Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности ABI-H3733 у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита В

28 июня 2023 г. обновлено: Assembly Biosciences

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с диапазоном доз безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности ABI-H3733 у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита В

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с диапазоном доз безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности ABI-H3733 у пациентов с хроническим вирусом гепатита В (cHBV), ранее не получавших или не получавших лечения. е-антиген (HBeAg) положительный или отрицательный. В исследование будет включено до 5 последовательных когорт по 10 субъектов в каждой, всего до 50 субъектов, рандомизированных в соотношении 8:2 для получения ABI-H3733 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Болгария, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и < 35,0 кг/м(2), где ИМТ = вес (кг)/(рост [м])(2) при минимальной массе тела 45 кг.
  2. Хроническая инфекция гепатита В, определяемая как задокументированная инфекция ВГВ в течение ≥6 месяцев
  3. Нелеченная или нелеченная противовирусная терапия в течение ≥24 недель до скрининга
  4. Отсутствие мостовидного фиброза или цирроза

Критерий исключения:

  1. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС), вирусом гепатита D (ВГD), вирусом острого гепатита А (ВГА) или вирусом острого гепатита Е (ВГЕ)
  2. Пересадка печени в анамнезе или признаки запущенного заболевания печени, цирроза или печеночной декомпенсации
  3. Клинически значимые заболевания или состояния
  4. История гепатоцеллюлярной карциномы
  5. Текущее или предшествующее лечение ХГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки по 25 мг или 100 мг для приема внутрь
Активный компаратор: АБИ-H3733
Лекарство: АБИ-H3733
Таблетки по 25 мг или 100 мг для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), преждевременным прекращением лечения из-за НЯ и аномальными лабораторными результатами
Временное ограничение: До окончания обучения, до 56 дней
До окончания обучения, до 56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABI-H3733 у субъектов с cHBV
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) ABI-H3733 у субъектов с cHBV
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ABI-H3733 у субъектов с cHBV
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) ABI-H3733 у субъектов с cHBV
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней
Период полувыведения (t1/2) ABI-H3733 у субъектов с cHBV
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней
Оценить влияние пищи на Cmax ABI-H3733 у субъектов с cHBV.
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней
Оценить влияние пищи на AUC ABI-H3733 у субъектов с cHBV.
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней
Оценить влияние пищи на долю субъектов с НЯ, преждевременное прекращение приема из-за НЯ и аномальных результатов лабораторных исследований.
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней
Для оценки изменений ДНК ВГВ (МЕ/мл или Log МЕ/мл) у субъектов с ВГВ с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: Через период лечения, до 28 дней
Через период лечения, до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования АБИ-H3733

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться