- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05414149
Сравнение эффективности и безопасности IVR и IVC перед витрэктомией при пролиферативной диабетической ретинопатии
7 июня 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Сравнение эффективности и безопасности предварительного лечения ранибизумабом и конберцептом перед витрэктомией при пролиферативной диабетической ретинопатии
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является наиболее частой причиной необратимой слепоты при диабетической ретинопатии (ДР). Хотя витрэктомия из плоской части тела (PPV) является краеугольным камнем лечения распространенной ПДР, связанных с ней послеоперационных осложнений, таких как рецидивирующая ВГ, НВГ и послеоперационная фиброваскулярная прогрессирование пролиферации может по-прежнему вызывать серьезные нарушения зрения.
Предоперационные интравитреальные инъекции анти-VEGF-препаратов могут представлять собой новую стратегию, позволяющую сделать витрэктомию более безопасной и эффективной при тяжелой ПДР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является наиболее частой причиной необратимой слепоты при диабетической ретинопатии (ДР). Она характеризуется прогрессирующей потерей зрения, отеком сетчатки, кровоизлиянием в стекловидное тело (ВГ), неоваскуляризацией сетчатки, фиброваскулярной пролиферацией, тракционной отслойкой сетчатки (ТРД). ) и неоваскулярная глаукома (НВГ). Хотя витрэктомия плоской части тела (ППВ) является краеугольным камнем лечения распространенной ПДР, сопутствующие послеоперационные осложнения, такие как рецидивирующая ВГ, НВГ и прогрессирование послеоперационной фиброваскулярной пролиферации, могут по-прежнему вызывать серьезные нарушения зрения.
Хорошо известно, что фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет ведущую роль в неоваскуляризации, проницаемости сосудов и диабетическом макулярном отеке.
интравитреальные инъекции анти-VEGF-препаратов могут представлять собой новую стратегию, позволяющую сделать витрэктомию более безопасной и эффективной при тяжелой ПДР. До сих пор в Китае существует два вида анти-VEGF-препаратов, включая моноклональные антитела, такие как импортный препарат Ранибизумаб, препятствующий блокированию VEGF-A и гибридные белки, такие как отечественный препарат Conbercept, конкурентно ингибируют связывание VEGF с его рецептором путем блокирования нескольких мишеней, VEGF-A, VEGF-B и плацентарного инсулиноподобного фактора роста (PlGF).
Исследования, посвященные сравнению эффективности предоперационных интравитреальных инъекций двух препаратов у пациентов с тяжелой ПДР, перенесших витрэктомию, все еще ограничены.
Таким образом, в этом исследовании мы стремимся провести более полное сравнение интраоперационных и послеоперационных аспектов эффективности и безопасности интравитреальной инъекции ранибизумаба (IVR) и интравитреальной инъекции конберцепта (IVC) перед витрэктомией PDR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа, у которых клинически диагностирована диабетическая ретинопатия (ДР); гемоглобин A1c (HbA1c) ≤ 12%;
- персистирующая ВГ в течение более 1 месяца или рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело (ВГ) с панретинальной фотокоагуляцией (PRP) или без нее;
- TRD, обнаруженный с помощью непрямой офтальмоскопии или ультразвукового исследования B-сканирования.
Критерий исключения:
- предшествующие витреоретинальные операции (в т.ч. витрэктомия, интравитреальное введение ЛС) на исследуемых глазах;
- глаза с любым глазным заболеванием, которое может препятствовать улучшению зрения, кроме PDR, таким как атрофия зрительного нерва или макулярная дыра;
- тромбоэмболические явления в анамнезе (включая инфаркты сосудов головного мозга или инфаркты миокарда) или нарушения свертывающей системы или прием антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии;
- глаза, подвергшиеся газовой тампонаде или дополнительному лечению, такому как повторная инъекция ранибизумаба или дополнительная фотокоагуляция сетчатки в периоды последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IVR-группа
Пациенты, получавшие интравитреальные инъекции ранибизумаба (IVR) (0,5 мг/0,05 мл) перед операцией на стекловидном теле, были отнесены к группе IVR за 3-5 дней до трехпортовой трансконъюнктивальной витрэктомии 25-G pars plana витрэктомии (PPV).
Всем пациентам была выполнена трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 25G с использованием системы Constellation 25G (Alcon, Fort Worth, TX, USA) под местной или анестезией.
Для витрэктомии использовалась скорость 5000 резов в минуту.
|
Группа IVR означает, что пациенты получали интравитреальные инъекции ранибизумаба (IVR) (0,5 мг/0,05 мл) перед операцией на стекловидном теле.
Группа ВВК означает пациентов, которым перед операцией на стекловидном теле вводили интравитреальную инъекцию конберцепта (ВВК) (0,5 мг/0,05 мл).
|
|
Экспериментальный: Группа ИВК
Пациенты, получавшие интравитреальную инъекцию конберцепта (IVC) (0,5 мг/0,05 мл) перед операцией на стекловидном теле, были отнесены к группе IVC за 3-5 дней до трехпортовой трансконъюнктивальной витрэктомии 25-G pars plana витрэктомии (PPV).
Всем пациентам была выполнена трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 25G с использованием системы Constellation 25G (Alcon, Fort Worth, TX, USA) под местной или анестезией.
Для витрэктомии использовалась скорость 5000 резов в минуту.
|
Группа IVR означает, что пациенты получали интравитреальные инъекции ранибизумаба (IVR) (0,5 мг/0,05 мл) перед операцией на стекловидном теле.
Группа ВВК означает пациентов, которым перед операцией на стекловидном теле вводили интравитреальную инъекцию конберцепта (ВВК) (0,5 мг/0,05 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
|
максимально корригированная острота зрения
|
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
|
|
ЭЛТ
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
|
центральная толщина сетчатки
|
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
время операции
|
во время операции
|
|
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: во время операции
|
интраоперационное кровотечение
|
во время операции
|
|
применение внутриглазной электрокоагуляции
Временное ограничение: во время операции
|
применение внутриглазной электрокоагуляции
|
во время операции
|
|
частота ятрогенных разрывов сетчатки
Временное ограничение: во время операции
|
частота ятрогенных разрывов сетчатки
|
во время операции
|
|
расслабляющая ретинотомия
Временное ограничение: во время операции
|
расслабляющая ретинотомия
|
во время операции
|
|
прилегание сетчатки
Временное ограничение: во время операции
|
прилегание сетчатки
|
во время операции
|
|
тампонада силиконовым маслом
Временное ограничение: во время операции
|
тампонада силиконовым маслом
|
во время операции
|
|
послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело (ВГ)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело (ВГ)
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
|
неоваскулярная глаукома (НВГ)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
неоваскулярная глаукома (НВГ)
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
|
рецидивирующая отслойка сетчатки
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
рецидивирующая отслойка сетчатки
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
|
прогрессирование послеоперационной фиброваскулярной пролиферации
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
|
прогрессирование послеоперационной фиброваскулярной пролиферации
|
в течение 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPHophthalmol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .