- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414981
Tutkimus, jolla arvioidaan ABI-H3733:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Assembly Biosciences
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 1b tutkimus ABI-H3733:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluiden vaiheen 1b tutkimus ABI-H3733:n turvallisuudesta, PK:sta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa krooniseen B-hepatiittivirukseen (cHBV) ja joilla on hepatiitti B. e antigeeni (HBeAg) positiivinen tai negatiivinen.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 5 peräkkäistä kohorttia, joissa kussakin on 10 henkilöä, yhteensä enintään 50 henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 8:2 saamaan ABI-H3733:a tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assembly Biosciences
- Puhelinnumero: 833-509-4583
- Sähköposti: clinicaltrials@assemblybio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168753
- Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja < 35,0 kg/m(2), jossa BMI = paino (kg)/(pituus [m])(2) ja vähintään 45 kg.
- Krooninen hepatiitti B -infektio, joka määritellään HBV-infektioksi ≥ 6 kuukautta, dokumentoitu
- Aiemmin hoitamaton tai antiviraalinen hoito ≥ 24 viikkoa ennen seulontaa
- Siltafibroosin tai kirroosin puute
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV), akuutin hepatiitti A -viruksen (HAV) tai akuutin hepatiitti E -viruksen (HEV) kanssa
- Aiempi maksansiirto tai merkkejä pitkälle edenneestä maksasairaudesta, kirroosista tai maksan vajaatoiminnasta
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat
- Maksasolusyövän historia
- Nykyinen tai aiempi hoito cHBV:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
25 mg tai 100 mg tabletit suun kautta
|
Active Comparator: ABI-H3733
|
25 mg tai 100 mg tabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), ennenaikainen hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 56 päivää
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ABI-H3733:n plasman maksimipitoisuus (Cmax) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
ABI-H3733:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
ABI-H3733:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Aika ABI-H3733:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
ABI-H3733:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Arvioida ruoan vaikutusta ABI-H3733:n Cmax-arvoon potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Arvioida ruoan vaikutus ABI-H3733:n AUC:hen potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Arvioida ruuan vaikutusta haittavaikutuksista kärsivien koehenkilöiden osuuteen, ennenaikainen lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja epänormaaleja laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
HBV-DNA:n (IU/ml tai Log IU/ml) muutosten arvioiminen cHBV-potilailla kvantitatiivisella PCR:llä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Herpesviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-H3733-102
- 2022-000318-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ABI-H3733
-
Assembly BiosciencesValmisKrooninen hepatiitti BUusi Seelanti
-
Assembly BiosciencesValmisKrooninen hepatiitti BUusi Seelanti
-
Assembly BiosciencesValmisKrooninen hepatiitti BKorean tasavalta, Australia, Yhdysvallat, Hong Kong, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Uusi Seelanti
-
Assembly BiosciencesValmisKrooninen hepatiitti BYhdysvallat
-
Assembly BiosciencesEi vielä rekrytointiaToistuva sukupuolielinten herpes simplex tyyppi 2Uusi Seelanti
-
Antiva BiosciencesRekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasiaAustralia, Etelä-Afrikka
-
Antiva BiosciencesValmisKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | CIN | Ihmisen papilloomavirus | Kohdunkaulan dysplasia | Kohdunkaulan HSIL | Kohdunkaulan kasvain | HSIL | Korkealaatuiset levyepiteelin sisäiset leesiot | Korkealaatuinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasiaYhdysvallat, Australia
-
CelgeneCelgene CorporationLopetettuEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchBayerValmis
-
Antiva BiosciencesValmisHIV-infektio | Anaalisyöpä | Peräaukon kasvaimet | Ihmisen papilloomavirusinfektio | HSIL, korkea-asteiset levyepiteelin sisäiset leesiotYhdysvallat, Australia