Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral do ABI-H3733 em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B
28 de junho de 2023 atualizado por: Assembly Biosciences
Um estudo de Fase 1b randomizado, cego, controlado por placebo e com variação de dose da segurança, farmacocinética e atividade antiviral do ABI-H3733 em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B
Este é um estudo de Fase 1b randomizado, cego, controlado por placebo, com variação de dose da segurança, farmacocinética e atividade antiviral de ABI-H3733 em indivíduos sem tratamento prévio ou sem tratamento com vírus da Hepatite B crônica (cHBV) que são portadores de Hepatite B e antígeno (HBeAg) positivo ou negativo.
O estudo incluirá até 5 coortes sequenciais de 10 indivíduos cada, para um total de até 50 indivíduos, randomizados 8:2 para receber ABI-H3733 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168753
- Clinical Trials and Research Centre, Singapore General Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
- ICS Arensia Exploratory Medicine Republican Clinical Hospital "Timofei Moșneaga"- Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- New Zealand Clinical Research
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Bucharest, Romênia, 021105
- Institute of Infectious Diseases - Hospital ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic National Institute of Infectious Diseases "Matei Bals"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e < 35,0 kg/m(2), onde IMC = peso (kg)/(altura [m])(2) com peso corporal mínimo de 45 kg.
- Infecção crônica por hepatite B, definida como infecção por HBV por ≥6 meses documentada
- Terapia antiviral sem tratamento prévio ou sem terapia por ≥24 semanas antes da triagem
- Ausência de fibrose em ponte ou cirrose
Critério de exclusão:
- Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV), vírus da hepatite A aguda (HAV) ou vírus da hepatite E aguda (HEV)
- História de transplante de fígado ou evidência de doença hepática avançada, cirrose ou descompensação hepática
- Doenças ou condições clinicamente significativas
- Histórico de carcinoma hepatocelular
- Tratamento atual ou anterior para cHBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos de 25 mg ou 100 mg para administração oral
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Comparador Ativo: ABI-H3733
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Comprimidos de 25 mg ou 100 mg para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs), descontinuação prematura do tratamento devido a EAs e resultados laboratoriais anormais
Prazo: Até o final do estudo, até 56 dias
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Até o final do estudo, até 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABI-H3733 em indivíduos com cHBV
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Concentração plasmática mínima (Cmin) de ABI-H3733 em indivíduos com cHBV
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de ABI-H3733 em indivíduos com cHBV
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ABI-H3733 em indivíduos com cHBV
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de ABI-H3733 em indivíduos com cHBV
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Avaliar o efeito da alimentação na Cmax de ABI-H3733 em indivíduos com cHBV
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Avaliar o efeito dos alimentos na AUC de ABI-H3733 em indivíduos com cHBV
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Avaliar o efeito da alimentação na proporção de indivíduos com EAs, descontinuação prematura devido a EAs e resultados laboratoriais anormais
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Avaliar as alterações no DNA do HBV (UI/mL ou Log IU/mL) em indivíduos com cHBV por PCR Quantitativo
Prazo: Através do período de tratamento, até 28 dias
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Através do período de tratamento, até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Virais
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Infecções Herpesviridae
Outros números de identificação do estudo
- ABI-H3733-102
- 2022-000318-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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