- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05414708
외상 후 스트레스 증상이 있는 군인 집단의 미술 치료 및 정서적 웰빙
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
미술 치료는 학제간 치료 프로그램의 일환으로 MHS(Military Health System) 전반에 걸쳐 큰 성공을 거두고 있지만 이 미술 치료가 어떻게 작용하는지에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서 본 연구의 목적은 미술치료가 장병들의 감정표현과 조절에 미치는 영향과 미술치료가 뇌계에 미치는 영향에 대해 알아보는 데 있다. 참가자가 이 연구에 참여하기로 선택한 경우 10주에서 12주 동안 10개의 세션에 참석하게 됩니다. 본 연구의 첫 번째 세션과 열 번째 세션에는 다양한 증상, 경험 및 성격 특성에 대한 정보를 수집하기 위한 인터뷰 및 자기 평가 설문지와 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 포함됩니다. MRI 스캔 중에 참가자는 일련의 중립 및 부정적인 이미지를 표시하는 작업을 수행하도록 요청받습니다. 이 세션은 약 2.5~3시간 정도 소요됩니다. 세션 2~9에는 공인 미술 치료사와 함께하는 1시간 미술 치료 세션이 포함됩니다. 미술 치료 세션도 연구 개입으로 간주됩니다.
예술 연구 개입 세션이나 설문지 또는 인터뷰 중에 충격적인 사건에 대해 논의할 때 참가자가 심리적 또는 정서적 고통이나 좌절을 경험할 위험이 있습니다. 참가자는 미술 치료 과정을 통해 외상 후 스트레스(PTS), 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 및/또는 기타 심리적 건강 장애와 관련된 증상의 감소를 경험할 수 있습니다. 그러나 참가자가 이 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 것이라는 보장은 없습니다. 이 연구의 대안으로 참가자는 미술 치료 또는 기타 치료 옵션에 대해 의사와 상담할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chandler Rhodes, Ph.D.
- 전화번호: 301-400-3638
- 이메일: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Sakla, M.A.
- 이메일: julie.sakla.ctr@health.mil
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- National Intrepid Center Of Excellence
-
수석 연구원:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
연락하다:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- 전화번호: 301-400-3638
- 이메일: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
연락하다:
- Julie Sakla, M.A.
- 전화번호: 240-390-6511
- 이메일: julie.sakla.ctr@health.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- 모병
- ISC at Fort Belvoir
-
연락하다:
- Gioia Chilton, PhD
- 전화번호: 571-231-1210
- 이메일: gioia.c.chilton.civ@health.mil
-
수석 연구원:
- Gioia Chilton, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DEERS 적격
- 현역 또는 퇴역 군인이 지난 5년 이내에 이직한 경우
- 상당한 외상 후 스트레스 증상(PCL-5에서 >/=31점)
제외 기준:
- 중등도, 중증 또는 관통성 뇌 손상의 병력
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 능동적 자살 또는 살인 관념의 병력
- 다발성 경화증, 헌팅턴병 또는 알츠하이머병의 병력
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 뇌종양의 역사
- 발작의 역사
- MRI에 대한 모순(예: 참가자는 임신, 금속 이식 또는 의심되는 파편, 동맥류/두개내 클립, 심장 박동기 또는 이식된 프로그래밍 가능 장치 또는 펌프로 인해 제외됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 이전에 미술 치료에 노출된 이력
- 활성 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미술 치료 팔
8주 개인 미술치료
|
미술 연구 개입 세션 동안 미술 치료사는 다양한 유형의 미술 창작을 통해 귀하를 안내하고 귀하의 과거 경험뿐만 아니라 미술품, 벌목 방법에 대해 묻는 시간을 보낼 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 측정은 기능적 신경 영상 지표 분석입니다
기간: 기준선
|
주요 결과 평가는 휴식 상태와 과제 기반 기능적 MRI 데이터 분석으로, 이는 휴식 시와 과제 수행 중 뇌 영역 간의 기능적 연결성 측정뿐만 아니라 과제 수행 중의 기능적 활성화 패턴을 포함합니다. MRI 및 일련의 과제 기반 fMRI 시퀀스를 포함합니다. |
기준선
|
|
주요 평가 변수는 기능적 신경영상 측정치의 분석입니다
기간: 연구 완료까지 평균 14주 동안
|
주요 결과 측정은 휴식 상태 및 과제 기반 기능적 MRI 데이터 분석으로, 여기에는 휴식 및 과제 중 뇌 영역 간의 기능적 연결성 측정뿐만 아니라 과제 중 기능적 활성화 패턴도 포함됩니다. MRI 및 일련의 과제 기반 fMRI 시퀀스. |
연구 완료까지 평균 14주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토론토 알렉시타이미아 척도 (TAS-20)
기간: 기준선
|
감정을 식별하고 설명하는 데 어려움을 겪는 것으로 정의된 알렉시티미아를 측정하는 20개 항목 도구입니다.
감정을 식별하고 설명하는 데 어려움을 겪는 것으로 정의된 알렉시티미아를 측정하는 20개 항목 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함을 의미합니다.
|
기준선
|
|
토론토 알렉시사이미아 척도 (TAS-20)
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
|
감정을 식별하고 표현하는 데 어려움을 겪는 알렉시티미아를 측정하는 20문항 도구입니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평가되며, 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함입니다.
|
연구 완료까지, 평균 14주
|
|
진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 기준선
|
DSM-5의 PTSD 20가지 증상을 측정하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답자는 "지난 한 달 동안 그 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지" 평가합니다.
항목은 0("전혀 아님")부터 4("극도로")까지의 척도로 평가됩니다.
|
기준선
|
|
정신질환 진단 및 통계 편람 5판(DSM-V)용 외상 후 스트레스 장애 검사(PCL-5)
기간: 연구 완료까지 평균 14주 동안
|
PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 측정하는 20항목 자기 보고 척도입니다.
응답자는 "지난 한 달 동안 해당 문제로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈는지" 평가합니다.
항목은 0("전혀 아님")에서 4("극도로")까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료까지 평균 14주 동안
|
|
진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V)용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
응답자는 "지난 한 달 동안 해당 문제로 얼마나 괴로웠는지" 평가합니다.
항목은 0("전혀 아님")부터 4("극도로")까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
|
신경행동 증상 목록 (NSI)
기간: 기준선
|
일반적인 뇌진탕 후 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
지난 2주 동안 경험한 각 증상의 심각도를 (0) 없음에서 (4) 매우 심함까지의 척도로 평가합니다.
|
기준선
|
|
신경행동 증상 인벤토리 (NSI)
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
|
일반적인 뇌진탕 후 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
지난 2주 동안 경험한 각 증상의 심각도는 (0) 없음에서 (4) 매우 심함까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료까지, 평균 14주
|
|
신경행동 증상 목록 (NSI)
기간: 연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
일반적인 뇌진탕 후 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
지난 2주 동안 경험한 각 증상의 심각도는 (0) 없음에서 (4) 매우 심함까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
|
일반 자기효능감 척도 (GSES)
기간: 기준선
|
스트레스가 많은 생활 사건에 대처하고 적응하는 것을 예측하는 자가 보고 설문지입니다.
각 진술에 대한 참가자의 동의 정도는 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실임)까지의 척도로 측정됩니다.
|
기준선
|
|
일반 자기효능감 척도 (GSES)
기간: 연구 완료까지 평균 14주
|
스트레스가 많은 생활 사건에 대처하고 적응하는 능력을 예측하는 자가 보고형 설문지입니다.
참가자가 각 문항에 동의하는 정도는 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실임)까지의 척도로 측정됩니다.
|
연구 완료까지 평균 14주
|
|
일반적 자기효능감 척도 (GSES)
기간: 연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
스트레스가 많은 생활 사건에 대처하고 적응하는 것을 예측하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자가 각 진술에 동의하는 정도는 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실임)까지의 척도로 측정됩니다.
|
연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
|
일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준선
|
일반화 불안 장애를 선별하는 자가 보고 설문지입니다.
추가 평가를 위한 권장 기준은 10점 이상의 점수입니다.
|
기준선
|
|
일반화된 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 연구 완료까지 평균 14주 동안
|
일반화된 불안 장애를 선별하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
추가 평가를 위한 권장 기준치는 10점 이상입니다.
|
연구 완료까지 평균 14주 동안
|
|
일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 연구 완료, 평균적으로 6개월에서 8개월
|
일반화 불안 장애를 선별하기 위한 자가 평가 설문지입니다.
추가 평가를 위한 권장 기준치는 10점 이상입니다.
|
연구 완료, 평균적으로 6개월에서 8개월
|
|
자기조절 설문지 (SRQ)
기간: 기준선
|
계획된 행동을 개발, 실행하고 유연하게 유지하는 능력을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자가 각 진술에 동의하는 정도는 1점(전혀 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)의 척도로 평가됩니다.
|
기준선
|
|
자기조절 설문지 (SRQ)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 14주
|
계획된 행동을 개발, 실행 및 유연하게 유지하는 능력을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자가 각 진술에 동의하는 정도는 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료 시까지, 평균 14주
|
|
자기조절 질문지 (SRQ)
기간: 연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
계획된 행동을 개발, 실행하고 유연하게 유지하는 능력을 측정하는 자가보고 설문지입니다.
각 진술에 대한 참가자의 동의 정도는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
|
지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 기준선
|
참가자의 지각된 스트레스 수준을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자가 각 사건을 얼마나 자주 경험하는지 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 평가합니다.
|
기준선
|
|
지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 연구 완료까지 평균 14주
|
참가자의 지각된 스트레스 수준을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자가 각 사건을 얼마나 자주 경험하는지는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료까지 평균 14주
|
|
지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
참가자가 인지하는 스트레스 수준을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자가 각 사건을 경험하는 빈도는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료, 평균 6개월에서 8개월
|
|
수정된 치료 동맹 설문지 (HAQ-II)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 14주
|
치료자와 내담자 간 동맹의 강도를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
참가자가 각 진술에 동의하는 정도는 1(전혀 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지의 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료 시까지, 평균 14주
|
|
Moral Injury Events Scale (MIES)
기간: 기준선
|
잠재적으로 도덕적으로 손상을 줄 수 있는 사건을 측정하는 자가 보고 설문입니다.
각 문구는 1(매우 동의함)부터 6(매우 동의하지 않음)까지의 리커트 척도로 반응합니다.
|
기준선
|
|
도덕적 상해 사건 척도 (MIES)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 14주 동안
|
잠재적으로 도덕적으로 손상을 줄 수 있는 사건들을 측정하는 자가 보고 설문조사입니다.
각 문장은 1(매우 동의함)부터 6(매우 동의하지 않음)까지의 리커트 척도로 반응합니다.
|
연구 완료 시까지, 평균 14주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-13476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .