Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABI-H3733 hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion

28. juni 2023 opdateret af: Assembly Biosciences

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 1b-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABI-H3733 hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 1b-studie af sikkerheden, PK og antiviral aktivitet af ABI-H3733 i behandlingsnaive eller ikke-behandlingspatienter med kronisk hepatitis B-virus (cHBV), som er hepatitis B. e antigen (HBeAg) positivt eller negativt. Undersøgelsen vil indskrive op til 5 sekventielle kohorter på 10 forsøgspersoner hver, for i alt op til 50 forsøgspersoner, randomiseret 8:2 til at modtage ABI-H3733 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og < 35,0 kg/m(2), hvor BMI = vægt (kg)/(højde [m])(2) med en minimum kropsvægt på 45 kg.
  2. Kronisk hepatitis B-infektion, defineret som HBV-infektion i ≥6 måneder dokumenteret
  3. Behandlingsnaiv eller off-antiviral behandling i ≥24 uger før screening
  4. Mangel på brodannende fibrose eller skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), akut hepatitis A-virus (HAV) eller akut hepatitis E-virus (HEV)
  2. Anamnese med levertransplantation eller tegn på fremskreden leversygdom, cirrhose eller leverdekompensation
  3. Klinisk signifikante sygdomme eller tilstande
  4. Historie om hepatocellulært karcinom
  5. Nuværende eller tidligere behandling for cHBV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
25 mg eller 100 mg tabletter til oral administration
Aktiv komparator: ABI-H3733
Medicin: ABI-H3733
25 mg eller 100 mg tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), for tidlig behandlingsophør på grund af AE'er og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet, op til 56 dage
Gennem afslutningen af ​​studiet, op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABI-H3733 hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af ABI-H3733 hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) af ABI-H3733 hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ABI-H3733 hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Eliminationshalveringstid (t1/2) af ABI-H3733 hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
At evaluere effekten af ​​mad på Cmax af ABI-H3733 hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
At evaluere effekten af ​​mad på AUC af ABI-H3733 hos forsøgspersoner med cHBV
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
For at evaluere effekten af ​​mad på andelen af ​​forsøgspersoner med AE'er, for tidlig seponering på grund af AE'er og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
At evaluere ændringerne i HBV-DNA (IU/mL eller Log IU/mL) hos forsøgspersoner med cHBV ved kvantitativ PCR
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage
Gennem behandlingsperiode, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ABI-H3733

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner