- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05414708
Konstterapi och emotionellt välbefinnande i militära populationer med posttraumatiska stresssymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konstterapi används inom det militära hälsosystemet (MHS) som en del av tvärvetenskapliga behandlingsprogram med stor framgång, men det finns begränsad forskning om hur denna konstterapi fungerar. Därför är syftet med denna forskning att lära sig om effekterna av konstterapi på känslomässiga uttryck och reglering hos tjänstemedlemmar samt effekterna av konstterapi på hjärnsystem. Om en deltagare väljer att delta i denna studie kommer han eller hon att delta i tio sessioner under en period av tio till tolv veckor. Den första sessionen och den tionde sessionen i denna forskningsstudie kommer att innehålla intervjuer och självutvärderingsfrågeformulär för att samla in information om en mängd olika symtom, upplevelser och personlighetsdrag, och en magnetisk resonanstomografi (MRT). Under MR-skanningen kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en uppgift där de kommer att visas en serie neutrala och negativa bilder. Dessa sessioner kommer att vara cirka 2,5 till 3 timmar. Sessionerna två till nio kommer att innehålla en timmes konstterapisessioner med en certifierad konstterapeut. Konstterapisessionerna betraktas också som forskningsinterventioner.
Det finns risk att deltagarna kan uppleva ökad psykologisk eller emotionell ångest eller frustration när de diskuterar traumatiska händelser under antingen konstforskningsinterventionssessionerna eller under frågeformulären eller intervjuerna. Deltagarna kan uppleva en minskning av symtom associerade med posttraumatisk stress (PTS), mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och/eller andra psykologiska hjärtsjukdomar genom konstterapiprocessen. Det finns dock ingen garanti för att deltagarna kommer att ha nytta av att vara med i denna forskning. Som ett alternativ till denna forskning kan deltagarna prata med din läkare om konstterapi eller andra terapeutiska alternativ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chandler Rhodes, Ph.D.
- Telefonnummer: 301-400-3638
- E-post: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kayleigh M Scott, B.A.
- Telefonnummer: 301-400-1234
- E-post: kayleigh.m.scott2.ctr@health.mil
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Rekrytering
- National Intrepid Center of Excellence
-
Huvudutredare:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
Kontakt:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- Telefonnummer: 301-400-3638
- E-post: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Kayleigh M Scott, B.A.
- Telefonnummer: 301-400-1234
- E-post: kayleigh.m.scott2.ctr@health.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HJORT Kvalificerade
- Active Duty eller Veteran separerad inom de senaste 5 åren
- Signifikanta posttraumatiska stresssymptom (poäng >/=31 på PCL-5)
Exklusions kriterier:
- Historik av måttlig, svår eller penetrerande hjärnskada
- Historik med psykotisk störning, bipolär sjukdom eller aktiv självmordstankar eller mordtanke
- Historik av multipel skleros, Huntingtons sjukdom eller Alzheimers sjukdom
- Historik av stroke eller hjärtinfarkt
- Historik om hjärntumör
- Historia av anfall
- Motsägelser för MRT (till exempel kommer deltagare att uteslutas för graviditet, metallimplantat eller misstänkt splitter, aneurysm/intrakraniella klämmor, pacemakers eller implanterade programmerbara enheter eller pumpar)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Historik om tidigare exponering för konstterapi
- Störning vid användning av aktiv substans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Art Therapy Arm
8 veckors individuell konstterapi
|
Under konstforskningsinterventionssessionen kommer konstterapeuten att leda dig genom skapandet av olika typer av konst och kan ägna tid åt att fråga dig om konstverket, hur du avverkar, såväl som dina tidigare erfarenheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära utfallsmåttet är analys av funktionella neuroavbildningsmått
Tidsram: Vecka 1
|
Det primära utfallsmåttet är analysen av vilotillstånd och uppgiftsbaserade funktionella MRT-data som endast inkluderar funktionella anslutningsmått mellan hjärnregioner i vila och under uppgiften samt funktionella aktiveringsmönster under uppgiften. MRT och en serie uppgiftsbaserade fMRI-sekvenser. |
Vecka 1
|
Det primära utfallsmåttet är analys av funktionella neuroavbildningsmått
Tidsram: Vecka 10
|
Det primära utfallsmåttet är analysen av vilotillstånd och uppgiftsbaserade funktionella MRT-data som endast inkluderar funktionella anslutningsmått mellan hjärnregioner i vila och under uppgiften samt funktionella aktiveringsmönster under uppgiften. MRT och en serie uppgiftsbaserade fMRI-sekvenser. |
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Vecka 1
|
Ett instrument med 20 artiklar som mäter alexithymi definierat som problem med att identifiera och beskriva känslor.
Ett instrument med 20 artiklar som mäter alexithymi definierat som problem med att identifiera och beskriva känslor.
Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
|
Vecka 1
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett instrument med 20 artiklar som mäter alexithymi definierat som problem med att identifiera och beskriva känslor.
Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
|
Vecka 10
|
PTSD-checklista för diagnostik- och statistikhandboken fem (DSM-V) (PCL-5)
Tidsram: Vecka 1
|
Ett självrapporteringsmått på 20 artiklar av de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Respondenterna bedömer hur mycket de var "besvärade av det problemet under den senaste månaden".
Föremål betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt")
|
Vecka 1
|
PTSD-checklista för diagnostik- och statistikhandboken fem (DSM-V) (PCL-5)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett självrapporteringsmått på 20 artiklar av de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Respondenterna bedömer hur mycket de var "besvärade av det problemet under den senaste månaden".
Föremål betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt")
|
Vecka 10
|
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: Vecka 1
|
Ett självrapporterat frågeformulär som mäter vanliga symtom efter hjärnskakning.
Svårighetsgraden av varje symtom som upplevts under de senaste två veckorna bedöms på en skala (0) ingen till (4) mycket allvarlig
|
Vecka 1
|
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett självrapporterat frågeformulär som mäter vanliga symtom efter hjärnskakning.
Svårighetsgraden av varje symtom som upplevts under de senaste två veckorna bedöms på en skala (0) ingen till (4) mycket allvarlig
|
Vecka 10
|
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Vecka 1
|
Ett frågeformulär för självrapportering som förutsäger att hantera och anpassa sig till stressande livshändelser.
I vilken utsträckning deltagaren håller med om varje påstående mäts på en skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
|
Vecka 1
|
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett frågeformulär för självrapportering som förutsäger att hantera och anpassa sig till stressande livshändelser.
I vilken utsträckning deltagaren håller med om varje påstående mäts på en skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
|
Vecka 10
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vecka 1
|
Ett självskattat frågeformulär som screenar för generaliserat ångestsyndrom.
En rekommenderad tröskel för ytterligare utvärdering är en poäng på 10 eller högre
|
Vecka 1
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett självskattat frågeformulär som screenar för generaliserat ångestsyndrom.
En rekommenderad tröskel för ytterligare utvärdering är en poäng på 10 eller högre
|
Vecka 10
|
Självregleringsfrågeformulär (SRQ)
Tidsram: Vecka 1
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter förmågan att utveckla, implementera och flexibelt upprätthålla planerat beteende.
I vilken utsträckning deltagaren instämmer i varje påstående bedöms på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
|
Vecka 1
|
Självregleringsfrågeformulär (SRQ)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter förmågan att utveckla, implementera och flexibelt upprätthålla planerat beteende.
I vilken utsträckning deltagaren instämmer i varje påstående bedöms på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
|
Vecka 10
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Vecka 1
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter nivån av upplevd stress för en deltagare.
Hur ofta deltagaren upplever varje evenemang betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
|
Vecka 1
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter nivån av upplevd stress för en deltagare.
Hur ofta deltagaren upplever varje evenemang betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
|
Vecka 10
|
Reviderad Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter styrkan i klientterapeutalliansen.
I vilken utsträckning deltagaren håller med om varje påstående bedöms på en skala från 1 (håller inte med) till 6 (instämmer helt)
|
Vecka 10
|
Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsram: Vecka 1
|
En självrapporteringsundersökning som mäter potentiellt moraliskt skadliga händelser.
Varje fras reageras på en Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 6 (håller inte med starkt).
|
Vecka 1
|
Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsram: Vecka 10
|
En självrapporteringsundersökning som mäter potentiellt moraliskt skadliga händelser.
Varje fras reageras på en Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 6 (håller inte med starkt).
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Dyssomni
- Parasomnier
- Huvudvärk
- Frakturer, Stress
- Stridsstörningar
- Posttraumatisk huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konstterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAvslutadPTSD | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOkändVård i livets slutskedeSingapore
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAvslutadCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning | Överlevnad av bröstcancerFörenta staterna
-
University of HaifaNational Institute of Nursing Research (NINR); Monash University; Rabin Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadSmärta | Inflammation | Trötthet | Depressiva symtom | Känslor | Bröstcancer KvinnaIsrael
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOkändVårdgivarens utbrändhet | Vårdgivare StressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutadPostoperativ steg II/III tjocktarmscancerJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... och andra samarbetspartnersAvslutad