Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til ABI-H3733 hos personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

28. juni 2023 oppdatert av: Assembly Biosciences

En randomisert, blindet, placebokontrollert, dose-varierende fase 1b-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til ABI-H3733 hos personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert, dosevarierende fase 1b-studie av sikkerhet, farmakokinetisk og antiviral aktivitet av ABI-H3733 hos behandlingsnaive eller ikke-behandlede kroniske hepatitt B-virus (cHBV) personer som er hepatitt B. e antigen (HBeAg) positivt eller negativt. Studien vil registrere opptil 5 sekvensielle kohorter på 10 forsøkspersoner hver, for totalt opptil 50 forsøkspersoner, randomisert 8:2 for å motta ABI-H3733 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og < 35,0 kg/m(2), hvor BMI = vekt (kg)/(høyde [m])(2) med minimum kroppsvekt på 45 kg.
  2. Kronisk hepatitt B-infeksjon, definert som HBV-infeksjon i ≥6 måneder dokumentert
  3. Behandlingsnaiv eller off-antiviral terapi i ≥24 uker før screening
  4. Mangel på brodannende fibrose eller skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV), akutt hepatitt A-virus (HAV) eller akutt hepatitt E-virus (HEV)
  2. Historie med levertransplantasjon eller bevis på avansert leversykdom, skrumplever eller leverdekompensasjon
  3. Klinisk signifikante sykdommer eller tilstander
  4. Historie med hepatocellulært karsinom
  5. Nåværende eller tidligere behandling for cHBV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
25 mg eller 100 mg tabletter for oral administrering
Aktiv komparator: ABI-H3733
Legemiddel: ABI-H3733
25 mg eller 100 mg tabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE), for tidlig behandlingsavbrudd på grunn av AE, og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, opptil 56 dager
Gjennom slutten av studiet, opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABI-H3733 hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av ABI-H3733 hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) av ABI-H3733 hos forsøkspersoner med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABI-H3733 hos forsøkspersoner med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av ABI-H3733 hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
For å evaluere effekten av mat på Cmax av ABI-H3733 hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
For å evaluere effekten av mat på AUC for ABI-H3733 hos personer med cHBV
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
For å evaluere effekten av mat på andelen pasienter med AE, for tidlig seponering på grunn av AE og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
For å evaluere endringene i HBV-DNA (IU/mL eller Log IU/mL) hos personer med cHBV ved kvantitativ PCR
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager
Gjennom behandlingsperiode, inntil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere