Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABI-H3733 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

28. června 2023 aktualizováno: Assembly Biosciences

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek 1b studie bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABI-H3733 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b s rozsahem dávek bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABI-H3733 u pacientů s chronickým virem hepatitidy B (cHBV), kteří dosud nebyli léčeni nebo se neléčili. e antigen (HBeAg) pozitivní nebo negativní. Studie zahrne až 5 sekvenčních kohort po 10 subjektech, v celkovém počtu až 50 subjektů, randomizovaných 8:2 pro příjem ABI-H3733 nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a < 35,0 kg/m(2), kde BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])(2) s minimální tělesnou hmotností 45 kg.
  2. Chronická infekce hepatitidy B, definovaná jako infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců dokumentovaná
  3. Neléčená nebo neužívaná antivirová terapie po dobu ≥ 24 týdnů před screeningem
  4. Nedostatek přemosťující fibrózy nebo cirhózy

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV), virem akutní hepatitidy A (HAV) nebo virem akutní hepatitidy E (HEV)
  2. Transplantace jater v anamnéze nebo známky pokročilého onemocnění jater, cirhózy nebo jaterní dekompenzace
  3. Klinicky významná onemocnění nebo stavy
  4. Historie hepatocelulárního karcinomu
  5. Současná nebo předchozí léčba cHBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
25 mg nebo 100 mg tablety pro perorální podání
Aktivní komparátor: ABI-H3733
Lék: ABI-H3733
25 mg nebo 100 mg tablety pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE), předčasným ukončením léčby v důsledku AE a abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Do konce studia až 56 dní
Do konce studia až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-H3733 u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ABI-H3733 u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ABI-H3733 u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ABI-H3733 u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Eliminační poločas (t1/2) ABI-H3733 u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Vyhodnotit účinek potravy na Cmax ABI-H3733 u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Vyhodnotit účinek potravy na AUC ABI-H3733 u subjektů s cHBV
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Vyhodnotit účinek jídla na podíl subjektů s AE, předčasné vysazení kvůli AE a abnormální laboratorní výsledky
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní
Vyhodnotit změny v HBV DNA (IU/ml nebo Log IU/ml) u subjektů s cHBV pomocí kvantitativní PCR
Časové okno: Po dobu léčby až 28 dní
Po dobu léčby až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ABI-H3733

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit