慢性B型肝炎ウイルス感染の被験者におけるABI-H3733の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための研究
2023年6月28日 更新者：Assembly Biosciences
慢性B型肝炎ウイルス感染の被験者におけるABI-H3733の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性に関する無作為化、盲検、プラセボ対照、用量範囲第1b相試験
これは、B 型肝炎である未治療または未治療の慢性 B 型肝炎ウイルス (cHBV) 被験者における ABI-H3733 の安全性、PK、および抗ウイルス活性に関する無作為化、盲検化、プラセボ対照、用量範囲設定第 1b 相試験です。 e 抗原 (HBeAg) 陽性または陰性。
この研究では、ABI-H3733 またはプラセボを投与するために 8:2 の割合で無作為化され、合計で最大 50 人の被験者に対して、それぞれ 10 人の被験者の最大 5 つの連続コホートを登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Assembly Biosciences
- 電話番号：833-509-4583
- メール：clinicaltrials@assemblybio.com
研究場所
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-
Singapore、シンガポール
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、168753
- Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1051
- New Zealand Clinical Research
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia City
-
Sofia、Sofia City、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
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Bucharest、ルーマニア、021105
- Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.0 かつ < 35.0 kg/m(2)、ここで、BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])(2)、最小体重は 45 kg。
- -6か月以上のHBV感染として定義される慢性B型肝炎感染
- -スクリーニング前の24週間以上の治療未経験またはオフの抗ウイルス療法
- 架橋線維症または肝硬変の欠如
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、急性A型肝炎ウイルス（HAV）、または急性E型肝炎ウイルス（HEV）との同時感染
- -肝移植の病歴、または進行した肝疾患、肝硬変、または肝代償不全の証拠
- 臨床的に重要な疾患または状態
- 肝細胞癌の病歴
- cHBVの現在または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与用の25mgまたは100mgの錠剤
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アクティブコンパレータ：ABI-H3733
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経口投与用の25mgまたは100mgの錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）、AEによる早期治療中止、および異常な検査結果を有する被験者の割合
時間枠：研究終了まで、最大56日間
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研究終了まで、最大56日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CHBVの被験者におけるABI-H3733の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
|
CHBVの被験者におけるABI-H3733の最小血漿濃度（Cmin）
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
|
CHBVの被験者におけるABI-H3733の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
|
CHBVの被験者におけるABI-H3733の最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
|
CHBVの被験者におけるABI-H3733の消失半減期（t1/2）
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
|
CHBVの被験者におけるABI-H3733のCmaxに対する食物の影響を評価する
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
|
CHBVの被験者におけるABI-H3733のAUCに対する食物の影響を評価する
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
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AE、AEによる早期中止、および異常な検査結果を有する被験者の割合に対する食物の影響を評価する
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
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CHBV 患者の HBV DNA の変化（IU/mL または Log IU/mL）を定量的 PCR により評価する
時間枠：治療期間を通して、最大28日間
|
治療期間を通して、最大28日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月7日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-H3733-102
- 2022-000318-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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