- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05414708
Art-thérapie et bien-être émotionnel chez les populations militaires présentant des symptômes de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Colère
- SSPT
- Trouble du sommeil
- Trouble de stress post-traumatique
- Combattre les troubles de stress
- Régulation émotionnelle
- Cauchemar
- Céphalée post-traumatique
- Activité militaire
- Trouble de stress post-traumatique, apparition retardée
- Humeur irritable
- Combat et réaction au stress opérationnel
- Famille militaire
- Des opérations militaires
- Traitement des émotions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'art-thérapie est utilisée dans le système de santé militaire (MHS) dans le cadre de programmes de traitement interdisciplinaires avec un grand succès, mais il existe peu de recherches sur le fonctionnement de cette art-thérapie. Par conséquent, le but de cette recherche est d'en apprendre davantage sur les effets de l'art-thérapie sur l'expression et la régulation émotionnelles chez les militaires ainsi que sur l'impact de l'art-thérapie sur les systèmes cérébraux. Si un participant choisit de participer à cette étude, il assistera à dix séances sur une période de dix à douze semaines. La première et la dixième sessions de cette étude de recherche comprendront des entretiens et des questionnaires d'auto-évaluation pour collecter des informations sur une variété de symptômes, d'expériences et de traits de personnalité, ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Au cours de l'IRM, les participants seront invités à effectuer une tâche où on leur montrera une série d'images neutres et négatives. Ces séances dureront environ 2h30 à 3h. Les sessions deux à neuf comprendront des séances d'art-thérapie d'une heure avec un art-thérapeute certifié. Les séances d'art-thérapie sont également considérées comme des interventions de recherche.
Il existe un risque que les participants éprouvent une détresse ou une frustration psychologique ou émotionnelle accrue lorsqu'ils discutent d'événements traumatisants pendant les séances d'intervention de recherche artistique ou pendant les questionnaires ou les entretiens. Les participants peuvent ressentir une réduction des symptômes associés au stress post-traumatique (PTS), aux lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) et/ou à d'autres troubles psychologiques de la santé grâce au processus d'art-thérapie. Cependant, rien ne garantit que les participants tireront profit de cette recherche. Comme alternative à cette recherche, les participants peuvent parler à leur médecin de l'art-thérapie ou d'autres options thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chandler Rhodes, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 301-400-3638
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Sakla, M.A.
- E-mail: julie.sakla.ctr@health.mil
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Recrutement
- National Intrepid Center Of Excellence
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Chercheur principal:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
Contact:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 301-400-3638
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
Contact:
- Julie Sakla, M.A.
- Numéro de téléphone: 240-390-6511
- E-mail: julie.sakla.ctr@health.mil
-
-
Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Recrutement
- ISC at Fort Belvoir
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Contact:
- Gioia Chilton, PhD
- Numéro de téléphone: 571-231-1210
- E-mail: gioia.c.chilton.civ@health.mil
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Chercheur principal:
- Gioia Chilton, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CERF Admissible
- Service actif ou vétéran séparé au cours des 5 dernières années
- Symptômes de stress post-traumatique significatifs (score >/=31 sur le PCL-5)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion cérébrale modérée, grave ou pénétrante
- Antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou d'idées suicidaires ou meurtrières actives
- Antécédents de sclérose en plaques, de la maladie de Huntington ou de la maladie d'Alzheimer
- Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
- Antécédents de tumeur au cerveau
- Antécédents de convulsions
- Contradictions pour l'IRM (par exemple, les participants seront exclus pour la grossesse, les implants métalliques ou les éclats d'obus présumés, les clips d'anévrisme/intracrâniens, les stimulateurs cardiaques ou les dispositifs ou pompes programmables implantés)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Antécédents d'exposition antérieure à l'art-thérapie
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'art-thérapie
8 semaines d'art-thérapie individuelle
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Au cours de la séance d'intervention de recherche en art, l'art-thérapeute vous guidera à travers la création de divers types d'art et peut passer du temps à vous poser des questions sur l'œuvre, comment vous vous sentez, ainsi que vos expériences passées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure de résultat principal est l'analyse des métriques de neuroimagerie fonctionnelle
Délai: Baseline
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Le critère d'évaluation principal est l'analyse des données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos et basée sur des tâches, qui inclut, mais sans s'y limiter, les mesures de connectivité fonctionnelle entre les régions cérébrales au repos et pendant la tâche, ainsi que les schémas d'activation fonctionnelle pendant la tâche. IRM et une série de séquences d'IRM fonctionnelle basées sur des tâches. |
Baseline
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La mesure de résultat principal est l'analyse des métriques de neuroimagerie fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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La mesure du critère de jugement principal est l'analyse des données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos et basée sur des tâches, qui incluent, entre autres, les mesures de connectivité fonctionnelle entre les régions cérébrales au repos et pendant la tâche, ainsi que les modèles d'activation fonctionnelle pendant la tâche. IRM et une série de séquences d'IRMf basées sur des tâches. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: Valeur de référence
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Un instrument de 20 items qui mesure l'alexithymie, définie comme la difficulté à identifier et à décrire les émotions.
Un instrument de 20 items qui mesure l'alexithymie, définie comme la difficulté à identifier et à décrire les émotions.
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord.
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Valeur de référence
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 semaines
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Un instrument de 20 items qui mesure l'alexithymie, définie comme la difficulté à identifier et décrire les émotions.
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 semaines
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Liste de contrôle du TSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinq (DSM-V) (PCL-5)
Délai: Valeur initiale
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Une mesure d'auto-évaluation en 20 items des 20 symptômes du TSPT selon le DSM-5.
Les répondants indiquent à quel point ils ont été « gênés par ce problème au cours du dernier mois ».
Les items sont évalués sur une échelle allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »)
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Valeur initiale
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Liste de contrôle du TSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (PCL-5)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation de 20 items portant sur les 20 symptômes du TSPT selon le DSM-5.
Les répondants indiquent à quel point ils ont été "gênés par ce problème au cours du dernier mois".
Les items sont notés sur une échelle allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement")
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Liste de vérification du TSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinq (DSM-V) (PCL-5)
Délai: Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Une mesure d'auto-évaluation de 20 items des 20 symptômes du TSPT selon le DSM-5.
Les répondants indiquent à quel point ils ont été "dérangés par ce problème au cours du dernier mois".
Les items sont évalués sur une échelle allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement")
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Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Inventaire des Symptômes Neurocomportementaux (NSI)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire auto-rapporté qui mesure les symptômes post-commotionnels courants.
La gravité de chaque symptôme tel que ressenti au cours des deux dernières semaines est évaluée sur une échelle de (0) aucun à (4) très sévère
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Ligne de base
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Inventaire des Symptômes Neurocomportementaux (NSI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Un questionnaire auto-rapporté qui mesure les symptômes post-commotionnels courants.
La sévérité de chaque symptôme ressenti au cours des deux dernières semaines est évaluée sur une échelle de (0) aucun à (4) très sévère
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Inventaire des Symptômes Neurocomportementaux (NSI)
Délai: Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Un questionnaire autodéclaré qui mesure les symptômes post-commotion courants.
La gravité de chaque symptôme tel que vécu au cours des deux dernières semaines est évaluée sur une échelle de (0) aucun à (4) très sévère
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Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Échelle d'Auto-efficacité Générale (GSES)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui prédit la capacité à faire face et à s'adapter à un événement stressant de la vie.
La mesure dans laquelle le participant est d'accord avec chaque déclaration est évaluée sur une échelle de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
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Ligne de base
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Échelle d'auto-efficacité générale (GSES)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui prédit la capacité à faire face et à s'adapter à des événements de vie stressants.
La mesure dans laquelle le participant est d'accord avec chaque affirmation est évaluée sur une échelle de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Échelle d'Auto-efficacité Générale (GSES)
Délai: Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui prédit la capacité à faire face et à s'adapter aux événements stressants de la vie.
Le degré d'accord du participant avec chaque affirmation est mesuré sur une échelle de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
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Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire auto-évalué qui dépiste le trouble anxieux généralisé.
Un seuil recommandé pour une évaluation plus approfondie est un score de 10 ou plus |
Ligne de base
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Un questionnaire auto-évalué qui dépiste le trouble anxieux généralisé.
Un seuil recommandé pour une évaluation plus approfondie est un score de 10 ou plus
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Un questionnaire auto-évalué qui dépiste le trouble anxieux généralisé.
Un seuil recommandé pour une évaluation plus approfondie est un score de 10 ou plus
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Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Questionnaire d'autorégulation (SRQ)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la capacité à développer, mettre en œuvre et maintenir de manière flexible un comportement planifié.
La mesure dans laquelle le participant est d'accord avec chaque énoncé est évaluée sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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Ligne de base
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Questionnaire d'Auto-régulation (SRQ)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la capacité à développer, mettre en œuvre et maintenir de manière flexible un comportement planifié.
Le degré d'accord du participant avec chaque énoncé est évalué sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Questionnaire d'auto-régulation (SRQ)
Délai: Fin de l'étude, en moyenne six à huit mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la capacité à développer, mettre en œuvre et maintenir de manière flexible un comportement planifié.
La mesure dans laquelle le participant est d'accord avec chaque énoncé est évaluée sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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Fin de l'étude, en moyenne six à huit mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le niveau de stress perçu d'un participant.
La fréquence à laquelle le participant vit chaque événement est évaluée sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). |
Ligne de base
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le niveau de stress perçu par un participant.
La fréquence à laquelle le participant ressent chaque événement est évaluée sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le niveau de stress perçu par un participant.
La fréquence à laquelle le participant ressent chaque événement est évaluée sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
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Fin de l'étude, en moyenne de six à huit mois
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Questionnaire de l'Alliance Thérapeutique Révisé (HAQ-II)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 14 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la force de l'alliance entre le client et le thérapeute.
La mesure dans laquelle le participant est d'accord avec chaque affirmation est évaluée sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord)
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 14 semaines
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Échelle des Événements de Blessure Morale (MIES)
Délai: Ligne de base
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Une enquête auto-déclarative qui mesure les événements potentiellement moralement préjudiciables.
Chaque phrase est évaluée sur une échelle de Likert de 1 (Tout à fait d'accord) à 6 (Pas du tout d'accord).
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Ligne de base
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Échelle des Événements de Blessure Morale (MIES)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Une enquête auto-déclarative qui mesure les événements potentiellement moralement blessants.
Chaque phrase est évaluée sur une échelle de Likert de 1 (Tout à fait d'accord) à 6 (Pas du tout d'accord).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles de la tête
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de stress, traumatiques
- Céphalées, secondaires
- Comportement
- Comportement social
- Maîtrise de soi
- Parasomnies
- Troubles de stress, post-traumatique
- Céphalée post-traumatique
- Troubles de combat
- Régulation émotionnelle
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Art-thérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .