Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABI-H3733 te beoordelen bij proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie

28 juni 2023 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase 1b-studie van de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABI-H3733 bij proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met dosisbereik naar de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABI-H3733 bij niet eerder behandelde of niet-behandelde patiënten met chronisch hepatitis B-virus (cHBV) die hepatitis B zijn. e antigeen (HBeAg) positief of negatief. De studie zal maximaal 5 opeenvolgende cohorten van elk 10 proefpersonen inschrijven, voor een totaal van maximaal 50 proefpersonen, gerandomiseerd 8:2 om ABI-H3733 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en < 35,0 kg/m(2), waarbij BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])(2) met een minimum lichaamsgewicht van 45 kg.
  2. Chronische hepatitis B-infectie, gedefinieerd als HBV-infectie gedurende ≥6 maanden gedocumenteerd
  3. Behandelingsnaïeve of niet-antivirale therapie gedurende ≥24 weken voorafgaand aan de screening
  4. Gebrek aan overbruggende fibrose of cirrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), acuut hepatitis A-virus (HAV) of acuut hepatitis E-virus (HEV)
  2. Geschiedenis van levertransplantatie of bewijs van gevorderde leverziekte, cirrose of leverdecompensatie
  3. Klinisch significante ziekten of aandoeningen
  4. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  5. Huidige of eerdere behandeling voor cHBV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
25 mg of 100 mg tabletten voor orale toediening
Actieve vergelijker: ABI-H3733
Geneesmiddel: ABI-H3733
25 mg of 100 mg tabletten voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen, voortijdige stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot einde studie, tot 56 dagen
Tot einde studie, tot 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABI-H3733 bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van ABI-H3733 bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) van ABI-H3733 bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ABI-H3733 bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABI-H3733 bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Om het effect van voedsel op de Cmax van ABI-H3733 te evalueren bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Om het effect van voedsel op de AUC van ABI-H3733 te evalueren bij proefpersonen met cHBV
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Om het effect van voedsel op het aantal proefpersonen met AE's, voortijdige stopzetting vanwege AE's en abnormale laboratoriumresultaten te evalueren
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Om de veranderingen in HBV-DNA (IE/ml of log IU/ml) bij proefpersonen met cHBV te evalueren door middel van kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen
Door de behandelingsperiode, tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren