Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową ABI-H3733 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z różnymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego ABI-H3733 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z różnymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i działania przeciwwirusowego ABI-H3733 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (cHBV), którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie byli leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B antygen e (HBeAg) dodatni lub ujemny. Do badania zostanie włączonych do 5 kolejnych kohort po 10 osób, w sumie do 50 osób, losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej ABI-H3733 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i < 35,0 kg/m(2), gdzie BMI = masa ciała (kg)/(wzrost [m])(2) przy minimalnej masie ciała 45 kg.
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako udokumentowane zakażenie HBV trwające ≥6 miesięcy
  3. Wcześniej nieleczony lub nieleczony lek przeciwwirusowy przez ≥24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  4. Brak zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A (HAV) lub wirusem ostrego zapalenia wątroby typu E (HEV)
  2. Historia przeszczepu wątroby lub dowód zaawansowanej choroby wątroby, marskości lub dekompensacji wątroby
  3. Klinicznie istotne choroby lub stany
  4. Historia raka wątrobowokomórkowego
  5. Obecne lub wcześniejsze leczenie cHBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki 25 mg lub 100 mg do podawania doustnego
Aktywny komparator: ABI-H3733
Lek: ABI-H3733
Tabletki 25 mg lub 100 mg do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu AE i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 56 dni
Do końca studiów, do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni
Ocena wpływu pokarmu na Cmax ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni
Ocena wpływu pokarmu na AUC ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni
Ocena wpływu pokarmu na odsetek pacjentów z AE, przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu AE i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni
Aby ocenić zmiany w DNA HBV (j.m./ml lub log j.m./ml) u pacjentów z cHBV metodą ilościowej PCR
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
Przez okres kuracji do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj