Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos ABI-H3733 hos patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

28 juni 2023 uppdaterad av: Assembly Biosciences

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, dosvarierande fas 1b-studie av säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos ABI-H3733 hos patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, dosvarierande fas 1b-studie av säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av ABI-H3733 i behandlingsnaiva eller icke-behandlade kroniska hepatit B-virus (cHBV) patienter som är hepatit B. e antigen (HBeAg) positivt eller negativt. Studien kommer att registrera upp till 5 sekventiella kohorter med 10 försökspersoner vardera, för totalt upp till 50 försökspersoner, randomiserade 8:2 för att få ABI-H3733 eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och < 35,0 kg/m(2), där BMI = vikt (kg)/(höjd [m])(2) med en minsta kroppsvikt på 45 kg.
  2. Kronisk hepatit B-infektion, definierad som HBV-infektion i ≥6 månader dokumenterad
  3. Behandlingsnaiv eller icke-antiviral behandling i ≥24 veckor före screening
  4. Brist på överbryggande fibros eller cirros

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV), akut hepatit A-virus (HAV) eller akut hepatit E-virus (HEV)
  2. Historik av levertransplantation eller tecken på avancerad leversjukdom, cirros eller leverdekompensation
  3. Kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd
  4. Historik av hepatocellulärt karcinom
  5. Nuvarande eller tidigare behandling för cHBV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
25 mg eller 100 mg tabletter för oral administrering
Aktiv komparator: ABI-H3733
Läkemedel: ABI-H3733
25 mg eller 100 mg tabletter för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med biverkningar (AE), för tidig behandling som avbryts på grund av biverkningar och onormala laboratorieresultat
Tidsram: Till slutet av studien, upp till 56 dagar
Till slutet av studien, upp till 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABI-H3733 hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av ABI-H3733 hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) av ABI-H3733 hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av ABI-H3733 hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Eliminationshalveringstid (t1/2) för ABI-H3733 hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
För att utvärdera effekten av mat på Cmax för ABI-H3733 hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
För att utvärdera effekten av mat på AUC för ABI-H3733 hos patienter med cHBV
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
För att utvärdera effekten av mat på andelen patienter med biverkningar, för tidig utsättning på grund av biverkningar och onormala laboratorieresultat
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
För att utvärdera förändringarna i HBV-DNA (IU/mL eller Log IU/mL) hos patienter med cHBV genom kvantitativ PCR
Tidsram: Genom behandlingstid, upp till 28 dagar
Genom behandlingstid, upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på ABI-H3733

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera