- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05414708
Arteterapia e bem-estar emocional em populações militares com sintomas de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Raiva
- TEPT
- Distúrbios de sono
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Combate distúrbios de estresse
- Regulação Emocional
- Pesadelo
- Dor de cabeça pós-traumática
- Atividade Militar
- Transtorno de estresse pós-traumático de início tardio
- Humor irritável
- Combate e Reação ao Estresse Operacional
- Família militar
- Operações militares
- Processamento de emoções
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Arteterapia é usada em todo o Sistema Militar de Saúde (MHS) como parte de programas de tratamento interdisciplinar com grande sucesso, mas há pesquisas limitadas sobre como essa arteterapia funciona. Portanto, o objetivo desta pesquisa é aprender sobre os efeitos da arteterapia na expressão e regulação emocional em militares, bem como o impacto da arteterapia nos sistemas cerebrais. Se um participante escolher participar deste estudo, ele participará de dez sessões durante um período de dez a doze semanas. A primeira e a décima sessões deste estudo de pesquisa incluirão entrevistas e questionários de autoavaliação para coletar informações sobre uma variedade de sintomas, experiências e traços de personalidade e uma ressonância magnética (MRI). Durante o exame de ressonância magnética, os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa na qual serão mostradas uma série de imagens neutras e negativas. Estas sessões serão de cerca de 2,5 a 3 horas. As sessões de dois a nove incluirão sessões de terapia de arte de uma hora com um terapeuta de arte certificado. As sessões de arteterapia também são consideradas intervenções de pesquisa.
Existe o risco de que os participantes possam experimentar maior sofrimento psicológico ou emocional ou frustração ao discutir eventos traumáticos durante as sessões de intervenção de pesquisa artística ou durante os questionários ou entrevistas. Os participantes podem experimentar uma redução nos sintomas associados ao estresse pós-traumático (PTS), lesão cerebral traumática leve (mTBI) e/ou outros distúrbios psicológicos de saúde por meio do processo de arteterapia. No entanto, não há garantia de que os participantes se beneficiarão por estarem nesta pesquisa. Como alternativa a esta pesquisa, os participantes podem conversar com seu médico sobre arteterapia ou outras opções terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chandler Rhodes, Ph.D.
- Número de telefone: 301-400-3638
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Julie Sakla, M.A.
- E-mail: julie.sakla.ctr@health.mil
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- National Intrepid Center Of Excellence
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Investigador principal:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
Contato:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- Número de telefone: 301-400-3638
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
Contato:
- Julie Sakla, M.A.
- Número de telefone: 240-390-6511
- E-mail: julie.sakla.ctr@health.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Recrutamento
- ISC at Fort Belvoir
-
Contato:
- Gioia Chilton, PhD
- Número de telefone: 571-231-1210
- E-mail: gioia.c.chilton.civ@health.mil
-
Investigador principal:
- Gioia Chilton, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DEERS elegível
- Serviço ativo ou veterano separado nos últimos 5 anos
- Sintomas de estresse pós-traumático significativos (pontuação >/=31 no PCL-5)
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral moderada, grave ou penetrante
- História de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou ideação suicida ou homicida ativa
- História de esclerose múltipla, doença de Huntington ou doença de Alzheimer
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
- História de tumor cerebral
- Histórico de convulsões
- Contradições para ressonância magnética (por exemplo, os participantes serão excluídos por gravidez, implantes metálicos ou suspeita de estilhaços, aneurisma/clipes intracranianos, marcapassos cardíacos ou dispositivos ou bombas programáveis implantados)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- História de exposição anterior à arteterapia
- Transtorno por uso de substância ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Arteterapia
8 semanas de arteterapia individual
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Durante a sessão de intervenção de pesquisa artística, o arteterapeuta o guiará pela criação de vários tipos de arte e poderá passar algum tempo perguntando sobre a obra de arte, como você está se sentindo, bem como suas experiências anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Medida de Resultado Primária é a análise de métricas de neuroimagem funcional
Prazo: Linha de Base
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A medida de resultado primária é a análise de dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso e baseados em tarefas, que incluem, mas não se limitam a, medidas de conectividade funcional entre regiões cerebrais em repouso e durante a tarefa, bem como padrões de ativação funcional durante a tarefa. Ressonância magnética e uma série de sequências de fMRI baseadas em tarefas. |
Linha de Base
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A Medida de Resultado Primária é a análise de métricas de neuroimagem funcional
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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A principal medida de resultado é a análise dos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso e baseada em tarefas, que incluem, mas não se limitam a, medidas de conectividade funcional entre regiões cerebrais em repouso e durante a tarefa, bem como padrões de ativação funcional durante a tarefa. Ressonância magnética e uma série de sequências de fMRI baseadas em tarefas. |
Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Linha de Base
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Um instrumento de 20 itens que mede alexitimia, definida como dificuldade em identificar e descrever emoções.
Um instrumento de 20 itens que mede alexitimia, definida como dificuldade em identificar e descrever emoções.
Os itens são avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
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Linha de Base
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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Um instrumento de 20 itens que mede alexitimia, definida como dificuldade em identificar e descrever emoções.
Os itens são avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
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Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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Lista de Verificação de TEPT para o Manual de Diagnóstico e Estatística Cinco (DSM-V) (PCL-5)
Prazo: Linha de base
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Uma medida de auto-relato de 20 itens dos 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Os respondentes classificam o quanto foram "incomodados por esse problema no último mês".
Os itens são classificados numa escala de 0 ("nada") a 4 ("extremamente")
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Linha de base
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Lista de Verificação de TEPT para o Manual de Diagnóstico e Estatística Cinco (DSM-V) (PCL-5)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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Uma medida de autorrelato de 20 itens dos 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Os respondentes classificam o quanto foram "incomodados por esse problema no mês passado".
Os itens são classificados numa escala de 0 ("nada") a 4 ("extremamente")
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Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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Lista de Verificação para Perturbação de Stress Pós-Traumático do Manual de Diagnóstico e Estatística Cinco (DSM-V) (PCL-5)
Prazo: Conclusão do estudo, em média de seis a oito meses
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Uma medida de autorrelato de 20 itens dos 20 sintomas do DSM-5 de TEPT.
Os respondentes classificam o quanto foram "incomodados por esse problema no mês passado".
Os itens são classificados numa escala que vai de 0 ("nada") a 4 ("extremamente")
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Conclusão do estudo, em média de seis a oito meses
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Linha de Base
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Um questionário de autorrelato que mede sintomas pós-concussão comuns.
A gravidade de cada sintoma, tal como experienciada nas últimas duas semanas, é classificada numa escala de (0) nenhum a (4) muito grave
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Linha de Base
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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Um questionário de autorrelato que mede sintomas comuns pós-concussão.
A gravidade de cada sintoma, tal como experienciada nas últimas duas semanas, é classificada numa escala de (0) nenhum a (4) muito grave
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Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de seis a oito meses
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Um questionário de autorrelato que mede sintomas comuns pós-concussão.
A gravidade de cada sintoma, conforme experienciada nas últimas duas semanas, é avaliada numa escala de (0) nenhum a (4) muito grave
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Conclusão do estudo, uma média de seis a oito meses
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Escala de Autoeficácia Geral (GSES)
Prazo: Linha de Base
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Um questionário de autorrelato que prevê o modo de lidar e adaptar-se a eventos de vida stressantes.
A medida em que o participante concorda com cada afirmação é avaliada numa escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (totalmente verdadeiro).
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Linha de Base
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Escala de Autoeficácia Geral (GSES)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Um questionário de auto-relato que prevê a capacidade de lidar e adaptar-se a eventos de vida stressantes.
A medida em que o participante concorda com cada afirmação é avaliada numa escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Escala de Autoeficácia Geral (GSES)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de seis a oito meses
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Um questionário de autorrelato que prevê o modo de lidar e adaptar-se a eventos de vida stressantes.
A extensão em que o participante concorda com cada afirmação é medida numa escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
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Conclusão do estudo, uma média de seis a oito meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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Um questionário autoavaliado que rastreia o transtorno de ansiedade generalizada.
Um limiar recomendado para avaliação adicional é uma pontuação de 10 ou superior.
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Linha de base
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Um questionário de autoavaliação que rastreia o transtorno de ansiedade generalizada.
Um limiar recomendado para avaliação adicional é uma pontuação de 10 ou superior
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Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Conclusão do estudo, em média seis a oito meses
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Um questionário autoavaliado que rastreia o transtorno de ansiedade generalizada.
Um limiar recomendado para avaliação adicional é uma pontuação de 10 ou superior
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Conclusão do estudo, em média seis a oito meses
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Questionário de Auto-Regulação (SRQ)
Prazo: Baseline
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Um questionário de auto-relato que mede a capacidade de desenvolver, implementar e manter de forma flexível o comportamento planeado.
O grau de concordância do participante com cada afirmação é avaliado numa escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Baseline
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Questionário de Autorregulação (SRQ)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Um questionário de autorrelato que mede a capacidade de desenvolver, implementar e manter de forma flexível o comportamento planeado.
O grau em que o participante concorda com cada afirmação é avaliado numa escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Questionário de Autorregulação (SRQ)
Prazo: Conclusão do estudo, em média de seis a oito meses
|
Um questionário de auto-relato que mede a capacidade de desenvolver, implementar e manter de forma flexível o comportamento planeado.
O grau de concordância do participante com cada afirmação é avaliado numa escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Conclusão do estudo, em média de seis a oito meses
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Baseline
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Um questionário de autorrelato que mede o nível de stress percecionado por um participante.
A frequência com que o participante experiencia cada evento é avaliada numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
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Baseline
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
|
Um questionário de autoavaliação que mede o nível de stress percebido por um participante.
A frequência com que o participante experiencia cada evento é classificada numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
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Até à conclusão do estudo, em média 14 semanas
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Conclusão do estudo, em média de seis a oito meses
|
Um questionário de auto-relato que mede o nível de stress percecionado por um participante.
A frequência com que o participante experiencia cada evento é avaliada numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
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Conclusão do estudo, em média de seis a oito meses
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Questionário Revisto da Aliança Terapêutica (HAQ-II)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Um questionário de autorrelato que mede a força da aliança entre o cliente e o terapeuta.
A medida em que o participante concorda com cada afirmação é classificada numa escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente)
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Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Escala de Eventos de Danos Morais (MIES)
Prazo: Baseline
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Um questionário de autorrelato que mede eventos potencialmente moralmente prejudiciais.
Cada frase é avaliada numa escala Likert de 1 (Concordo Totalmente) a 6 (Discordo Totalmente).
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Baseline
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Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Um inquérito de autoavaliação que mede eventos potencialmente moralmente lesivos.
Cada frase é avaliada numa escala de Likert de 1 (Concordo Totalmente) a 6 (Discordo Totalmente).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos de Estresse Traumático
- Cefaleias Secundárias
- Comportamento
- Comportamento social
- Auto-controle
- Parassonias
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Dor de cabeça pós-traumática
- Distúrbios de combate
- Regulação Emocional
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Atendimento ao paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapias de arte sensoriais
- Arteterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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