- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05414708
Konstterapi och emotionellt välbefinnande i militära populationer med posttraumatiska stresssymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Ilska
- PTSD
- Sömnstörning
- Posttraumatisk stressyndrom
- Bekämpa stressstörningar
- Känslomässig reglering
- Mardröm
- Posttraumatisk huvudvärk
- Militär aktivitet
- Posttraumatiskt stressyndrom, försenat insättande
- Irriterande humör
- Strid och operativ stressreaktion
- Militär familj
- Militära operationer
- Känslobearbetning
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konstterapi används inom det militära hälsosystemet (MHS) som en del av tvärvetenskapliga behandlingsprogram med stor framgång, men det finns begränsad forskning om hur denna konstterapi fungerar. Därför är syftet med denna forskning att lära sig om effekterna av konstterapi på känslomässiga uttryck och reglering hos tjänstemedlemmar samt effekterna av konstterapi på hjärnsystem. Om en deltagare väljer att delta i denna studie kommer han eller hon att delta i tio sessioner under en period av tio till tolv veckor. Den första sessionen och den tionde sessionen i denna forskningsstudie kommer att innehålla intervjuer och självutvärderingsfrågeformulär för att samla in information om en mängd olika symtom, upplevelser och personlighetsdrag, och en magnetisk resonanstomografi (MRT). Under MR-skanningen kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en uppgift där de kommer att visas en serie neutrala och negativa bilder. Dessa sessioner kommer att vara cirka 2,5 till 3 timmar. Sessionerna två till nio kommer att innehålla en timmes konstterapisessioner med en certifierad konstterapeut. Konstterapisessionerna betraktas också som forskningsinterventioner.
Det finns risk att deltagarna kan uppleva ökad psykologisk eller emotionell ångest eller frustration när de diskuterar traumatiska händelser under antingen konstforskningsinterventionssessionerna eller under frågeformulären eller intervjuerna. Deltagarna kan uppleva en minskning av symtom associerade med posttraumatisk stress (PTS), mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och/eller andra psykologiska hjärtsjukdomar genom konstterapiprocessen. Det finns dock ingen garanti för att deltagarna kommer att ha nytta av att vara med i denna forskning. Som ett alternativ till denna forskning kan deltagarna prata med din läkare om konstterapi eller andra terapeutiska alternativ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chandler Rhodes, Ph.D.
- Telefonnummer: 301-400-3638
- E-post: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Sakla, M.A.
- E-post: julie.sakla.ctr@health.mil
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Rekrytering
- National Intrepid Center Of Excellence
-
Huvudutredare:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
Kontakt:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- Telefonnummer: 301-400-3638
- E-post: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Julie Sakla, M.A.
- Telefonnummer: 240-390-6511
- E-post: julie.sakla.ctr@health.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Rekrytering
- ISC at Fort Belvoir
-
Kontakt:
- Gioia Chilton, PhD
- Telefonnummer: 571-231-1210
- E-post: gioia.c.chilton.civ@health.mil
-
Huvudutredare:
- Gioia Chilton, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HJORT Kvalificerade
- Active Duty eller Veteran separerad inom de senaste 5 åren
- Signifikanta posttraumatiska stresssymptom (poäng >/=31 på PCL-5)
Exklusions kriterier:
- Historik av måttlig, svår eller penetrerande hjärnskada
- Historik med psykotisk störning, bipolär sjukdom eller aktiv självmordstankar eller mordtanke
- Historik av multipel skleros, Huntingtons sjukdom eller Alzheimers sjukdom
- Historik av stroke eller hjärtinfarkt
- Historik om hjärntumör
- Historia av anfall
- Motsägelser för MRT (till exempel kommer deltagare att uteslutas för graviditet, metallimplantat eller misstänkt splitter, aneurysm/intrakraniella klämmor, pacemakers eller implanterade programmerbara enheter eller pumpar)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Historik om tidigare exponering för konstterapi
- Störning vid användning av aktiv substans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Art Therapy Arm
8 veckors individuell konstterapi
|
Under konstforskningsinterventionssessionen kommer konstterapeuten att leda dig genom skapandet av olika typer av konst och kan ägna tid åt att fråga dig om konstverket, hur du avverkar, såväl som dina tidigare erfarenheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära utfallsmåttet är analys av funktionella neuroavbildningsmått
Tidsram: Baslinje
|
Det primära utfallsmåttet är analysen av viloläge och uppgiftsbaserade funktionella MR-data som inkluderar men funktionella konnektivitetmått mellan hjärnregioner i vila och under uppgiften samt funktionella aktiveringsmönster under uppgiften. MR och en serie uppgiftsbaserade fMR-sekvenser. |
Baslinje
|
|
Det primära resultatmåttet är analys av funktionella neuroavbildningsmått
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
Den primära utfallsmåttet är analysen av viloläge och uppgiftsbaserade funktionella MRI-data som inkluderar men inte är begränsad till funktionella kopplingsmått mellan hjärnregioner i vila och under uppgiften samt funktionella aktiveringsmönster under uppgiften. MRI och en serie uppgiftsbaserade fMRI-sekvenser. |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Baslinje
|
Ett 20-punkts instrument som mäter alexithymi definierat som svårigheter att identifiera och beskriva känslor.
Ett 20-punkts instrument som mäter alexithymi definierat som svårigheter att identifiera och beskriva känslor.
Punkterna bedöms med en 5-gradig Likert-skala där 1 = starkt oenig och 5 = starkt enig.
|
Baslinje
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
Ett 20-punkts instrument som mäter alexithymi, definierat som svårigheter att identifiera och beskriva känslor.
Punkterna bedöms med en 5-gradig Likertskala där 1 = instämmer inte alls och 5 = instämmer helt.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
|
PTSD-checklista för Diagnostik- och statistikmanualen fem (DSM-V) (PCL-5)
Tidsram: Baslinje
|
Ett självskattningsinstrument med 20 frågor som mäter de 20 PTSD-symptomen enligt DSM-5.
Respondenterna anger hur mycket de "har besvärats av det problemet under den senaste månaden".
Frågorna bedöms på en skala från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt")
|
Baslinje
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom enligt Diagnostiska och statistiska manualen fem (DSM-V) (PCL-5)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 14 veckor
|
En självrapporteringsskala med 20 punkter som mäter de 20 DSM-5-symptomen på PTSD.
Respondenterna anger hur mycket de "stördes av det problemet under den senaste månaden".
Punkterna bedöms på en skala från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt")
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Checklist för posttraumatiskt stressyndrom enligt diagnos- och statistikhäftet fem (DSM-V) (PCL-5)
Tidsram: Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
Ett självskattningsformulär med 20 frågor som mäter de 20 DSM-5-symptomen på PTSD.
Respondenterna bedömer hur mycket de "stördes av det problemet under den senaste månaden".
Frågorna bedöms på en skala från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt")
|
Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
|
Neurobeteendemässiga symtominventariet (NSI)
Tidsram: Baslinje
|
Ett självrapporterat frågeformulär som mäter vanliga postkommotionella symptom.
Allvarlighetsgraden för varje symptom som upplevts under de senaste två veckorna bedöms på en skala från (0) inga till (4) mycket allvarliga
|
Baslinje
|
|
Neurobeteendemässiga symtominventariet (NSI)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
Ett självrapporterat frågeformulär som mäter vanliga postkommotionssymtom.
Svårighetsgraden för varje symptom som upplevts under de senaste två veckorna bedöms på en skala från (0) ingen till (4) mycket svår |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Neurobeteendemässiga Symptom Inventering (NSI)
Tidsram: Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
Ett självrapporterat formulär som mäter vanliga postkommotionssymptom.
Allvarlighetsgraden för varje symptom som upplevts under de senaste två veckorna bedöms på en skala från (0) inget till (4) mycket allvarligt
|
Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
|
Generell Self-Efficacy-skala (GSES)
Tidsram: Baslinje
|
Ett självrapporteringsformulär som förutspår hantering av och anpassning till stressande livshändelser.
I vilken utsträckning deltagaren instämmer med varje uttalande mäts på en skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
|
Baslinje
|
|
Generell själveffektivitetsskala (GSES)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
Ett självrapporteringsformulär som förutspår hantering av och anpassning till stressfyllda livshändelser.
I vilken utsträckning deltagaren håller med varje påstående mäts på en skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Generella Self-Efficacy-skalan (GSES)
Tidsram: Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
En självrapporterande enkät som förutspår hur man hanterar och anpassar sig till stressande livshändelser.
I vilken utsträckning deltagaren instämmer med varje påstående mäts på en skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
|
Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje
|
Ett självskattningsformulär som screener för generaliserat ångestsyndrom.
Ett rekommenderat tröskelvärde för vidare utvärdering är en poäng på 10 eller högre
|
Baslinje
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
Ett självskattningsformulär som screener för generaliserat ångestsyndrom.
Ett rekommenderat tröskelvärde för ytterligare utvärdering är en poäng på 10 eller högre
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Generaliserat Ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
Ett självskattat frågeformulär som screener för generaliserat ångestsyndrom.
En rekommenderad tröskel för vidare utvärdering är en poäng på 10 eller högre
|
Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
|
Självregleringsformulär (SRQ)
Tidsram: Baslinje
|
En självrapporteringsenkät som mäter förmågan att utveckla, implementera och flexibelt upprätthålla planerat beteende. I vilken utsträckning deltagaren instämmer i varje uttalande bedöms på en skala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
|
Baslinje
|
|
Självregleringsformulär (SRQ)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
En självrapporteringsenkät som mäter förmågan att utveckla, implementera och flexibelt upprätthålla planerat beteende.
I vilken utsträckning deltagaren instämmer i varje påstående bedöms på en skala från 1 (instämmer starkt av) till 5 (instämmer starkt med). |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Självregleringsformulär (SRQ)
Tidsram: Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
En självrapporteringsenkät som mäter förmågan att utveckla, implementera och flexibelt upprätthålla planerat beteende.
I vilken utsträckning deltagaren håller med varje påstående bedöms på en skala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer helt).
|
Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter nivån av upplevd stress för en deltagare.
Hur ofta deltagaren upplever varje händelse bedöms på en skala från 0 (aldrig) till 4 (väldigt ofta).
|
Baslinje
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 14 veckor
|
En självrapporteringsenkät som mäter nivån av upplevd stress för en deltagare.
Hur ofta deltagaren upplever varje händelse bedöms på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
En självrapporteringsenkät som mäter nivån av upplevd stress för en deltagare.
Hur ofta deltagaren upplever varje händelse betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (väldigt ofta).
|
Studieavslutning, i genomsnitt sex till åtta månader
|
|
Reviderad Alliansfrågeformulär (HAQ-II)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
En självrapporterande enkät som mäter styrkan i den terapeutiska alliansen mellan klient och terapeut.
Utsträckningen som deltagaren instämmer med varje påstående betygsätts på en skala från 1 (instämmer starkt) till 6 (instämmer helt)
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 14 veckor
|
|
Skalan för Moralisk Skadehändelser (MIES)
Tidsram: Baslinje
|
En självrapporteringsenkät som mäter potentiellt moraliskt skadande händelser.
Varje påstående bedöms på en Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 6 (Instämmer inte alls).
|
Baslinje
|
|
Skala för Moralisk Skadehändelser (MIES)
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 14 veckor
|
En självrapporteringsundersökning som mäter potentiellt moraliskt skadliga händelser.
Varje fras bedöms på en Likert-skala från 1 (Håller helt med) till 6 (håller inte alls med).
|
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Huvudvärk
- Vakna sömnstörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Huvudvärk, sekundär
- Beteende
- Socialt beteende
- Självkontroll
- Parasomnier
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Posttraumatisk huvudvärk
- Stridsstörningar
- Känslomässig reglering
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Patientvård
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Sensorisk konstterapi
- Konstterapi
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .