- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05414981
Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową ABI-H3733 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z różnymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego ABI-H3733 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z różnymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i działania przeciwwirusowego ABI-H3733 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (cHBV), którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie byli leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B antygen e (HBeAg) dodatni lub ujemny.
Do badania zostanie włączonych do 5 kolejnych kohort po 10 osób, w sumie do 50 osób, losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej ABI-H3733 lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
- ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168753
- Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i < 35,0 kg/m(2), gdzie BMI = masa ciała (kg)/(wzrost [m])(2) przy minimalnej masie ciała 45 kg.
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako udokumentowane zakażenie HBV trwające ≥6 miesięcy
- Wcześniej nieleczony lub nieleczony lek przeciwwirusowy przez ≥24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Brak zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A (HAV) lub wirusem ostrego zapalenia wątroby typu E (HEV)
- Historia przeszczepu wątroby lub dowód zaawansowanej choroby wątroby, marskości lub dekompensacji wątroby
- Klinicznie istotne choroby lub stany
- Historia raka wątrobowokomórkowego
- Obecne lub wcześniejsze leczenie cHBV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki 25 mg lub 100 mg do podawania doustnego
|
Aktywny komparator: ABI-H3733
|
Tabletki 25 mg lub 100 mg do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu AE i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 56 dni
|
Do końca studiów, do 56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Ocena wpływu pokarmu na Cmax ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Ocena wpływu pokarmu na AUC ABI-H3733 u pacjentów z cHBV
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Ocena wpływu pokarmu na odsetek pacjentów z AE, przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu AE i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Aby ocenić zmiany w DNA HBV (j.m./ml lub log j.m./ml) u pacjentów z cHBV metodą ilościowej PCR
Ramy czasowe: Przez okres kuracji do 28 dni
|
Przez okres kuracji do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Choroby wirusowe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Infekcje Herpesviridae
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-H3733-102
- 2022-000318-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ABI-H3733
-
Assembly BiosciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BNowa Zelandia
-
Assembly BiosciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BNowa Zelandia
-
Assembly BiosciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei, Australia, Stany Zjednoczone, Hongkong, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Nowa Zelandia
-
Assembly BiosciencesJeszcze nie rekrutacjaNawracająca opryszczka narządów płciowych typu 2Nowa Zelandia
-
Assembly BiosciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone
-
CelgeneCelgene CorporationZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Antiva BiosciencesRekrutacyjnyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicyAustralia, Afryka Południowa
-
Antiva BiosciencesZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | CIN | Wirus brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicy | HSIL szyjki macicy | Nowotwór szyjki macicy | HSIL | Uszkodzenia śródnabłonkowe wysokiego stopnia | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopniaStany Zjednoczone, Australia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchBayerZakończony
-
Antiva BiosciencesZakończonyZakażenie wirusem HIV | Rak odbytu | Nowotwory odbytu | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | HSIL, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopniaStany Zjednoczone, Australia