Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et objektivt mål for oplevet smerte

10. oktober 2022 opdateret af: University of Zurich

Smerte er en folkesundhedsudfordring rundt om i verden. Der er dog ikke et enkelt standardiseret mål for smerte, til det punkt, at den estimerede forekomst af kroniske smerter hos voksne varierer mellem 2% og 64% afhængigt af de anvendte metoder og definitioner. Eksisterende mål for smerte er kendt for at give flere problemer, og resultater kan næppe sammenlignes mellem mennesker.

Forskerne foreslår og validerer empirisk en ny, enkel metode til at måle oplevet smerte i kliniske forsøg. Metoden giver en objektiv, kardinal måling af oplevet smerte, som er sammenlignelig mellem mennesker og efterforskerne tester, om den er bedre i stand til at måle oplevet smerte end eksisterende procedurer. Forskerne tester den nye metode hos raske deltagere ved hjælp af standardprotokoller (elektriske og varmestimuli). Efterforskerne sigter også på at validere målingen ved hjælp af en kausal manipulation, som er afhængig af administrationen af ​​et topisk analgetisk produkt sammenlignet med et placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere og validere den foreslåede metode til at måle smerte ved hjælp af forskellige smertestimuli. Efterforskerne korrelerer disse målinger med fysiologiske data såsom hudkonduktans, hjertefrekvensvariabilitet, pupiludvidelse og med etablerede mål for smerte såsom numerisk vurderingsskala (NRS), visuel analog skala (VAS), generel Labeled Magnitude Scale (gLMS) ). Derudover studerer efterforskerne test-gentest-pålideligheden af ​​vores mål for smerte og dets evne til at fange en reduktion i oplevet smerte på grund af et topisk analgetisk produkt sammenlignet med en placebobehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • CH
      • Zürich, CH, Schweiz, 8091
        • SNS Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-60 år.
  • evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • samtykkeerklæring
  • gode engelskkundskaber (for at sikre forståelse af alle instruktioner og samtykkeerklæringen).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykkeerklæringen (f. på grund af sproglige vanskeligheder med at forstå studieinformationen)
  • eventuelle neurologiske lidelser
  • nedsat generel sundhed/kroniske sygdomme (f.eks. autoimmun sygdom, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, insulinafhængig diabetes, svær depression); kroniske smertelidelser
  • graviditet
  • i ugen før forsøgssessionen selvrapporterede indtagelse af lægemidler, som kunne påvirke smerteopfattelsen (f.eks. cannabis og ADHD medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse 1 Lav-intensitetsgruppe
Kontrolgruppe, som modtager mindre intense elektriske stimuli end den anden.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af et objektivt mål for oplevet smerte

I begyndelsen af ​​hver undersøgelse fordeles deltagerne tilfældigt i en af ​​to grupper.

Inden for hver gruppe er alle deltagere udsat for den samme smertefulde stimulus. Den ene gruppe oplever en smertefuld stimulus af højere intensitet sammenlignet med den anden gruppes. De smertefulde stimuli er fysisk identiske for hvert individ inden for samme gruppe og inden for standarden for tidligere smerteforskning.

Deltagerne bliver derefter bedt om at evaluere den smertefulde stimulus, de lige har modtaget, i henhold til en selvrapporteret skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagerne bliver også bedt om at beslutte flere gange, om de foretrækker en større mængde penge og oplever den samme eller mere smertefulde stimulus, som de modtog før, eller en mindre mængde penge og ingen (eller en mindre) smertefuld stimulus. Det mindre beløb øges gradvist på tværs af valg, indtil det matcher det større beløb, svarende til flere prislistemetoder (MPL), som er standard i økonomi.
Eksperimentel: Studie 1 Højintensiv gruppe
Gruppe, som modtager mere intense elektriske stimuli end den anden.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af et objektivt mål for oplevet smerte

I begyndelsen af ​​hver undersøgelse fordeles deltagerne tilfældigt i en af ​​to grupper.

Inden for hver gruppe er alle deltagere udsat for den samme smertefulde stimulus. Den ene gruppe oplever en smertefuld stimulus af højere intensitet sammenlignet med den anden gruppes. De smertefulde stimuli er fysisk identiske for hvert individ inden for samme gruppe og inden for standarden for tidligere smerteforskning.

Deltagerne bliver derefter bedt om at evaluere den smertefulde stimulus, de lige har modtaget, i henhold til en selvrapporteret skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagerne bliver også bedt om at beslutte flere gange, om de foretrækker en større mængde penge og oplever den samme eller mere smertefulde stimulus, som de modtog før, eller en mindre mængde penge og ingen (eller en mindre) smertefuld stimulus. Det mindre beløb øges gradvist på tværs af valg, indtil det matcher det større beløb, svarende til flere prislistemetoder (MPL), som er standard i økonomi.
Aktiv komparator: Undersøgelse 2 Lav-intensitetsgruppe
Kontrolgruppe, som modtager mindre intense varmestimuli end den anden.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af et objektivt mål for oplevet smerte

I begyndelsen af ​​hver undersøgelse fordeles deltagerne tilfældigt i en af ​​to grupper.

Inden for hver gruppe er alle deltagere udsat for den samme smertefulde stimulus. Den ene gruppe oplever en smertefuld stimulus af højere intensitet sammenlignet med den anden gruppes. De smertefulde stimuli er fysisk identiske for hvert individ inden for samme gruppe og inden for standarden for tidligere smerteforskning.

Deltagerne bliver derefter bedt om at evaluere den smertefulde stimulus, de lige har modtaget, i henhold til en selvrapporteret skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagerne bliver også bedt om at beslutte flere gange, om de foretrækker en større mængde penge og oplever den samme eller mere smertefulde stimulus, som de modtog før, eller en mindre mængde penge og ingen (eller en mindre) smertefuld stimulus. Det mindre beløb øges gradvist på tværs af valg, indtil det matcher det større beløb, svarende til flere prislistemetoder (MPL), som er standard i økonomi.
Eksperimentel: Studie 2 Højintensiv gruppe
Gruppe, som modtager mere intens varmestimuli end den anden.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af et objektivt mål for oplevet smerte

I begyndelsen af ​​hver undersøgelse fordeles deltagerne tilfældigt i en af ​​to grupper.

Inden for hver gruppe er alle deltagere udsat for den samme smertefulde stimulus. Den ene gruppe oplever en smertefuld stimulus af højere intensitet sammenlignet med den anden gruppes. De smertefulde stimuli er fysisk identiske for hvert individ inden for samme gruppe og inden for standarden for tidligere smerteforskning.

Deltagerne bliver derefter bedt om at evaluere den smertefulde stimulus, de lige har modtaget, i henhold til en selvrapporteret skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagerne bliver også bedt om at beslutte flere gange, om de foretrækker en større mængde penge og oplever den samme eller mere smertefulde stimulus, som de modtog før, eller en mindre mængde penge og ingen (eller en mindre) smertefuld stimulus. Det mindre beløb øges gradvist på tværs af valg, indtil det matcher det større beløb, svarende til flere prislistemetoder (MPL), som er standard i økonomi.
Placebo komparator: Undersøgelse 3 Placebo gruppe
En gruppe, der får en placebocreme.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af et objektivt mål for oplevet smerte

I begyndelsen af ​​hver undersøgelse fordeles deltagerne tilfældigt i en af ​​to grupper.

Inden for hver gruppe er alle deltagere udsat for den samme smertefulde stimulus. Den ene gruppe oplever en smertefuld stimulus af højere intensitet sammenlignet med den anden gruppes. De smertefulde stimuli er fysisk identiske for hvert individ inden for samme gruppe og inden for standarden for tidligere smerteforskning.

Deltagerne bliver derefter bedt om at evaluere den smertefulde stimulus, de lige har modtaget, i henhold til en selvrapporteret skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagerne bliver også bedt om at beslutte flere gange, om de foretrækker en større mængde penge og oplever den samme eller mere smertefulde stimulus, som de modtog før, eller en mindre mængde penge og ingen (eller en mindre) smertefuld stimulus. Det mindre beløb øges gradvist på tværs af valg, indtil det matcher det større beløb, svarende til flere prislistemetoder (MPL), som er standard i økonomi.
Eksperimentel: Studie 3 Smertestillende gruppe
En gruppe, der modtager et topisk analgetikum såsom EMLA-creme.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af et objektivt mål for oplevet smerte

I begyndelsen af ​​hver undersøgelse fordeles deltagerne tilfældigt i en af ​​to grupper.

Inden for hver gruppe er alle deltagere udsat for den samme smertefulde stimulus. Den ene gruppe oplever en smertefuld stimulus af højere intensitet sammenlignet med den anden gruppes. De smertefulde stimuli er fysisk identiske for hvert individ inden for samme gruppe og inden for standarden for tidligere smerteforskning.

Deltagerne bliver derefter bedt om at evaluere den smertefulde stimulus, de lige har modtaget, i henhold til en selvrapporteret skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagerne bliver også bedt om at beslutte flere gange, om de foretrækker en større mængde penge og oplever den samme eller mere smertefulde stimulus, som de modtog før, eller en mindre mængde penge og ingen (eller en mindre) smertefuld stimulus. Det mindre beløb øges gradvist på tværs af valg, indtil det matcher det større beløb, svarende til flere prislistemetoder (MPL), som er standard i økonomi.
Ingen indgriben: Undersøgelse 4 test-gentest reliabilitetsgruppe
Der rekrutteres deltagere, der deltog i enten undersøgelse 1 eller 2. De vil opleve både elektriske og varme stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg mellem pengebeløb og smertefulde stimuli
Tidsramme: baseline
Deltagernes valg mellem pengebeløb og smertefulde stimuli
baseline
selvrapporterede smertevurderinger i henhold til Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline
selvrapporterede smertevurderinger i henhold til Numerical Rating Scale
baseline
selvrapporterede smertevurderinger i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline
selvrapporterede smertevurderinger i henhold til Visual Analogue Scale
baseline
selvrapporterede smertevurderinger i henhold til generel Labeled Magnitude Scale (gLMS)
Tidsramme: baseline
selvrapporterede smertevurderinger i henhold til den generelle Labeled Magnitude Scale
baseline
svartider
Tidsramme: baseline
Responstider i forhold til deltagernes valg mellem pengebeløb og smertefulde stimuli
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariation
Tidsramme: baseline
variation i varmeslagshastighed som reaktion på de smertefulde stimuli.
baseline
hudledningsevne
Tidsramme: baseline
variation i hudens ledningsevne som reaktion på de smertefulde stimuli.
baseline
pupiludvidelse
Tidsramme: baseline
variation i pupiludvidelse som reaktion på de smertefulde stimuli.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner