Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan ABI-H3733:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Assembly Biosciences

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 1b tutkimus ABI-H3733:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluiden vaiheen 1b tutkimus ABI-H3733:n turvallisuudesta, PK:sta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa krooniseen B-hepatiittivirukseen (cHBV) ja joilla on hepatiitti B. e antigeeni (HBeAg) positiivinen tai negatiivinen. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 5 peräkkäistä kohorttia, joissa kussakin on 10 henkilöä, yhteensä enintään 50 henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 8:2 saamaan ABI-H3733:a tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja < 35,0 kg/m(2), jossa BMI = paino (kg)/(pituus [m])(2) ja vähintään 45 kg.
  2. Krooninen hepatiitti B -infektio, joka määritellään HBV-infektioksi ≥ 6 kuukautta, dokumentoitu
  3. Aiemmin hoitamaton tai antiviraalinen hoito ≥ 24 viikkoa ennen seulontaa
  4. Siltafibroosin tai kirroosin puute

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV), akuutin hepatiitti A -viruksen (HAV) tai akuutin hepatiitti E -viruksen (HEV) kanssa
  2. Aiempi maksansiirto tai merkkejä pitkälle edenneestä maksasairaudesta, kirroosista tai maksan vajaatoiminnasta
  3. Kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat
  4. Maksasolusyövän historia
  5. Nykyinen tai aiempi hoito cHBV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
25 mg tai 100 mg tabletit suun kautta
Active Comparator: ABI-H3733
Lääke: ABI-H3733
25 mg tai 100 mg tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), ennenaikainen hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 56 päivää
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABI-H3733:n plasman maksimipitoisuus (Cmax) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
ABI-H3733:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
ABI-H3733:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Aika ABI-H3733:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
ABI-H3733:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Arvioida ruoan vaikutusta ABI-H3733:n Cmax-arvoon potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Arvioida ruoan vaikutus ABI-H3733:n AUC:hen potilailla, joilla on cHBV
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Arvioida ruuan vaikutusta haittavaikutuksista kärsivien koehenkilöiden osuuteen, ennenaikainen lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja epänormaaleja laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
HBV-DNA:n (IU/ml tai Log IU/ml) muutosten arvioiminen cHBV-potilailla kvantitatiivisella PCR:llä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää
Hoitojakson aikana, jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa