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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABI-H3733 in soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica

28 giugno 2023 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1b randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABI-H3733 in soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica

Si tratta di uno studio di fase 1b randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile sulla sicurezza, farmacocinetica e attività antivirale di ABI-H3733 in soggetti con virus dell'epatite B cronico (cHBV) naïve al trattamento o fuori trattamento che sono affetti da epatite B antigene e (HBeAg) positivo o negativo. Lo studio arruolerà fino a 5 coorti sequenziali di 10 soggetti ciascuna, per un totale di massimo 50 soggetti, randomizzati 8:2 per ricevere ABI-H3733 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e < 35,0 kg/m(2), dove BMI = peso (kg)/(altezza [m])(2) con un peso corporeo minimo di 45 kg.
  2. Infezione cronica da epatite B, definita come infezione da HBV documentata per ≥6 mesi
  3. Terapia antivirale naïve al trattamento o non trattata per ≥24 settimane prima dello screening
  4. Mancanza di fibrosi o cirrosi a ponte

Criteri di esclusione:

  1. Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV), virus dell'epatite A acuta (HAV) o virus dell'epatite E acuta (HEV)
  2. Storia di trapianto di fegato o evidenza di malattia epatica avanzata, cirrosi o scompenso epatico
  3. Malattie o condizioni clinicamente significative
  4. Storia di carcinoma epatocellulare
  5. Trattamento attuale o precedente per cHBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse da 25 mg o 100 mg per somministrazione orale
Comparatore attivo: ABI-H3733
Droga: ABI-H3733
Compresse da 25 mg o 100 mg per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi (AE), interruzione prematura del trattamento a causa di eventi avversi e risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 56 giorni
Fino alla fine dello studio, fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABI-H3733 in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di ABI-H3733 in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica (AUC) di ABI-H3733 in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ABI-H3733 in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Emivita di eliminazione (t1/2) di ABI-H3733 in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Valutare l'effetto del cibo sulla Cmax di ABI-H3733 in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Valutare l'effetto del cibo sull'AUC di ABI-H3733 in soggetti con cHBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Per valutare l'effetto del cibo sulla proporzione di soggetti con eventi avversi, interruzione prematura a causa di eventi avversi e risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Valutare le variazioni di HBV DNA (IU/mL o Log IU/mL) in soggetti con cHBV mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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