Utveckla ett objektivt mått på upplevd smärta
Smärta är en folkhälsoutmaning runt om i världen. Det finns dock inget enskilt standardiserat mått på smärta, till den grad att den uppskattade prevalensen av kronisk smärta hos vuxna varierar mellan 2 % och 64 % beroende på de metoder och definitioner som används. Befintliga mått på smärta är kända för att ge flera problem och resultat kan knappast jämföras mellan människor.
Utredarna föreslår och validerar empiriskt en ny, enkel metod för att mäta upplevd smärta i kliniska prövningar. Metoden ger ett objektivt, kardinalt mått på upplevd smärta som är jämförbart mellan människor och utredarna testar om det är bättre att mäta upplevd smärta än befintliga procedurer. Utredarna testar den nya metoden på friska deltagare med hjälp av standardprotokoll (elektriska och värmestimuli). Utredarna syftar också till att validera åtgärden med hjälp av en orsaksmanipulation som är beroende av administrering av en topikal analgetikum jämfört med en placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CH
-
Zürich, CH, Schweiz, 8091
- SNS Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-60 år.
- förmåga och vilja att delta i studien
- samtyckesförklaring
- goda kunskaper i engelska (för att säkerställa förståelse av alla instruktioner och samtyckesförklaringen).
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge samtyckesförklaringen (t.ex. på grund av språkliga svårigheter att förstå studieinformationen)
- eventuella neurologiska störningar
- minskad allmän hälsa/kroniska sjukdomar (t.ex. autoimmun sjukdom, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, insulinberoende diabetes, svår depression); kroniska smärtstörningar
- graviditet
- under veckan före experimentsessionen självrapporterade intag av läkemedel som kan påverka smärtuppfattningen (t. cannabis och ADHD-mediciner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie 1 Lågintensiv grupp
Kontrollgrupp som får mindre intensiva elektriska stimuli än den andra.
|
I början av varje studie delas deltagarna slumpmässigt in i en av två grupper. Inom varje grupp utsätts alla deltagare för samma smärtsamma stimulans. En grupp upplever en smärtsam stimulans av högre intensitet jämfört med den andra gruppen. De smärtsamma stimulierna är fysiskt identiska för alla försökspersoner inom samma grupp och inom standarden för tidigare smärtforskning. Deltagarna uppmanas sedan att utvärdera den smärtsamma stimulans de just fått enligt en självrapporterad skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagarna uppmanas också att bestämma flera gånger om de föredrar en större summa pengar och upplever samma eller mer smärtsamma stimulans som de fått tidigare eller en mindre summa pengar och ingen (eller en mindre) smärtsam stimulans. Den mindre summan pengar ökas successivt över val tills den matchar det större beloppet, liknande multipla prislistmetoder (MPL) som är standard inom ekonomi. |
|
Experimentell: Studie 1 Högintensiv grupp
Grupp som får mer intensiv elektrisk stimuli än den andra.
|
I början av varje studie delas deltagarna slumpmässigt in i en av två grupper. Inom varje grupp utsätts alla deltagare för samma smärtsamma stimulans. En grupp upplever en smärtsam stimulans av högre intensitet jämfört med den andra gruppen. De smärtsamma stimulierna är fysiskt identiska för alla försökspersoner inom samma grupp och inom standarden för tidigare smärtforskning. Deltagarna uppmanas sedan att utvärdera den smärtsamma stimulans de just fått enligt en självrapporterad skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagarna uppmanas också att bestämma flera gånger om de föredrar en större summa pengar och upplever samma eller mer smärtsamma stimulans som de fått tidigare eller en mindre summa pengar och ingen (eller en mindre) smärtsam stimulans. Den mindre summan pengar ökas successivt över val tills den matchar det större beloppet, liknande multipla prislistmetoder (MPL) som är standard inom ekonomi. |
|
Aktiv komparator: Studie 2 Lågintensiv grupp
Kontrollgrupp som får mindre intensiv värmestimuli än den andra.
|
I början av varje studie delas deltagarna slumpmässigt in i en av två grupper. Inom varje grupp utsätts alla deltagare för samma smärtsamma stimulans. En grupp upplever en smärtsam stimulans av högre intensitet jämfört med den andra gruppen. De smärtsamma stimulierna är fysiskt identiska för alla försökspersoner inom samma grupp och inom standarden för tidigare smärtforskning. Deltagarna uppmanas sedan att utvärdera den smärtsamma stimulans de just fått enligt en självrapporterad skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagarna uppmanas också att bestämma flera gånger om de föredrar en större summa pengar och upplever samma eller mer smärtsamma stimulans som de fått tidigare eller en mindre summa pengar och ingen (eller en mindre) smärtsam stimulans. Den mindre summan pengar ökas successivt över val tills den matchar det större beloppet, liknande multipla prislistmetoder (MPL) som är standard inom ekonomi. |
|
Experimentell: Studie 2 Högintensiv grupp
Grupp som får mer intensiv värmestimuli än den andra.
|
I början av varje studie delas deltagarna slumpmässigt in i en av två grupper. Inom varje grupp utsätts alla deltagare för samma smärtsamma stimulans. En grupp upplever en smärtsam stimulans av högre intensitet jämfört med den andra gruppen. De smärtsamma stimulierna är fysiskt identiska för alla försökspersoner inom samma grupp och inom standarden för tidigare smärtforskning. Deltagarna uppmanas sedan att utvärdera den smärtsamma stimulans de just fått enligt en självrapporterad skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagarna uppmanas också att bestämma flera gånger om de föredrar en större summa pengar och upplever samma eller mer smärtsamma stimulans som de fått tidigare eller en mindre summa pengar och ingen (eller en mindre) smärtsam stimulans. Den mindre summan pengar ökas successivt över val tills den matchar det större beloppet, liknande multipla prislistmetoder (MPL) som är standard inom ekonomi. |
|
Placebo-jämförare: Studie 3 Placebogrupp
En grupp som får en placebokräm.
|
I början av varje studie delas deltagarna slumpmässigt in i en av två grupper. Inom varje grupp utsätts alla deltagare för samma smärtsamma stimulans. En grupp upplever en smärtsam stimulans av högre intensitet jämfört med den andra gruppen. De smärtsamma stimulierna är fysiskt identiska för alla försökspersoner inom samma grupp och inom standarden för tidigare smärtforskning. Deltagarna uppmanas sedan att utvärdera den smärtsamma stimulans de just fått enligt en självrapporterad skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagarna uppmanas också att bestämma flera gånger om de föredrar en större summa pengar och upplever samma eller mer smärtsamma stimulans som de fått tidigare eller en mindre summa pengar och ingen (eller en mindre) smärtsam stimulans. Den mindre summan pengar ökas successivt över val tills den matchar det större beloppet, liknande multipla prislistmetoder (MPL) som är standard inom ekonomi. |
|
Experimentell: Studie 3 Smärtstillande grupp
En grupp som får ett lokalt smärtstillande medel som EMLA-kräm.
|
I början av varje studie delas deltagarna slumpmässigt in i en av två grupper. Inom varje grupp utsätts alla deltagare för samma smärtsamma stimulans. En grupp upplever en smärtsam stimulans av högre intensitet jämfört med den andra gruppen. De smärtsamma stimulierna är fysiskt identiska för alla försökspersoner inom samma grupp och inom standarden för tidigare smärtforskning. Deltagarna uppmanas sedan att utvärdera den smärtsamma stimulans de just fått enligt en självrapporterad skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltagarna uppmanas också att bestämma flera gånger om de föredrar en större summa pengar och upplever samma eller mer smärtsamma stimulans som de fått tidigare eller en mindre summa pengar och ingen (eller en mindre) smärtsam stimulans. Den mindre summan pengar ökas successivt över val tills den matchar det större beloppet, liknande multipla prislistmetoder (MPL) som är standard inom ekonomi. |
|
Inget ingripande: Studie 4 test-retest reliabilitetsgrupp
Deltagare som deltagit i antingen Studie 1 eller 2 rekryteras.
De kommer att uppleva både elektriska och värmestimuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Val mellan penningbelopp och smärtsamma stimuli
Tidsram: baslinje
|
Deltagarnas val mellan penningbelopp och smärtsamma stimuli
|
baslinje
|
|
självrapporterade smärtvärden enligt Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: baslinje
|
självrapporterade smärtvärden enligt Numerical Rating Scale
|
baslinje
|
|
självrapporterade smärtvärden enligt Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
|
självrapporterade smärtvärden enligt Visual Analogue Scale
|
baslinje
|
|
självrapporterade smärtvärden enligt generell märkt magnitudeskala (gLMS)
Tidsram: baslinje
|
självrapporterade smärtvärden enligt den allmänna märkta magnitudskalan
|
baslinje
|
|
svarstider
Tidsram: baslinje
|
Svarstider i förhållande till deltagarnas val mellan penningbelopp och smärtsamma stimuli
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje
|
variation i värmeslagshastighet som reaktion på de smärtsamma stimuli.
|
baslinje
|
|
hudledningsförmåga
Tidsram: baslinje
|
variation i hudens konduktans som reaktion på de smärtsamma stimuli.
|
baslinje
|
|
pupillvidgning
Tidsram: baslinje
|
variation i pupillvidgning som reaktion på de smärtsamma stimuli.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .