一项评估 ABI-H3733 在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的研究
2023年6月28日 更新者：Assembly Biosciences
ABI-H3733 在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量范围 1b 期研究
这是一项随机、盲法、安慰剂对照、剂量范围的 1b 期研究，旨在研究 ABI-H3733 在初治或停药慢性乙型肝炎病毒 (cHBV) 乙型肝炎受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性e抗原（HBeAg）阳性或阴性。
该研究将招募最多 5 个连续队列，每个队列 10 名受试者，总共最多 50 名受试者，按 8:2 随机分配接受 ABI-H3733 或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Assembly Biosciences
- 电话号码：833-509-4583
- 邮箱：clinicaltrials@assemblybio.com
学习地点
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia City
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Sofia、Sofia City、保加利亚、1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、168753
- Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1051
- New Zealand Clinical Research
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Bucharest、罗马尼亚、021105
- Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 < 35.0 kg/m(2)，其中 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])(2)，最低体重为 45 kg。
- 慢性乙型肝炎感染，定义为有记录的 HBV 感染≥6 个月
- 筛选前未接受治疗或停用抗病毒治疗 ≥ 24 周
- 缺乏桥接纤维化或肝硬化
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、急性甲型肝炎病毒（HAV）或急性戊型肝炎病毒（HEV）
- 肝移植史或晚期肝病、肝硬化或肝功能失代偿的证据
- 具有临床意义的疾病或病症
- 肝细胞癌史
- 当前或之前的 cHBV 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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25 mg 或 100 mg 口服片剂
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有源比较器：ABI-H3733
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25 mg 或 100 mg 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE)、因 AE 导致的过早治疗中断和实验室结果异常的受试者比例
大体时间：通过研究结束，最多 56 天
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通过研究结束，最多 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CHBV 受试者中 ABI-H3733 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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CHBV 受试者中 ABI-H3733 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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CHBV 受试者中 ABI-H3733 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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CHBV 受试者中 ABI-H3733 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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ABI-H3733 在 cHBV 受试者中的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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评估食物对 cHBV 受试者中 ABI-H3733 Cmax 的影响
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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评估食物对 cHBV 受试者 ABI-H3733 AUC 的影响
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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评估食物对出现 AE、因 AE 和异常实验室结果提前停药的受试者比例的影响
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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通过定量 PCR 评估 cHBV 受试者中 HBV DNA 的变化（IU/mL 或 Log IU/mL）
大体时间：通过治疗期，长达 28 天
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通过治疗期，长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月7日
初级完成 (实际的)
2023年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABI-H3733-102
- 2022-000318-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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