- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414708
Taideterapia ja emotionaalinen hyvinvointi sotilasväestöissä, joilla on posttraumaattisen stressin oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Suututtaa
- PTSD
- Unihäiriöt
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Taistele stressihäiriöitä vastaan
- Emotionaalinen säätely
- Painajainen
- Posttraumaattinen päänsärky
- Sotilaallinen toiminta
- Posttraumaattinen stressihäiriö, viivästynyt puhkeaminen
- Ärtyvä mieliala
- Taistelu ja operatiivinen stressireaktio
- Sotilasperhe
- Sotilaalliset operaatiot
- Tunteiden käsittely
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taideterapiaa käytetään sotilasterveysjärjestelmässä (MHS) osana monitieteisiä hoito-ohjelmia suurella menestyksellä, mutta tämän taideterapian toiminnasta on vain vähän tutkimusta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia taideterapian vaikutuksista palvelun jäsenten tunneilmaisuun ja -sääntelyyn sekä taideterapian vaikutuksiin aivojärjestelmiin. Jos osallistuja päättää osallistua tähän tutkimukseen, hän osallistuu kymmeneen istuntoon 10–12 viikon aikana. Tämän tutkimustutkimuksen ensimmäinen istunto ja kymmenes istunto sisältävät haastatteluja ja itsearviointikyselyitä, joissa kerätään tietoa erilaisista oireista, kokemuksista ja persoonallisuuden piirteistä, sekä magneettikuvaus (MRI). MRI-skannauksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan tehtävä, jossa heille näytetään sarja neutraaleja ja negatiivisia kuvia. Nämä istunnot kestävät noin 2,5-3 tuntia. Istunnot kahdesta yhdeksään sisältävät yhden tunnin taideterapiaistunnot sertifioidun taideterapeutin kanssa. Taideterapiaistunnot katsotaan myös tutkimusinterventioihin.
On olemassa riski, että osallistujat voivat kokea lisääntynyttä psyykkistä tai emotionaalista kärsimystä tai turhautumista keskusteleessaan traumaattisista tapahtumista joko taidetutkimuksen interventioistuntojen tai kyselylomakkeiden tai haastattelujen aikana. Osallistujat voivat kokea posttraumaattiseen stressiin (PTS), lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI) ja/tai muihin psyykkisiin terveyshäiriöihin liittyvien oireiden vähenemistä taideterapiaprosessin kautta. Ei kuitenkaan ole takeita siitä, että osallistujat hyötyvät osallistumisesta tähän tutkimukseen. Vaihtoehtona tälle tutkimukselle osallistujat voivat keskustella lääkärisi kanssa taideterapiasta tai muista terapeuttisista vaihtoehdoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chandler Rhodes, Ph.D.
- Puhelinnumero: 301-400-3638
- Sähköposti: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Sakla, M.A.
- Sähköposti: julie.sakla.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- National Intrepid Center Of Excellence
-
Päätutkija:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- Puhelinnumero: 301-400-3638
- Sähköposti: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Sakla, M.A.
- Puhelinnumero: 240-390-6511
- Sähköposti: julie.sakla.ctr@health.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Rekrytointi
- ISC at Fort Belvoir
-
Ottaa yhteyttä:
- Gioia Chilton, PhD
- Puhelinnumero: 571-231-1210
- Sähköposti: gioia.c.chilton.civ@health.mil
-
Päätutkija:
- Gioia Chilton, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DEERS Tukikelpoinen
- Active Duty tai veteraani eronnut viimeisen 5 vuoden aikana
- Merkittävät posttraumaattiset stressioireet (pisteet >/=31 PCL-5:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen, vaikea tai läpitunkeva aivovaurio
- Aiempi psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Aiempi multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti tai Alzheimerin tauti
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Aivokasvaimen historia
- Kohtausten historia
- Ristiriidat magneettikuvauksessa (esimerkiksi osallistujat suljetaan pois raskauden, metalli-implanttien tai epäiltyjen sirpaleiden, aneurysman/kallonsisäisten klipsien, sydämentahdistimien tai implantoitujen ohjelmoitavien laitteiden tai pumppujen osalta)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aiemman taideterapiaan altistumisen historia
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideterapiavarsi
8 viikkoa yksilöllistä taideterapiaa
|
Taidetutkimuksen interventioistunnon aikana taideterapeutti opastaa sinut erilaisten taiteiden luomisen läpi ja voi viettää aikaa kysyen sinulta taideteoksesta, miten haat ja menneistä kokemuksistasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen lopputuloksen mittari on toiminnallisten neurokuvausmittareiden analyysi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Ensisijainen lopputulosmittari on lepotilan ja tehtäväpohjaisen toiminnallisen magneettikuvausdatan analyysi, joka sisältää sekä aivoalueiden väliset toiminnalliset yhteydet levossa että tehtävän aikana sekä toiminnalliset aktivointikuviot tehtävän aikana. Magneettikuvaus ja sarja tehtäväpohjaisia toiminnallisen magneettikuvauksen sekvenssejä. |
Alkutila
|
|
Ensisijainen tulostekijä on toiminnallisten neurokuvausmittareiden analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
Ensisijainen lopputulosmittari on lepotilan ja tehtäväpohjaisen toiminnallisen MRI-datan analyysi, joka sisältää mutta ei rajoitu aivoalueiden välisiin toiminnallisiin yhteyksiin lepotilassa ja tehtävän aikana sekä toiminnallisiin aktivointikuviin tehtävän aikana. MRI ja sarja tehtäväpohjaisia fMRI-sekvenssejä. |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Aikaikkuna: Perustaso
|
20-kohdainen instrumentti, joka mittaa aleksitymiaa, joka määritellään vaikeudeksi tunnistaa ja kuvata tunteita.
20-kohdainen instrumentti, joka mittaa aleksitymiaa, joka määritellään vaikeudeksi tunnistaa ja kuvata tunteita.
Kohteet arvioidaan käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
Perustaso
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
20-kohdainen mittari, joka mittaa aleksitymiaa, joka määritellään vaikeudeksi tunnistaa ja kuvata tunteita.
Kohtia arvioidaan käyttäen 5-pistettä Likert-asteikkoa, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
|
PTSD:n tarkistuslista diagnostiikka- ja tilasto-oppaan viidennelle painokselle (DSM-V) (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
20-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heitä on "vaivannut kyseinen ongelma viime kuukauden aikana".
Kohteet arvioidaan asteikolla, joka vaihtelee 0 ("ei lainkaan") 4 ("erittäin")
|
Perustaso
|
|
PTSD-tarkistusluettelo Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidettä painosta (DSM-V) varten (PCL-5)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
20-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka kattaa 20 DSM-5:n PTSD-oiretta.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heitä on "häirinnyt kyseinen ongelma viimeisen kuukauden aikana".
Kohteet arvioidaan asteikolla, joka vaihtelee 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon")
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Traumajälkisten stressihäiriöiden tarkistuslista Diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan viides (DSM-V) (PCL-5)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin kuudesta kahdeksaan kuukauteen
|
20-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heitä on "häirinnyt kyseinen ongelma viime kuukauden aikana".
Kohdat arvioidaan asteikolla, joka vaihtelee 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon")
|
Tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin kuudesta kahdeksaan kuukauteen
|
|
Neurobehavioraalisten oireiden inventaario (NSI)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Itsearviointilomake, joka mittaa yleisiä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Jokaisen oireen vakavuus viimeisten kahden viikon aikana arvioidaan asteikolla (0) ei ollenkaan - (4) erittäin vakava
|
Alkutila
|
|
Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
Itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa yleisiä aivotärähdysoireita.
Kunkin oireen vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana arvioidaan asteikolla (0) ei lainkaan - (4) erittäin vakava
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Neurobehavioraalinen Oirekysely (NSI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin kuudesta kahdeksaan kuukauteen
|
Itse raportoitu kyselylomake, joka mittaa yleisiä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Kunkin oireen vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana kokemana arvioidaan asteikolla (0) ei lainkaan - (4) erittäin vakava
|
Tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin kuudesta kahdeksaan kuukauteen
|
|
Yleinen Minäpystyvyysasteikko (GSES)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsearviointikysely, joka ennustaa stressaavien elämänhetkien selviytymistä ja sopeutumista.
Osallistujan yhtämyymisen laajuus kunkin väittämän kanssa mitataan asteikolla 1 (ei lainkaan totta) - 4 (täysin totta).
|
Perustaso
|
|
Yleinen itseuskollisuusasteikko (GSES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
Itsearviointikysely, joka ennustaa stressaavan elämäntapahtuman selviytymistä ja sopeutumista.
Osallistujan samaa mieltä olemisen tasoa kussakin väittämässä mitataan asteikolla 1 (ei lainkaan totta) - 4 (täysin totta).
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Yleinen itseuskottavuusasteikko (GSES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin kuudesta kahdeksaan kuukauteen
|
Itsearviointikysely, joka ennustaa stressaavan elämäntapahtuman selviämistä ja sopeutumista.
Osallistujan samaa mieltä olemisen määrä kutakin lausuntoa kohden mitataan asteikolla 1 (ei lainkaan totta) - 4 (täysin totta).
|
Tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin kuudesta kahdeksaan kuukauteen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsearvioitu kysely, joka seuloo yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Suositeltu kynnysarvon lisätutkimukselle on 10 pistettä tai enemmän
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
Itsearvioitu kyselylomake, joka seuloo yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Suositeltu kynnys jatkotutkimuksille on 10 pistettä tai enemmän. |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön 7-koepisteasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, keskimäärin kuusi kahdeksan kuukautta
|
Itsearvioitu kysely, joka seuloo yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Suositeltu kynnysarvio jatkotutkimuksille on pistemäärä 10 tai enemmän. |
Tutkimuksen päättyminen, keskimäärin kuusi kahdeksan kuukautta
|
|
Itseohjautuvuuskysely (SRQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsearviointikysely, joka mittaa kykyä kehittää, toteuttaa ja joustavasti ylläpitää suunniteltua käyttäytymistä.
Osallistujan yksimielisyys kunkin väittämän kanssa arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
|
Perustaso
|
|
Itseohjautuvuuskyvyn kysely (SRQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
Itseraportoiva kysely, joka mittaa kykyä kehittää, toteuttaa ja joustavasti ylläpitää suunniteltua käyttäytymistä.
Osallistujan samaa mieltä olemisen tasoa kullakin väittämällä arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Itseohjauskysely (SRQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, keskimäärin kuudesta kahdeksaan kuukauteen
|
Itsearviointikysely, joka mittaa kykyä kehittää, toteuttaa ja joustavasti ylläpitää suunniteltua käyttäytymistä.
Osallistujan samaa mieltä olemisen määrä kutakin väitettä kohtaan arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
|
Tutkimuksen päättyminen, keskimäärin kuudesta kahdeksaan kuukauteen
|
|
Koettu stressi -mittari (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsearviointikysely, joka mittaa osallistujan koettua stressitasoa.
Sitä, kuinka usein osallistuja kokee kunkin tapahtuman, arvioidaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
|
Perustaso
|
|
Koettu stressi -asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
Itsearviointikysely, joka mittaa osallistujan koettua stressitasoa.
Osallistujan kokemien tapahtumien esiintymistiheyttä arvioidaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Koettu Stressitaso (PSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin kuusi kahdeksaan kuukautta
|
Itsearviointilomake, joka mittaa osallistujan koettua stressitasoa.
Osallistujan kunkin tapahtuman kokemistiheyttä arvioidaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
|
Tutkimuksen suorittaminen, keskimäärin kuusi kahdeksaan kuukautta
|
|
Uudistettu Avustavan Liiton Kysely (HAQ-II)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
Itsearviointikysely, joka mittaa asiakkaan ja terapeutin liittouman vahvuutta.
Osallistujan yksittäisten väittämien kanssa samaa mieltä olemisen määrä arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 6 (täysin samaa mieltä)
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Moraalinen Vahinko Tapahtumien Asteikko (MIES)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsearviointikysely, joka mittaa mahdollisesti moraalisesti haitallisia tapahtumia.
Jokaiseen lauseeseen reagoidaan Likert-asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) - 6 (täysin eri mieltä).
|
Perustaso
|
|
Moraalisen vahingon tapahtumien asteikko (MIES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
Itsearviointikysely, joka mittaa mahdollisesti moraalisesti vahingollisia tapahtumia.
Jokaiseen lauseeseen reagoidaan Likert-asteikolla 1 (Täysin samaa mieltä) - 6 (täysin eri mieltä).
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Parasomniat
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Posttraumaattinen päänsärky
- Taistele häiriöitä vastaan
- Emotionaalinen säätely
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Potilashoito
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Aistitaidehoitoja
- Taideterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .