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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABI-H3733 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

28. Juni 2023 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1b-Dosisfindungsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABI-H3733 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1b-Dosisfindungsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABI-H3733 bei behandlungsnaiven oder nicht behandelten chronischen Hepatitis-B-Virus (cHBV)-Patienten, die Hepatitis B sind e-Antigen (HBeAg) positiv oder negativ. In die Studie werden bis zu 5 aufeinanderfolgende Kohorten mit jeweils 10 Probanden für insgesamt bis zu 50 Probanden aufgenommen, die im Verhältnis 8:2 randomisiert werden, um ABI-H3733 oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1051
        • New Zealand Clinical Research
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und < 35,0 kg/m(2), wobei BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])(2) bei einem Mindestkörpergewicht von 45 kg.
  2. Chronische Hepatitis-B-Infektion, definiert als HBV-Infektion für ≥6 Monate dokumentiert
  3. Behandlungsnaive oder nicht antivirale Therapie für ≥24 Wochen vor dem Screening
  4. Mangel an überbrückender Fibrose oder Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV), dem akuten Hepatitis-A-Virus (HAV) oder dem akuten Hepatitis-E-Virus (HEV)
  2. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberdekompensation
  3. Klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände
  4. Geschichte des hepatozellulären Karzinoms
  5. Aktuelle oder frühere Behandlung von cHBV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
25 mg oder 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: ABI-H3733
Arzneimittel: ABI-H3733
25 mg oder 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), vorzeitigem Behandlungsabbruch aufgrund von UEs und anormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis Studienende bis zu 56 Tage
Bis Studienende bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABI-H3733 bei Probanden mit cHBV
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von ABI-H3733 bei Probanden mit cHBV
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABI-H3733 bei Probanden mit cHBV
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ABI-H3733 bei Probanden mit cHBV
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABI-H3733 bei Probanden mit cHBV
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Bewertung der Wirkung von Nahrung auf Cmax von ABI-H3733 bei Probanden mit cHBV
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die AUC von ABI-H3733 bei Probanden mit cHBV
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf den Anteil der Studienteilnehmer mit UE, vorzeitigem Abbruch aufgrund von UE und anormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Bewertung der Veränderungen der HBV-DNA (IU/ml oder Log IU/ml) bei Probanden mit cHBV durch quantitative PCR
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage
Während der Behandlungsdauer bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H3733-102
  • 2022-000318-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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