- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05414708
Arteterapia y Bienestar Emocional en Poblaciones Militares con Síntomas de Estrés Postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfado
- TEPT
- Alteración del sueño
- Trastorno de estrés postraumático
- Combatir los trastornos de estrés
- Regulación Emocional
- Pesadilla
- Dolor de cabeza postraumático
- Actividad Militar
- Trastorno de estrés postraumático, inicio tardío
- Estado de ánimo irritable
- Reacción de estrés operativo y de combate
- Familia militar
- Operaciones militares
- Procesamiento de emociones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteterapia se usa en todo el Sistema de Salud Militar (MHS) como parte de programas de tratamiento interdisciplinarios con gran éxito, pero hay investigaciones limitadas sobre cómo funciona esta arteterapia. Por lo tanto, el propósito de esta investigación es conocer los efectos de la arteterapia en la expresión y regulación emocional de los miembros del servicio, así como el impacto de la arteterapia en los sistemas cerebrales. Si un participante elige participar en este estudio, asistirá a diez sesiones durante un período de diez a doce semanas. La primera sesión y la décima sesión de este estudio de investigación incluirán entrevistas y cuestionarios de autoevaluación para recopilar información sobre una variedad de síntomas, experiencias y rasgos de personalidad, y una resonancia magnética nuclear (RMN). Durante la resonancia magnética, se les pedirá a los participantes que realicen una tarea en la que se les mostrará una serie de imágenes neutrales y negativas. Estas sesiones serán de unas 2,5 a 3 horas. Las sesiones dos a nueve incluirán sesiones de terapia de arte de una hora con un terapeuta de arte certificado. Las sesiones de arteterapia también se consideran intervenciones de investigación.
Existe el riesgo de que los participantes experimenten un aumento de la angustia o frustración psicológica o emocional al hablar de eventos traumáticos durante las sesiones de intervención de investigación artística o durante los cuestionarios o entrevistas. Los participantes pueden experimentar una reducción de los síntomas asociados con el estrés postraumático (PTS), la lesión cerebral traumática leve (mTBI) y/u otros trastornos psicológicos de la salud a través del proceso de arteterapia. Sin embargo, no hay garantía de que los participantes se beneficien de estar en esta investigación. Como alternativa a esta investigación, los participantes pueden hablar con su médico sobre la arteterapia u otras opciones terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chandler Rhodes, Ph.D.
- Número de teléfono: 301-400-3638
- Correo electrónico: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Sakla, M.A.
- Correo electrónico: julie.sakla.ctr@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- National Intrepid Center Of Excellence
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Investigador principal:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
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Investigador principal:
- Anjan Chatterjee, Ph.D.
-
Contacto:
- Chandler Rhodes, Ph.D.
- Número de teléfono: 301-400-3638
- Correo electrónico: chandler.s.rhodes.civ@health.mil
-
Contacto:
- Julie Sakla, M.A.
- Número de teléfono: 240-390-6511
- Correo electrónico: julie.sakla.ctr@health.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Reclutamiento
- ISC at Fort Belvoir
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Contacto:
- Gioia Chilton, PhD
- Número de teléfono: 571-231-1210
- Correo electrónico: gioia.c.chilton.civ@health.mil
-
Investigador principal:
- Gioia Chilton, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIERVOS Elegible
- Servicio activo o veterano separado en los últimos 5 años
- Síntomas significativos de estrés postraumático (puntuación de >/= 31 en el PCL-5)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral moderada, grave o penetrante
- Antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar o ideación suicida u homicida activa
- Antecedentes de esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington o enfermedad de Alzheimer
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Historia de tumor cerebral
- Historial de convulsiones
- Contradicciones para MRI (por ejemplo, los participantes serán excluidos por embarazo, implantes metálicos o sospecha de metralla, aneurisma/clips intracraneales, marcapasos cardíacos o dispositivos o bombas programables implantados)
- No se puede dar el consentimiento informado
- Antecedentes de exposición previa a la arteterapia.
- Trastorno por consumo de sustancias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de terapia de arte
8 semanas de arteterapia individual
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Durante la sesión de intervención de investigación de arte, el terapeuta de arte lo guiará a través de la creación de varios tipos de arte y puede dedicar tiempo a preguntarle sobre la obra de arte, cómo se siente y sus experiencias pasadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Medida de Resultado Principal es el análisis de métricas de neuroimagen funcional
Periodo de tiempo: Línea base
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La medida de resultado principal es el análisis de los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo y basada en tareas, que incluyen, entre otros, medidas de conectividad funcional entre regiones cerebrales en reposo y durante la tarea, así como patrones de activación funcional durante la tarea. Resonancia magnética y una serie de secuencias de resonancia magnética funcional basadas en tareas. |
Línea base
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La Medida de Resultado Principal es el análisis de métricas de neuroimagen funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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La medida de resultado principal es el análisis de datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo y basada en tareas, que incluye, entre otras, medidas de conectividad funcional entre regiones cerebrales en reposo y durante la tarea, así como patrones de activación funcional durante la tarea. Resonancia magnética y una serie de secuencias de resonancia magnética funcional basadas en tareas. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: Línea base
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Un instrumento de 20 ítems que mide la alexitimia, definida como la dificultad para identificar y describir emociones.
Un instrumento de 20 ítems que mide la alexitimia, definida como la dificultad para identificar y describir emociones.
Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
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Línea base
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Un instrumento de 20 ítems que mide la alexitimia, definida como la dificultad para identificar y describir emociones.
Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy en desacuerdo y 5 = muy de acuerdo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Lista de verificación del TEPT para el Manual de Diagnóstico y Estadística Cinco (DSM-V) (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT según el DSM-5.
Los encuestados indican cuánto les ha "molestado ese problema en el último mes".
Los ítems se califican en una escala que va de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("extremadamente")
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Línea de base
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Lista de Verificación del TEPT para el Manual de Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cinco (DSM-V) (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 14 semanas
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Una medida de autoinforme de 20 ítems de los 20 síntomas del TEPT según el DSM-5.
Los encuestados califican cuánto les "molestó ese problema en el último mes".
Los ítems se califican en una escala que va de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("extremadamente")
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Hasta la finalización del estudio, una media de 14 semanas
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Lista de Verificación de TEPT para el Manual de Diagnóstico y Estadístico Cinco (DSM-V) (PCL-5)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT según el DSM-5.
Los encuestados califican cuánto les ha "molestado ese problema en el último mes".
Los ítems se califican en una escala que va de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("extremadamente")
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Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Línea base
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Un cuestionario autoinformado que mide los síntomas postconmocionales comunes.
La gravedad de cada síntoma experimentado en las últimas dos semanas se califica en una escala de (0) ninguno a (4) muy grave
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Línea base
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 14 semanas
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Un cuestionario autoinformado que mide los síntomas postconmocionales comunes.
La gravedad de cada síntoma experimentado en las últimas dos semanas se califica en una escala de (0) ninguno a (4) muy grave |
Hasta la finalización del estudio, una media de 14 semanas
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
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Un cuestionario autoadministrado que mide síntomas postconmocionales comunes.
La gravedad de cada síntoma experimentado en las últimas dos semanas se califica en una escala de (0) ninguno a (4) muy grave
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Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
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Escala de Autoeficacia General (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Un cuestionario de autoinforme que predice el afrontamiento y la adaptación a eventos vitales estresantes.
La medida en que el participante está de acuerdo con cada afirmación se evalúa en una escala del 1 (nada cierto) al 4 (totalmente cierto).
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Línea de base
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Escala de Autoeficacia General (GSES)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 14 semanas
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Un cuestionario de autoinforme que predice el afrontamiento y la adaptación a eventos vitales estresantes.
El grado en que el participante está de acuerdo con cada afirmación se mide en una escala de 1 (nada cierto) a 4 (totalmente cierto).
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Hasta la finalización del estudio, una media de 14 semanas
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Escala de Autoeficacia General (GSES)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
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Un cuestionario de autoinforme que predice cómo afrontar y adaptarse a acontecimientos vitales estresantes.
El grado en que el participante está de acuerdo con cada afirmación se mide en una escala del 1 (nada cierto) al 4 (totalmente cierto).
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Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Un cuestionario autoevaluado que detecta el trastorno de ansiedad generalizada.
Un umbral recomendado para una evaluación adicional es una puntuación de 10 o superior
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Línea de base
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Un cuestionario autoevaluado que detecta trastorno de ansiedad generalizada.
Un umbral recomendado para una evaluación adicional es una puntuación de 10 o superior.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, una media de seis a ocho meses
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Un cuestionario autoevaluado que detecta el trastorno de ansiedad generalizada.
Un umbral recomendado para una evaluación adicional es una puntuación de 10 o más
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Finalización del estudio, una media de seis a ocho meses
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Cuestionario de Autorregulación (SRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Un cuestionario de autoinforme que mide la capacidad de desarrollar, implementar y mantener de manera flexible el comportamiento planificado.
El grado en que el participante está de acuerdo con cada afirmación se califica en una escala del 1 (totalmente en desacuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo).
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Línea de base
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Cuestionario de Autorregulación (SRQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Un cuestionario de autoinforme que mide la capacidad de desarrollar, implementar y mantener flexiblemente el comportamiento planificado.
El grado en que el participante está de acuerdo con cada afirmación se califica en una escala del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Cuestionario de Autorregulación (SRQ)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
|
Un cuestionario de autoinforme que mide la capacidad de desarrollar, implementar y mantener de manera flexible el comportamiento planificado.
El grado en que el participante está de acuerdo con cada afirmación se califica en una escala del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo).
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Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea base
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Un cuestionario de autoinforme que mide el nivel de estrés percibido por un participante.
La frecuencia con la que el participante experimenta cada evento se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
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Línea base
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Un cuestionario de autoevaluación que mide el nivel de estrés percibido por un participante.
La frecuencia con la que el participante experimenta cada evento se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
|
Un cuestionario de autoinforme que mide el nivel de estrés percibido por un participante.
La frecuencia con la que el participante experimenta cada evento se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
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Finalización del estudio, un promedio de seis a ocho meses
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Cuestionario Revisado de Alianza de Ayuda (HAQ-II)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Un cuestionario de autoinforme que mide la fuerza de la alianza entre el cliente y el terapeuta.
El grado en que el participante está de acuerdo con cada afirmación se califica en una escala del 1 (totalmente en desacuerdo) al 6 (totalmente de acuerdo) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Escala de Eventos de Daño Moral (MIES)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una encuesta de autoinforme que mide eventos potencialmente moralmente dañinos.
Cada frase se evalúa en una escala Likert de 1 (Totalmente de acuerdo) a 6 (Totalmente en desacuerdo).
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Línea de base
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Escala de Eventos de Daño Moral (MIES)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 14 semanas
|
Una encuesta de autoinforme que mide eventos potencialmente moralmente dañinos.
Cada frase se evalúa en una escala Likert de 1 (Totalmente de acuerdo) a 6 (Totalmente en desacuerdo).
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Hasta la finalización del estudio, una media de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandler Rhodes, PhD, WRNMMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Parasomnias
- Trastornos de estrés postraumático
- Dolor de cabeza postraumático
- Trastornos de combate
- Regulación Emocional
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Terapia de arte
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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