- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05414708
Арт-терапия и эмоциональное благополучие военнослужащих с симптомами посттравматического стресса
Обзор исследования
Статус
Условия
- Злость
- ПТСР
- Нарушение сна
- Пост-травматическое стрессовое растройство
- Борьба со стрессовыми расстройствами
- Эмоциональное регулирование
- Кошмар
- Посттравматическая головная боль
- Военная деятельность
- Посттравматическое стрессовое расстройство, отсроченное начало
- Раздражительность
- Реакция на боевой и оперативный стресс
- Военная семья
- Военные операции
- Обработка эмоций
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Арт-терапия с большим успехом используется в Военной системе здравоохранения (MHS) как часть междисциплинарных лечебных программ, но исследования того, как работает эта арт-терапия, ограничены. Таким образом, цель этого исследования - узнать о влиянии арт-терапии на эмоциональное выражение и регулирование у военнослужащих, а также о влиянии арт-терапии на системы мозга. Если участник решит участвовать в этом исследовании, он или она будет посещать десять сессий в течение периода от десяти до двенадцати недель. Первая сессия и десятая сессия этого исследования будут включать в себя интервью и опросники для самооценки для сбора информации о различных симптомах, переживаниях и личностных чертах, а также магнитно-резонансную томографию (МРТ). Во время МРТ участникам будет предложено выполнить задание, в котором им будет показана серия нейтральных и негативных изображений. Эти занятия будут длиться от 2,5 до 3 часов. Сеансы со второго по девятый будут включать часовые сеансы арт-терапии с сертифицированным арт-терапевтом. Сеансы арт-терапии также считаются исследовательскими вмешательствами.
Существует риск того, что участники могут испытать повышенный психологический или эмоциональный стресс или разочарование при обсуждении травматических событий либо во время интервенционных сеансов арт-исследования, либо во время анкетирования или интервью. Участники могут испытывать уменьшение симптомов, связанных с посттравматическим стрессом (ПТС), легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) и / или другими психологическими расстройствами здоровья в процессе арт-терапии. Однако нет никакой гарантии, что участники получат пользу от участия в этом исследовании. В качестве альтернативы этому исследованию участники могут поговорить со своим врачом об арт-терапии или других терапевтических возможностях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chandler Rhodes, Ph.D.
- Номер телефона: 301-400-3638
- Электронная почта: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Sakla, M.A.
- Электронная почта: julie.sakla.ctr@health.mil
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- National Intrepid Center Of Excellence
-
Главный следователь:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
Контакт:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- Номер телефона: 301-400-3638
- Электронная почта: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
Контакт:
- Julie Sakla, M.A.
- Номер телефона: 240-390-6511
- Электронная почта: julie.sakla.ctr@health.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Рекрутинг
- ISC at Fort Belvoir
-
Контакт:
- Gioia Chilton, PhD
- Номер телефона: 571-231-1210
- Электронная почта: gioia.c.chilton.civ@health.mil
-
Главный следователь:
- Gioia Chilton, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- DEERS
- Военнослужащий или ветеран, уволенный в течение последних 5 лет
- Значительные симптомы посттравматического стресса (оценка >/=31 по PCL-5)
Критерий исключения:
- В анамнезе умеренная, тяжелая или проникающая травма головного мозга.
- Психотическое расстройство, биполярное расстройство или активные суицидальные или убийственные мысли в анамнезе.
- Рассеянный склероз, болезнь Хантингтона или болезнь Альцгеймера в анамнезе.
- История инсульта или инфаркта миокарда
- История опухоли головного мозга
- История приступов
- Противоречия для МРТ (например, участники будут исключены из-за беременности, металлических имплантатов или подозрения на осколки, аневризмы/внутричерепные зажимы, кардиостимуляторы или имплантированные программируемые устройства или насосы)
- Невозможно дать информированное согласие
- История предыдущего воздействия арт-терапии
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арт-терапия Рука
8 недель индивидуальной арт-терапии
|
Во время сеанса арт-исследования арт-терапевт проведет вас через создание различных видов искусства и может потратить время, расспросив вас о произведении искусства, о том, как вы себя чувствуете, а также о вашем прошлом опыте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата — анализ метрик функциональной нейровизуализации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основной критерий оценки — анализ данных функциональной МРТ в состоянии покоя и при выполнении задач, включая показатели функциональной связности между областями мозга в покое и во время выполнения задачи, а также паттерны функциональной активации во время выполнения задачи. МРТ и серия фМРТ-последовательностей, основанных на выполнении задач. |
Базовый уровень
|
|
Основным критерием оценки является анализ показателей функциональной нейровизуализации
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Основным критерием оценки является анализ данных функциональной МРТ в состоянии покоя и при выполнении задач, включающий, но не ограничивающийся, показателями функциональной связности между областями мозга в покое и во время выполнения задачи, а также паттернами функциональной активации во время выполнения задачи. МРТ и серия фМРТ-последовательностей на основе задач. |
До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Торонтская алекситимическая шкала (TAS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
20-пунктовый инструмент, измеряющий алекситимию, определяемую как трудности с идентификацией и описанием эмоций.
20-пунктовый инструмент, измеряющий алекситимию, определяемую как трудности с идентификацией и описанием эмоций.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, а 5 = полностью согласен.
|
Исходный уровень
|
|
Торонтская алекситимическая шкала (TAS-20)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 14 недель
|
20-пунктовый инструмент, измеряющий алекситимию, определяемую как трудности с идентификацией и описанием эмоций.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, а 5 = полностью согласен.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 14 недель
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM-V) (PCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
20-пунктная мера самоотчета по 20 симптомам ПТСР из DSM-5.
Респонденты оценивают, насколько их «беспокоила эта проблема в прошлом месяце».
Пункты оцениваются по шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»)
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный перечень симптомов ПТСР для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM-V) (PCL-5)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Опросник из 20 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающий 20 симптомов ПТСР по DSM-5.
Респонденты указывают, насколько их "беспокоила эта проблема в течение последнего месяца".
Пункты оцениваются по шкале от 0 ("совсем нет") до 4 ("чрезвычайно")
|
До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM-V) (PCL-5)
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
20-пунктовая шкала самоотчёта, оценивающая 20 симптомов ПТСР по DSM-5.
Респонденты оценивают, насколько их «беспокоила эта проблема в прошлом месяце».
Пункты оцениваются по шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»)
|
Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
|
Инвентарь нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник, заполняемый самостоятельно, который измеряет распространенные постконтузионные симптомы.
Степень тяжести каждого симптома, испытанного за последние две недели, оценивается по шкале от (0) отсутствует до (4) очень тяжелый
|
Исходный уровень
|
|
Инвентаризация нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения, измеряющая распространённые симптомы после сотрясения мозга.
Интенсивность каждого симптома, испытанного за последние две недели, оценивается по шкале от (0) отсутствует до (4) очень тяжёлый
|
До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
|
Инвентарь нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет распространённые постконтузионные симптомы.
Степень выраженности каждого симптома, испытанного за последние две недели, оценивается по шкале от (0) отсутствует до (4) очень выражен
|
Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
|
Шкала общей самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник для самооценки, который прогнозирует способность справляться с трудными жизненными событиями и адаптироваться к ним.
Степень согласия участника с каждым утверждением измеряется по шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (полностью верно).
|
Исходный уровень
|
|
Шкала общей самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Опросник для самоотчета, который прогнозирует способы совладания и адаптации к стрессовым жизненным событиям.
Степень согласия участника с каждым утверждением измеряется по шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
|
До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
Опросник для самоотчёта, который прогнозирует способы преодоления и адаптации к стрессовым жизненным событиям.
Степень согласия участника с каждым утверждением измеряется по шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (абсолютно верно).
|
Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Самооценочный опросник для скрининга генерализованного тревожного расстройства.
Рекомендуемый порог для дальнейшего обследования — 10 баллов или выше.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 14 недель
|
Самооценочный опросник для скрининга генерализованного тревожного расстройства.
Рекомендуемый порог для дальнейшего обследования — 10 баллов и выше
|
В течение всего исследования, в среднем 14 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
Самооценочный опросник для скрининга генерализованного тревожного расстройства.
Рекомендуемый порог для дальнейшего обследования — 10 баллов и выше |
Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
|
Опросник саморегуляции (SRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник для самоотчета, который измеряет способность разрабатывать, внедрять и гибко поддерживать запланированное поведение.
Степень согласия участника с каждым утверждением оценивается по шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Исходный уровень
|
|
Опросник саморегуляции (SRQ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Опросник для самоотчета, который измеряет способность разрабатывать, внедрять и гибко поддерживать запланированное поведение.
Степень согласия участника с каждым утверждением оценивается по шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
|
Опросник саморегуляции (SRQ)
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
Опросник для самооценки, который измеряет способность разрабатывать, реализовывать и гибко поддерживать запланированное поведение.
Степень согласия участника с каждым утверждением оценивается по шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник для самоотчета, который измеряет уровень воспринимаемого стресса у участника.
Частота, с которой участник испытывает каждое событие, оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
Исходный уровень
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 14 недель
|
Опросник для самоотчета, который измеряет уровень воспринимаемого стресса у участника.
Частота, с которой участник испытывает каждое событие, оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
В течение всего исследования, в среднем 14 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
Опросник для самоотчета, измеряющий уровень воспринимаемого стресса у участника.
Частота переживания каждого события оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
Завершение исследования, в среднем от шести до восьми месяцев
|
|
Пересмотренный Опросник Помогающего Альянса (HAQ-II)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Опросник самоотчета, измеряющий силу терапевтического альянса между клиентом и терапевтом.
Степень согласия участника с каждым утверждением оценивается по шкале от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен)
|
До завершения исследования, в среднем 14 недель
|
|
Шкала событий моральной травмы (MIES)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник самоотчета, измеряющий потенциально морально травмирующие события.
Каждое утверждение оценивается по шкале Лайкерта от 1 (Полностью согласен) до 6 (Полностью не согласен).
|
Исходный уровень
|
|
Шкала событий моральной травмы (MIES)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Опросник самоотчета, который измеряет потенциально морально травмирующие события.
Каждое утверждение оценивается по шкале Лайкерта от 1 (Полностью согласен) до 6 (Полностью не согласен).
|
В течение завершения исследования, в среднем 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания головной боли
- Расстройства сна и бодрствования
- Стрессовые расстройства, травматические
- Нарушения головной боли, вторичные
- Поведение
- Социальное поведение
- Самоконтроль
- Парасомнии
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Посттравматическая головная боль
- Боевые расстройства
- Эмоциональное регулирование
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Художественная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .