

除外基準:

  • 研究対象の眼における以前の硝子体網膜手術(硝子体切除術、硝子体内薬物注射を含む)。
  • 視神経萎縮や黄斑円孔など、PDR 以外の視力改善を妨げる可能性のある眼疾患のある眼。
  • 血栓塞栓性イベント(脳血管梗塞または心筋梗塞を含む)または凝固系障害の病歴、または抗凝固薬または抗血小板療法を受けている。
  • ガスタンポナーデまたは追跡調査期間中に再度ラニビズマブ注射または追加の網膜光凝固などの追加治療を受けた眼。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IVRグループ
硝子体手術前にラニビズマブ硝子体内注射(IVR)(0.5mg/0.05ml)を受けた患者は、3ポート経結膜下25G毛様体扁平硝子体切除術(PPV)の3~5日前にIVRグループに割り当てられた。 すべての患者は、局所麻酔または麻酔下で、25 ゲージ Constellation システム (Alcon、米国テキサス州フォートワース) システムを使用した 25 ゲージ経結膜無縫合硝子体切除術を受けました。 硝子体切除術には、毎分 5000 カットの速度が使用されました。
IVR グループとは、硝子体手術前にラニビズマブ硝子体内注射 (IVR) (0.5 mg/0.05 ml) を受けた患者を意味します。 IVC群とは、硝子体手術前にコンベルセプト硝子体内注射(IVC)(0.5mg/0.05ml)を受けた患者を意味する。
実験的:IVCグループ
硝子体手術前に硝子体内コンベルセプト注射(IVC)(0.5mg/0.05ml)を受けた患者は、3ポート経結膜下25G毛様体扁平硝子体切除術(PPV)の3~5日前にIVCグループに割り当てられた。 すべての患者は、局所麻酔または麻酔下で、25 ゲージ Constellation システム (Alcon、米国テキサス州フォートワース) システムを使用した 25 ゲージ経結膜無縫合硝子体切除術を受けました。 硝子体切除術には、毎分 5000 カットの速度が使用されました。
IVR グループとは、硝子体手術前にラニビズマブ硝子体内注射 (IVR) (0.5 mg/0.05 ml) を受けた患者を意味します。 IVC群とは、硝子体手術前にコンベルセプト硝子体内注射(IVC)(0.5mg/0.05ml)を受けた患者を意味する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA
時間枠:術前から3ヶ月経過まで
最高矯正視力
術前から3ヶ月経過まで
ブラウン管
時間枠:術前から3ヶ月の経過観察まで
網膜中心部の厚さ
術前から3ヶ月の経過観察まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中
手術時間
手術中
術中出血
時間枠:手術中
術中出血
手術中
眼内電気凝固用
時間枠:手術中
眼内電気凝固用
手術中
医原性網膜裂傷の発生率
時間枠:手術中
医原性網膜裂傷の発生率
手術中
リラックス網膜切開術
時間枠:手術中
リラックス網膜切開術
手術中
網膜復位
時間枠:手術中
網膜復位
手術中
シリコンオイルタンポナーデ
時間枠:手術中
シリコンオイルタンポナーデ
手術中
術後硝子体出血(VH)
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ中
術後硝子体出血(VH)
3ヶ月間のフォローアップ中
血管新生緑内障 (NVG)
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ中
血管新生緑内障 (NVG)
3ヶ月間のフォローアップ中
再発性網膜剥離
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ中
再発性網膜剥離
3ヶ月間のフォローアップ中
術後の線維血管増殖の進行
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ中
術後の線維血管増殖の進行
3ヶ月間のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jinfeng Qu, MD、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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