A tapasztalt fájdalom objektív mércéjének kidolgozása
A fájdalom világszerte közegészségügyi kihívás. A fájdalomnak azonban nincs egységes szabványosított mértéke, egészen addig a pontig, hogy a krónikus fájdalom becsült prevalenciája felnőtteknél 2% és 64% között mozog az alkalmazott módszerektől és definícióktól függően. Ismeretes, hogy a fájdalom jelenlegi mértéke számos problémát jelent, és az eredményeket aligha lehet összehasonlítani az emberek között.
A kutatók új, egyszerű módszert javasolnak és empirikusan validálnak a tapasztalt fájdalom mérésére a klinikai vizsgálatok során. A módszer az átélt fájdalom objektív, kardinális mérését teszi lehetővé, amely összehasonlítható az emberek között, és a vizsgálók azt tesztelik, hogy jobban képes-e mérni a tapasztalt fájdalmat, mint a meglévő eljárások. A kutatók az új módszert egészséges résztvevőken tesztelik standard protokollok (elektromos és hőingerek) segítségével. A kutatók arra is törekszenek, hogy az intézkedést olyan ok-okozati manipuláció segítségével validálják, amely egy helyi fájdalomcsillapító készítmény beadásán alapul, összehasonlítva a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CH
-
Zürich, CH, Svájc, 8091
- SNS Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-60 év.
- képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- beleegyező nyilatkozat
- jó angol nyelvtudás (az összes utasítás és a beleegyező nyilatkozat megértése érdekében).
Kizárási kritériumok:
- nem tudja megadni a beleegyező nyilatkozatot (pl. a tanulmányi információk megértésének nyelvi nehézségei miatt)
- bármilyen neurológiai rendellenesség
- csökkent általános egészségi állapot / krónikus betegségek (pl. autoimmun betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, inzulinfüggő cukorbetegség, súlyos depresszió); krónikus fájdalom zavarai
- terhesség
- a kísérlet előtti héten saját bevallása szerint olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzékelést (pl. kannabisz és ADHD gyógyszerek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. vizsgálat alacsony intenzitású csoport
Kontroll csoport, amely kevésbé intenzív elektromos ingereket kap, mint a másik.
|
Minden vizsgálat elején a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden csoporton belül minden résztvevő ugyanazon fájdalmas ingernek van kitéve. Az egyik csoport nagyobb intenzitású fájdalmas ingert tapasztal, mint a másik csoporté. A fájdalmas ingerek fizikailag azonosak az azonos csoporton belüli minden alanynál, és a korábbi fájdalomkutatások színvonalán belül vannak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy értékeljék az éppen kapott fájdalmas ingert egy önbeszámoló skála szerint (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). A résztvevőket arra is felkérjük, hogy többször döntsék el, hogy a nagyobb összeget részesítik-e előnyben, és ugyanazt vagy fájdalmasabb ingert tapasztalják-e meg, mint korábban, vagy kisebb összeget, és nem (vagy kevésbé) fájdalmas ingert. A kisebb összeget fokozatosan növelik a választási lehetőségek között, amíg megegyezik a nagyobb összeggel, hasonlóan a közgazdaságtanban szokásos többszörös árlista módszerhez (MPL). |
|
Kísérleti: 1. tanulmány, magas intenzitású csoport
Az a csoport, amely erősebb elektromos ingereket kap, mint a másik.
|
Minden vizsgálat elején a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden csoporton belül minden résztvevő ugyanazon fájdalmas ingernek van kitéve. Az egyik csoport nagyobb intenzitású fájdalmas ingert tapasztal, mint a másik csoporté. A fájdalmas ingerek fizikailag azonosak az azonos csoporton belüli minden alanynál, és a korábbi fájdalomkutatások színvonalán belül vannak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy értékeljék az éppen kapott fájdalmas ingert egy önbeszámoló skála szerint (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). A résztvevőket arra is felkérjük, hogy többször döntsék el, hogy a nagyobb összeget részesítik-e előnyben, és ugyanazt vagy fájdalmasabb ingert tapasztalják-e meg, mint korábban, vagy kisebb összeget, és nem (vagy kevésbé) fájdalmas ingert. A kisebb összeget fokozatosan növelik a választási lehetőségek között, amíg megegyezik a nagyobb összeggel, hasonlóan a közgazdaságtanban szokásos többszörös árlista módszerhez (MPL). |
|
Aktív összehasonlító: 2. vizsgálat alacsony intenzitású csoport
Kontroll csoport, amely kevésbé intenzív hőingert kap, mint a másik.
|
Minden vizsgálat elején a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden csoporton belül minden résztvevő ugyanazon fájdalmas ingernek van kitéve. Az egyik csoport nagyobb intenzitású fájdalmas ingert tapasztal, mint a másik csoporté. A fájdalmas ingerek fizikailag azonosak az azonos csoporton belüli minden alanynál, és a korábbi fájdalomkutatások színvonalán belül vannak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy értékeljék az éppen kapott fájdalmas ingert egy önbeszámoló skála szerint (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). A résztvevőket arra is felkérjük, hogy többször döntsék el, hogy a nagyobb összeget részesítik-e előnyben, és ugyanazt vagy fájdalmasabb ingert tapasztalják-e meg, mint korábban, vagy kisebb összeget, és nem (vagy kevésbé) fájdalmas ingert. A kisebb összeget fokozatosan növelik a választási lehetőségek között, amíg megegyezik a nagyobb összeggel, hasonlóan a közgazdaságtanban szokásos többszörös árlista módszerhez (MPL). |
|
Kísérleti: 2. tanulmány, magas intenzitású csoport
Az a csoport, amely erősebb hőingert kap, mint a másik.
|
Minden vizsgálat elején a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden csoporton belül minden résztvevő ugyanazon fájdalmas ingernek van kitéve. Az egyik csoport nagyobb intenzitású fájdalmas ingert tapasztal, mint a másik csoporté. A fájdalmas ingerek fizikailag azonosak az azonos csoporton belüli minden alanynál, és a korábbi fájdalomkutatások színvonalán belül vannak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy értékeljék az éppen kapott fájdalmas ingert egy önbeszámoló skála szerint (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). A résztvevőket arra is felkérjük, hogy többször döntsék el, hogy a nagyobb összeget részesítik-e előnyben, és ugyanazt vagy fájdalmasabb ingert tapasztalják-e meg, mint korábban, vagy kisebb összeget, és nem (vagy kevésbé) fájdalmas ingert. A kisebb összeget fokozatosan növelik a választási lehetőségek között, amíg megegyezik a nagyobb összeggel, hasonlóan a közgazdaságtanban szokásos többszörös árlista módszerhez (MPL). |
|
Placebo Comparator: 3. vizsgálat Placebo csoport
Egy csoport, amely placebókrémet kap.
|
Minden vizsgálat elején a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden csoporton belül minden résztvevő ugyanazon fájdalmas ingernek van kitéve. Az egyik csoport nagyobb intenzitású fájdalmas ingert tapasztal, mint a másik csoporté. A fájdalmas ingerek fizikailag azonosak az azonos csoporton belüli minden alanynál, és a korábbi fájdalomkutatások színvonalán belül vannak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy értékeljék az éppen kapott fájdalmas ingert egy önbeszámoló skála szerint (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). A résztvevőket arra is felkérjük, hogy többször döntsék el, hogy a nagyobb összeget részesítik-e előnyben, és ugyanazt vagy fájdalmasabb ingert tapasztalják-e meg, mint korábban, vagy kisebb összeget, és nem (vagy kevésbé) fájdalmas ingert. A kisebb összeget fokozatosan növelik a választási lehetőségek között, amíg megegyezik a nagyobb összeggel, hasonlóan a közgazdaságtanban szokásos többszörös árlista módszerhez (MPL). |
|
Kísérleti: 3. vizsgálat Fájdalomcsillapító csoport
Olyan csoport, amely helyi fájdalomcsillapítót, például EMLA krémet kap.
|
Minden vizsgálat elején a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden csoporton belül minden résztvevő ugyanazon fájdalmas ingernek van kitéve. Az egyik csoport nagyobb intenzitású fájdalmas ingert tapasztal, mint a másik csoporté. A fájdalmas ingerek fizikailag azonosak az azonos csoporton belüli minden alanynál, és a korábbi fájdalomkutatások színvonalán belül vannak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy értékeljék az éppen kapott fájdalmas ingert egy önbeszámoló skála szerint (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). A résztvevőket arra is felkérjük, hogy többször döntsék el, hogy a nagyobb összeget részesítik-e előnyben, és ugyanazt vagy fájdalmasabb ingert tapasztalják-e meg, mint korábban, vagy kisebb összeget, és nem (vagy kevésbé) fájdalmas ingert. A kisebb összeget fokozatosan növelik a választási lehetőségek között, amíg megegyezik a nagyobb összeggel, hasonlóan a közgazdaságtanban szokásos többszörös árlista módszerhez (MPL). |
|
Nincs beavatkozás: 4. vizsgálat teszt-újrateszt megbízhatósági csoport
Az 1. vagy 2. vizsgálatban részt vevő résztvevőket toborozzák.
Elektromos és hőingereket egyaránt tapasztalnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Választás a pénzösszeg és a fájdalmas ingerek között
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők választása a pénzösszeg és a fájdalmas ingerek között
|
alapvonal
|
|
önbeszámolt fájdalomértékelés a Numerical Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: alapvonal
|
saját bevallású fájdalomértékelések a Numerical Rating Scale szerint
|
alapvonal
|
|
saját bevallású fájdalomértékelés a vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: alapvonal
|
a vizuális analóg skála szerinti önbeszámoló fájdalomértékelés
|
alapvonal
|
|
önbeszámolt fájdalomértékelés az általános címkézett magnitúdós skála (gLMS) szerint
Időkeret: alapvonal
|
az általános címkézett magnitúdós skála szerinti önbeszámoló fájdalomértékelés
|
alapvonal
|
|
válaszidők
Időkeret: alapvonal
|
A válaszadási idők a résztvevők pénzösszeg és fájdalmas ingerek közötti választásához viszonyítva
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: alapvonal
|
a hőverés sebességének változása a fájdalmas ingerekre adott reakcióban.
|
alapvonal
|
|
bőr vezetőképesség
Időkeret: alapvonal
|
a bőr vezetőképességének változása a fájdalmas ingerekre adott reakcióban.
|
alapvonal
|
|
pupillatágulás
Időkeret: alapvonal
|
a pupillatágulás változása a fájdalmas ingerekre adott reakcióban.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína