Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale d'ABI-H3733 chez des sujets atteints d'infection chronique par le virus de l'hépatite B

28 juin 2023 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude de phase 1b randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale d'ABI-H3733 chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Il s'agit d'une étude de phase 1b randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale d'ABI-H3733 chez des sujets infectés par le virus de l'hépatite B chronique (VHBc) naïfs de traitement ou non traités. antigène e (HBeAg) positif ou négatif. L'étude recrutera jusqu'à 5 cohortes séquentielles de 10 sujets chacune, pour un total allant jusqu'à 50 sujets, randomisés 8:2 pour recevoir ABI-H3733 ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et < 35,0 kg/m(2), où IMC = poids (kg)/(taille [m])(2) avec un poids corporel minimum de 45 kg.
  2. Infection chronique par l'hépatite B, définie comme une infection par le VHB depuis ≥ 6 mois documentée
  3. Traitement naïf de traitement ou sans traitement antiviral pendant ≥ 24 semaines avant le dépistage
  4. Absence de fibrose pontante ou de cirrhose

Critère d'exclusion:

  1. Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD), le virus de l'hépatite A aiguë (VHA) ou le virus de l'hépatite E aiguë (VHE)
  2. Antécédents de greffe du foie ou preuve d'une maladie hépatique avancée, d'une cirrhose ou d'une décompensation hépatique
  3. Maladies ou affections cliniquement significatives
  4. Antécédents de carcinome hépatocellulaire
  5. Traitement actuel ou antérieur pour le cHBV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés de 25 mg ou 100 mg pour administration orale
Comparateur actif: ABI-H3733
Médicament: ABI-H3733
Comprimés de 25 mg ou 100 mg pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI), un arrêt prématuré du traitement en raison d'EI et des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABI-H3733 chez les sujets atteints de cHBV
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'ABI-H3733 chez les sujets atteints de cHBV
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) d'ABI-H3733 chez les sujets atteints de cHBV
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ABI-H3733 chez les sujets atteints de cHBV
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Demi-vie d'élimination (t1/2) d'ABI-H3733 chez les sujets atteints de cHBV
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Évaluer l'effet de la nourriture sur la Cmax d'ABI-H3733 chez les sujets atteints de cHBV
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Évaluer l'effet de la nourriture sur l'ASC d'ABI-H3733 chez les sujets atteints de cHBV
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Évaluer l'effet de l'alimentation sur la proportion de sujets présentant des EI, un arrêt prématuré en raison d'EI et des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Évaluer les changements dans l'ADN du VHB (UI/mL ou Log UI/mL) chez les sujets atteints de cHBV par PCR quantitative
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours
Pendant la période de traitement, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assembly Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner