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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ABI-H3733 en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B

28 de junio de 2023 actualizado por: Assembly Biosciences

Un estudio de fase 1b aleatorizado, ciego, controlado con placebo y de rango de dosis sobre la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ABI-H3733 en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B

Este es un estudio de fase 1b aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de la seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de ABI-H3733 en sujetos sin tratamiento previo o sin tratamiento por el virus de la hepatitis B crónica (cHBV) que tienen hepatitis B. e antígeno (HBeAg) positivo o negativo. El estudio inscribirá hasta 5 cohortes secuenciales de 10 sujetos cada una, para un total de hasta 50 sujetos, aleatorizados 8:2 para recibir ABI-H3733 o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y < 35,0 kg/m(2), donde IMC = peso (kg)/(talla [m])(2) con un peso corporal mínimo de 45 kg.
  2. Infección crónica por hepatitis B, definida como infección por VHB durante ≥6 meses documentada
  3. Sin tratamiento previo o sin terapia antiviral durante ≥24 semanas antes de la selección
  4. Falta de fibrosis puente o cirrosis

Criterio de exclusión:

  1. Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD), el virus de la hepatitis A aguda (VHA) o el virus de la hepatitis E aguda (VHE)
  2. Antecedentes de trasplante hepático o evidencia de enfermedad hepática avanzada, cirrosis o descompensación hepática
  3. Enfermedades o condiciones clínicamente significativas
  4. Historia del carcinoma hepatocelular
  5. Tratamiento actual o previo para cHBV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de 25 mg o 100 mg para administración oral
Comparador activo: ABI-H3733
Droga: ABI-H3733
Comprimidos de 25 mg o 100 mg para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos (EA), interrupción prematura del tratamiento debido a EA y resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 56 días
Hasta el final del estudio, hasta 56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABI-H3733 en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Concentración plasmática mínima (Cmin) de ABI-H3733 en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) de ABI-H3733 en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ABI-H3733 en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Vida media de eliminación (t1/2) de ABI-H3733 en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Evaluar el efecto de los alimentos sobre la Cmax de ABI-H3733 en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Evaluar el efecto de los alimentos sobre el AUC de ABI-H3733 en sujetos con cHBV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Evaluar el efecto de los alimentos en la proporción de sujetos con EA, discontinuación prematura por EA y resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Para evaluar los cambios en el ADN del VHB (UI/mL o Log UI/mL) en sujetos con VHBc mediante PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 28 días
Durante el período de tratamiento, hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assembly Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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