만성 B형 간염 바이러스 감염 피험자에서 ABI-H3733의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Assembly Biosciences
만성 B형 간염 바이러스 감염 대상자에서 ABI-H3733의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 범위 1b상 연구
이 연구는 B형 간염인 만성 B형 간염 바이러스(cHBV) 대상자를 대상으로 ABI-H3733의 안전성, PK 및 항바이러스 활성에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 범위 1b상 연구입니다. e 항원(HBeAg) 양성 또는 음성.
이 연구는 ABI-H3733 또는 위약을 투여하기 위해 8:2로 무작위 배정된 총 최대 50명의 피험자에 대해 각각 10명의 피험자로 구성된 최대 5개의 순차적 코호트를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- New Zealand Clinical Research
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, 불가리아, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168753
- Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 < 35.0 kg/m(2), 여기서 BMI = 체중(kg)/(신장[m])(2), 최소 체중 45kg.
- 6개월 이상 HBV 감염으로 정의되는 만성 B형 간염 감염
- 스크리닝 전 ≥24주 동안 무치료 또는 비 항바이러스 요법
- 가교 섬유증 또는 간경변의 부족
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), 급성 A형 간염 바이러스(HAV) 또는 급성 E형 간염 바이러스(HEV)와의 동시 감염
- 간 이식 병력 또는 진행성 간 질환, 간경화 또는 간 대상부전의 증거
- 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
- 간세포 암종의 병력
- cHBV에 대한 현재 또는 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여용 25mg 또는 100mg 정제
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활성 비교기: ABI-H3733
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경구 투여용 25mg 또는 100mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), AE로 인한 조기 치료 중단 및 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 최대 56일
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연구가 끝날 때까지 최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHBV 대상자에서 ABI-H3733의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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CHBV 대상자에서 ABI-H3733의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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CHBV 대상자에서 ABI-H3733의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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CHBV 대상자에서 ABI-H3733의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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CHBV 대상자에서 ABI-H3733의 제거 반감기(t1/2)
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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CHBV 피험자에서 ABI-H3733의 Cmax에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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CHBV 피험자에서 ABI-H3733의 AUC에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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이상반응, 이상반응으로 인한 조기 중단 및 비정상 실험실 결과가 있는 피험자의 비율에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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CHBV 환자의 HBV DNA 변화(IU/mL 또는 Log IU/mL)를 정량적 PCR로 평가하기 위해
기간: 치료기간 동안 최대 28일
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치료기간 동안 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-H3733-102
- 2022-000318-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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