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경험한 고통의 객관적 측정 개발

2022년 10월 10일 업데이트: University of Zurich

통증은 전 세계적으로 공중 보건 문제입니다. 그러나 성인에서 만성 통증의 추정 유병률은 사용된 방법과 정의에 따라 2%에서 64% 사이의 범위에 이르기까지 통증에 대한 단일 표준화된 척도는 없습니다. 기존의 통증 측정은 몇 가지 문제를 제시하는 것으로 알려져 있으며 결과는 사람 간에 비교하기 어렵습니다.

연구자들은 임상 시험에서 경험한 통증을 측정하는 새롭고 간단한 방법을 제안하고 경험적으로 검증했습니다. 이 방법은 기존 절차보다 경험한 통증을 더 잘 측정할 수 있는지 여부를 시험하는 사람과 조사자 간에 비교할 수 있는 경험된 통증의 객관적이고 기본적인 측정을 제공합니다. 조사관은 표준 프로토콜(전기 및 열 자극)을 사용하여 건강한 참가자에게 새로운 방법을 테스트합니다. 조사관은 또한 위약과 비교하여 국소 진통제 제품의 투여에 의존하는 인과적 조작을 사용하여 조치를 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 다양한 통증 자극을 사용하여 통증을 측정하는 제안된 방법을 확립하고 검증하는 것이다. 연구자들은 이러한 측정값을 피부 전도도, 심박 변이도, 동공 확장과 같은 생리학적 데이터와 NRS(Numeric Rating Scale), VAS(Visual Analog Scale), gLMS(general Labeled Magnitude Scale)와 같은 확립된 통증 측정과 연관시킵니다. ). 또한 조사관은 위약 치료와 비교하여 국소 진통제 제품으로 인해 경험한 통증의 감소를 포착하는 능력과 통증 측정의 테스트-재테스트 신뢰도를 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • CH
      • Zürich, CH, 스위스, 8091
        • SNS Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세.
  • 연구에 참여할 능력과 의지
  • 동의 선언
  • 좋은 영어 능력(모든 지침과 동의 선언을 이해하기 위해).

제외 기준:

  • 동의 선언을 할 수 없음(예: 연구 정보를 이해하는 언어적 어려움으로 인해)
  • 모든 신경 장애
  • 일반 건강/만성 질환 감소(예: 자가면역 질환, 중증 심혈관 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 중증 우울증); 만성 통증 장애
  • 임신
  • 실험 세션 전 주에 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 약물 섭취를 자가 보고했습니다(예: 대마초 및 ADHD 약물).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 1 저강도 그룹
다른 그룹보다 덜 강한 전기 자극을 받는 대조군.
행동: 경험한 고통의 객관적인 척도 개발

각 연구가 시작될 때 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.

각 그룹 내에서 모든 참가자는 동일한 고통스러운 자극에 노출됩니다. 한 그룹은 다른 그룹에 비해 더 높은 강도의 고통스러운 자극을 경험합니다. 통증 자극은 이전 통증 연구의 표준 내에서 동일한 그룹 내의 모든 피험자에 대해 물리적으로 동일합니다.

그런 다음 참가자는 자기 보고 척도(NRS, VAS, gLMS, NRS-MB)에 따라 방금 받은 고통스러운 자극을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 그들이 더 많은 돈을 선호하고 이전에 받았던 것과 같거나 더 고통스러운 자극을 경험하는지 또는 더 적은 금액의 돈을 선호하고 고통스러운 자극을 경험하지 않는지(또는 덜) 결정하도록 여러 번 요청합니다. 경제학에서 표준인 다중 가격표 방법(MPL)과 유사하게 더 작은 금액이 더 큰 금액과 일치할 때까지 선택에 따라 점진적으로 증가합니다.
실험적: 연구 1 고강도 그룹
다른 그룹보다 더 강한 전기적 자극을 받는 그룹.
행동: 경험한 고통의 객관적인 척도 개발

각 연구가 시작될 때 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.

각 그룹 내에서 모든 참가자는 동일한 고통스러운 자극에 노출됩니다. 한 그룹은 다른 그룹에 비해 더 높은 강도의 고통스러운 자극을 경험합니다. 통증 자극은 이전 통증 연구의 표준 내에서 동일한 그룹 내의 모든 피험자에 대해 물리적으로 동일합니다.

그런 다음 참가자는 자기 보고 척도(NRS, VAS, gLMS, NRS-MB)에 따라 방금 받은 고통스러운 자극을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 그들이 더 많은 돈을 선호하고 이전에 받았던 것과 같거나 더 고통스러운 자극을 경험하는지 또는 더 적은 금액의 돈을 선호하고 고통스러운 자극을 경험하지 않는지(또는 덜) 결정하도록 여러 번 요청합니다. 경제학에서 표준인 다중 가격표 방법(MPL)과 유사하게 더 작은 금액이 더 큰 금액과 일치할 때까지 선택에 따라 점진적으로 증가합니다.
활성 비교기: 연구 2 저강도 그룹
다른 그룹보다 덜 강한 열 자극을 받는 대조군.
행동: 경험한 고통의 객관적인 척도 개발

각 연구가 시작될 때 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.

각 그룹 내에서 모든 참가자는 동일한 고통스러운 자극에 노출됩니다. 한 그룹은 다른 그룹에 비해 더 높은 강도의 고통스러운 자극을 경험합니다. 통증 자극은 이전 통증 연구의 표준 내에서 동일한 그룹 내의 모든 피험자에 대해 물리적으로 동일합니다.

그런 다음 참가자는 자기 보고 척도(NRS, VAS, gLMS, NRS-MB)에 따라 방금 받은 고통스러운 자극을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 그들이 더 많은 돈을 선호하고 이전에 받았던 것과 같거나 더 고통스러운 자극을 경험하는지 또는 더 적은 금액의 돈을 선호하고 고통스러운 자극을 경험하지 않는지(또는 덜) 결정하도록 여러 번 요청합니다. 경제학에서 표준인 다중 가격표 방법(MPL)과 유사하게 더 작은 금액이 더 큰 금액과 일치할 때까지 선택에 따라 점진적으로 증가합니다.
실험적: 연구 2 고강도 그룹
다른 그룹보다 더 강한 열 자극을 받는 그룹.
행동: 경험한 고통의 객관적인 척도 개발

각 연구가 시작될 때 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.

각 그룹 내에서 모든 참가자는 동일한 고통스러운 자극에 노출됩니다. 한 그룹은 다른 그룹에 비해 더 높은 강도의 고통스러운 자극을 경험합니다. 통증 자극은 이전 통증 연구의 표준 내에서 동일한 그룹 내의 모든 피험자에 대해 물리적으로 동일합니다.

그런 다음 참가자는 자기 보고 척도(NRS, VAS, gLMS, NRS-MB)에 따라 방금 받은 고통스러운 자극을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 그들이 더 많은 돈을 선호하고 이전에 받았던 것과 같거나 더 고통스러운 자극을 경험하는지 또는 더 적은 금액의 돈을 선호하고 고통스러운 자극을 경험하지 않는지(또는 덜) 결정하도록 여러 번 요청합니다. 경제학에서 표준인 다중 가격표 방법(MPL)과 유사하게 더 작은 금액이 더 큰 금액과 일치할 때까지 선택에 따라 점진적으로 증가합니다.
위약 비교기: 연구 3 위약 그룹
위약 크림을 받은 그룹.
행동: 경험한 고통의 객관적인 척도 개발

각 연구가 시작될 때 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.

각 그룹 내에서 모든 참가자는 동일한 고통스러운 자극에 노출됩니다. 한 그룹은 다른 그룹에 비해 더 높은 강도의 고통스러운 자극을 경험합니다. 통증 자극은 이전 통증 연구의 표준 내에서 동일한 그룹 내의 모든 피험자에 대해 물리적으로 동일합니다.

그런 다음 참가자는 자기 보고 척도(NRS, VAS, gLMS, NRS-MB)에 따라 방금 받은 고통스러운 자극을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 그들이 더 많은 돈을 선호하고 이전에 받았던 것과 같거나 더 고통스러운 자극을 경험하는지 또는 더 적은 금액의 돈을 선호하고 고통스러운 자극을 경험하지 않는지(또는 덜) 결정하도록 여러 번 요청합니다. 경제학에서 표준인 다중 가격표 방법(MPL)과 유사하게 더 작은 금액이 더 큰 금액과 일치할 때까지 선택에 따라 점진적으로 증가합니다.
실험적: 연구 3 진통제 그룹
EMLA 크림과 같은 국소 진통제를 받는 그룹.
행동: 경험한 고통의 객관적인 척도 개발

각 연구가 시작될 때 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.

각 그룹 내에서 모든 참가자는 동일한 고통스러운 자극에 노출됩니다. 한 그룹은 다른 그룹에 비해 더 높은 강도의 고통스러운 자극을 경험합니다. 통증 자극은 이전 통증 연구의 표준 내에서 동일한 그룹 내의 모든 피험자에 대해 물리적으로 동일합니다.

그런 다음 참가자는 자기 보고 척도(NRS, VAS, gLMS, NRS-MB)에 따라 방금 받은 고통스러운 자극을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 그들이 더 많은 돈을 선호하고 이전에 받았던 것과 같거나 더 고통스러운 자극을 경험하는지 또는 더 적은 금액의 돈을 선호하고 고통스러운 자극을 경험하지 않는지(또는 덜) 결정하도록 여러 번 요청합니다. 경제학에서 표준인 다중 가격표 방법(MPL)과 유사하게 더 작은 금액이 더 큰 금액과 일치할 때까지 선택에 따라 점진적으로 증가합니다.
간섭 없음: 연구 4 테스트-재테스트 신뢰도 그룹
연구 1 또는 2에 참여한 참가자를 모집합니다. 그들은 전기 자극과 열 자극을 모두 경험할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금전적 금액과 고통스러운 자극 사이의 선택
기간: 기준선
금전적 금액과 고통스러운 자극 사이에서 참가자의 선택
기준선
수치 등급 척도(NRS)에 따른 자가 보고 통증 등급
기간: 기준선
숫자 등급 척도에 따른 자가 보고 통증 등급
기준선
VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 자가 보고 통증 등급
기간: 기준선
Visual Analogue Scale에 따른 자가 보고 통증 등급
기준선
gLMS(general Labeled Magnitude Scale)에 따른 자가 보고 통증 등급
기간: 기준선
일반 Labeled Magnitude Scale에 따른 자가 보고 통증 등급
기준선
응답 시간
기간: 기준선
금전적 금액과 고통스러운 자극 사이에서 참가자의 선택과 관련된 응답 시간
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성
기간: 기준선
고통스러운 자극에 대한 반응으로 열 박동 속도의 변화.
기준선
피부 전도도
기간: 기준선
고통스러운 자극에 대한 반응으로 피부 전도도의 변화.
기준선
동공 확장
기간: 기준선
고통스러운 자극에 대한 반응으로 동공 확장의 변화.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Balgrist University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-00236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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