- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05414708
Kunsttherapie en emotioneel welzijn bij militaire populaties met posttraumatische stresssymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Woede
- PTSS
- Slaap stoornis
- Post-traumatische stress-stoornis
- Bestrijd stressstoornissen
- Emotionele regulatie
- Nachtmerrie
- Posttraumatische hoofdpijn
- Militaire Activiteit
- Posttraumatische stressstoornis, vertraagd begin
- Prikkelbare stemming
- Gevechts- en operationele stressreactie
- Militaire Familie
- Militaire operaties
- Emotie verwerking
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kunsttherapie wordt met groot succes gebruikt in het Militaire Gezondheidssysteem (MHS) als onderdeel van interdisciplinaire behandelprogramma's, maar er is beperkt onderzoek naar hoe deze kunsttherapie werkt. Daarom is het doel van dit onderzoek om meer te weten te komen over de effecten van beeldende therapie op emotionele expressie en regulatie bij servicemedewerkers en over de impact van beeldende therapie op hersensystemen. Als een deelnemer ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, zal hij of zij tien sessies bijwonen over een periode van tien tot twaalf weken. De eerste sessie en de tiende sessies van dit onderzoek omvatten interviews en vragenlijsten voor zelfbeoordeling om informatie te verzamelen over een verscheidenheid aan symptomen, ervaringen en persoonlijkheidskenmerken, en een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging). Tijdens de MRI-scan wordt deelnemers gevraagd een taak uit te voeren waarbij ze een reeks neutrale en negatieve beelden te zien krijgen. Deze sessies zullen ongeveer 2,5 tot 3 uur duren. De sessies twee tot en met negen omvatten een één uur durende beeldende therapiesessies met een gediplomeerde beeldend therapeut. De beeldende therapiesessies worden ook beschouwd als onderzoeksinterventies.
Het risico bestaat dat deelnemers meer psychologische of emotionele stress of frustratie ervaren bij het bespreken van traumatische gebeurtenissen tijdens de kunstonderzoekinterventiesessies of tijdens de vragenlijsten of interviews. Deelnemers kunnen een vermindering van symptomen ervaren die verband houden met posttraumatische stress (PTS), licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en / of andere psychische gezondheidsstoornissen door het proces van kunstzinnige therapie. Er is echter geen garantie dat deelnemers baat zullen hebben bij deelname aan dit onderzoek. Als alternatief voor dit onderzoek kunnen deelnemers met uw arts praten over beeldende therapie of andere therapeutische opties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chandler Rhodes, Ph.D.
- Telefoonnummer: 301-400-3638
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Sakla, M.A.
- E-mail: julie.sakla.ctr@health.mil
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Werving
- National Intrepid Center Of Excellence
-
Hoofdonderzoeker:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
Contact:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- Telefoonnummer: 301-400-3638
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
Contact:
- Julie Sakla, M.A.
- Telefoonnummer: 240-390-6511
- E-mail: julie.sakla.ctr@health.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Werving
- ISC at Fort Belvoir
-
Contact:
- Gioia Chilton, PhD
- Telefoonnummer: 571-231-1210
- E-mail: gioia.c.chilton.civ@health.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Gioia Chilton, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HEREN komen in aanmerking
- Actieve dienst of veteraan gescheiden in de afgelopen 5 jaar
- Significante symptomen van posttraumatische stress (score van >/=31 op de PCL-5)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matig, ernstig of doordringend hersenletsel
- Geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Geschiedenis van multiple sclerose, de ziekte van Huntington of de ziekte van Alzheimer
- Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
- Geschiedenis van hersentumor
- Geschiedenis van aanvallen
- Tegenstrijdigheden voor MRI (deelnemers worden bijvoorbeeld uitgesloten voor zwangerschap, metalen implantaten of vermoedelijke granaatscherven, aneurysma/intracraniale clips, pacemakers of geïmplanteerde programmeerbare apparaten of pompen)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geschiedenis van eerdere blootstelling aan beeldende therapie
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm voor kunsttherapie
8 weken individuele beeldende therapie
|
Tijdens de kunstonderzoekinterventiesessie zal de beeldend therapeut u begeleiden bij het maken van verschillende soorten kunst en kan hij tijd besteden aan vragen over het kunstwerk, hoe u velt en uw ervaringen uit het verleden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is analyse van functionele neuroimaging-metrieken
Tijdsspanne: Baseline
|
De primaire uitkomstmaat is de analyse van rusttoestand- en taakgebaseerde functionele MRI-gegevens, die onder andere functionele connectiviteitsmetingen tussen hersengebieden in rust en tijdens de taak omvatten, evenals functionele activatiepatronen tijdens de taak. MRI en een reeks taakgebaseerde fMRI-sequenties. |
Baseline
|
|
De primaire uitkomstmaat is analyse van functionele neurobeeldvormingsmetriek
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
De primaire uitkomstmaat is de analyse van rusttoestand- en taakgebaseerde functionele MRI-gegevens, waaronder functionele connectiviteitsmetingen tussen hersengebieden in rust en tijdens de taak, evenals functionele activatiepatronen tijdens de taak. MRI en een reeks taakgebaseerde fMRI-reeksen. |
Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tijdsspanne: Baseline
|
Een instrument met 20 items dat alexithymie meet, gedefinieerd als moeite met het identificeren en beschrijven van emoties.
Een instrument met 20 items dat alexithymie meet, gedefinieerd als moeite met het identificeren en beschrijven van emoties.
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = sterk oneens en 5 = sterk eens.
|
Baseline
|
|
Toronto Alexithymia Schaal (TAS-20)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Een 20-item instrument dat alexithymie meet, gedefinieerd als moeite met het identificeren en beschrijven van emoties.
Items worden beoordeeld met een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = sterk oneens en 5 = sterk eens.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
PTSD Checklist voor het Diagnostisch en Statistisch Handboek Vijf (DSM-V) (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline
|
Een zelfrapportagemeting met 20 items van de 20 DSM-5-symptomen van PTSS.
Respondenten beoordelen in hoeverre zij "de afgelopen maand last hebben gehad van dat probleem".
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem")
|
Baseline
|
|
PTSD Checklist voor de Diagnostics and Statistics Manual Five (DSM-V) (PCL-5)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Een zelfrapportage-instrument van 20 items voor de 20 DSM-5-symptomen van PTSS.
Respondenten geven aan in hoeverre ze "de afgelopen maand door dat probleem gehinderd zijn".
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem")
|
Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
PTSD-checklist voor de Diagnostische en Statistiekhandleiding Vijf (DSM-V) (PCL-5)
Tijdsspanne: Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
Een zelfrapportage-instrument met 20 items voor de 20 DSM-5-symptomen van PTSS.
Respondenten geven aan in hoeverre zij "de afgelopen maand last hebben gehad van dat probleem".
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem")
|
Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
|
Neurogedragsmatige Symptomen Inventaris (NSI)
Tijdsspanne: Baseline
|
Een zelfrapportagevragenlijst die veelvoorkomende post-concussieve symptomen meet.
De ernst van elk symptoom zoals ervaren in de afgelopen twee weken wordt beoordeeld op een schaal van (0) geen tot (4) zeer ernstig
|
Baseline
|
|
Neurobehavioraal Symptomen Inventaris (NSI)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst die veelvoorkomende postconcussieve symptomen meet.
De ernst van elk symptoom zoals ervaren in de afgelopen twee weken wordt beoordeeld op een schaal van (0) geen tot (4) zeer ernstig
|
Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI)
Tijdsspanne: Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst die veelvoorkomende post-concussieve symptomen meet.
De ernst van elk symptoom zoals ervaren in de afgelopen twee weken wordt beoordeeld op een schaal van (0) geen tot (4) zeer ernstig
|
Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
|
Algemene Self-Efficacy Schaal (GSES)
Tijdsspanne: Baseline
|
Een zelfrapportagevragenlijst die het omgaan met en aanpassen aan stressvolle levensgebeurtenissen voorspelt.
De mate waarin de deelnemer het met elke uitspraak eens is, wordt gemeten op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar).
|
Baseline
|
|
Algemene Zelfeffectiviteitsschaal (AZS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst die voorspelt hoe men omgaat met en zich aanpast aan stressvolle levensgebeurtenissen.
De mate waarin de deelnemer het met elke uitspraak eens is, wordt gemeten op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar).
|
Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Algemene Self Efficacy Schaal (GSES)
Tijdsspanne: Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst die het omgaan met en aanpassen aan stressvolle levensgebeurtenissen voorspelt.
De mate waarin de deelnemer het met elke uitspraak eens is, wordt gemeten op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar).
|
Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Een zelfbeoordelingsvragenlijst die screent op gegeneraliseerde angststoornis.
Een aanbevolen drempel voor verdere evaluatie is een score van 10 of hoger
|
Uitgangswaarde
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Een zelfbeoordelingsvragenlijst die screent op gegeneraliseerde angststoornis.
Een aanbevolen drempel voor verdere evaluatie is een score van 10 of hoger
|
Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst die screent op gegeneraliseerde angststoornis.
Een aanbevolen drempel voor verdere evaluatie is een score van 10 of hoger.
|
Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
|
Vragenlijst voor Zelfregulatie (SRQ)
Tijdsspanne: Baseline
|
Een zelfrapportagevragenlijst die het vermogen meet om gepland gedrag te ontwikkelen, uit te voeren en flexibel vol te houden.
De mate waarin de deelnemer het met elke uitspraak eens is, wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Baseline
|
|
Zelfregulatie Vragenlijst (SRQ)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst die het vermogen meet om gepland gedrag te ontwikkelen, uit te voeren en flexibel te handhaven.
De mate waarin de deelnemer het met elke stelling eens is, wordt beoordeeld op een schaal van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens).
|
Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Vragenlijst voor Zelfregulatie (SRQ)
Tijdsspanne: Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst die het vermogen meet om gepland gedrag te ontwikkelen, uit te voeren en flexibel te handhaven.
De mate waarin de deelnemer het met elke stelling eens is, wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Een zelfrapportagevragenlijst die het niveau van waargenomen stress voor een deelnemer meet.
Hoe vaak de deelnemer elke gebeurtenis ervaart, wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
|
Baseline
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Door de studie voltooiing, gemiddeld 14 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst die het niveau van ervaren stress bij een deelnemer meet.
Hoe vaak de deelnemer elke gebeurtenis ervaart, wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
|
Door de studie voltooiing, gemiddeld 14 weken
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
Een zelfrapportage-vragenlijst die het niveau van ervaren stress voor een deelnemer meet.
Hoe vaak de deelnemer elke gebeurtenis ervaart, wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
|
Studie voltooiing, gemiddeld zes tot acht maanden
|
|
Herziene Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 14 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst die de sterkte van de alliantie tussen cliënt en therapeut meet.
De mate waarin de deelnemer het met elke uitspraak eens is, wordt beoordeeld op een schaal van 1 (sterk oneens) tot 6 (sterk eens)
|
Tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 14 weken
|
|
Moral Injury Events Scale (MIES)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfrapportage-enquête die mogelijk moreel schadelijke gebeurtenissen meet.
Elke stelling wordt beantwoord op een Likertschaal van 1 (Helemaal mee eens) tot 6 (Helemaal niet mee eens).
|
Basislijn
|
|
Moral Injury Events Scale (MIES)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Een zelfrapportage-enquête die potentieel moreel schadelijke gebeurtenissen meet.
Elke uitspraak wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1 (Helemaal mee eens) tot 6 (Helemaal niet mee eens).
|
Gedurende de studie, gemiddeld 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Hoofdpijn aandoeningen
- Slaap-waakstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Zelfbeheersing
- Parasomnieën
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Posttraumatische hoofdpijn
- Gevechtsstoornissen
- Emotionele regulatie
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Kunsttherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .