Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj objektivní míry prožívané bolesti

10. října 2022 aktualizováno: University of Zurich

Bolest je výzvou pro veřejné zdraví na celém světě. Neexistuje však žádná jednotná standardizovaná míra bolesti do té míry, že odhadovaná prevalence chronické bolesti u dospělých se pohybuje mezi 2 % a 64 % v závislosti na použitých metodách a definicích. Je známo, že existující míry bolesti představují několik problémů a výsledky lze mezi lidmi jen stěží porovnávat.

Výzkumníci navrhují a empiricky ověřují novou, jednoduchou metodu měření prožívané bolesti v klinických studiích. Metoda poskytuje objektivní, kardinální měření prožívané bolesti, které je mezi lidmi srovnatelné a vyšetřovatelé testují, zda je lépe schopna měřit prožívanou bolest než stávající postupy. Vyšetřovatelé testují novou metodu na zdravých účastnících pomocí standardních protokolů (elektrické a tepelné podněty). Vyšetřovatelé se také zaměřují na validaci opatření pomocí kauzální manipulace, která se opírá o podávání topického analgetického produktu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit a ověřit navrhovanou metodu měření bolesti pomocí různých podnětů bolesti. Vyšetřovatelé korelují tato měření s fyziologickými údaji, jako je vodivost kůže, variabilita srdeční frekvence, dilatace zornic, a se zavedenými měřítky bolesti, jako je numerická hodnotící škála (NRS), vizuální analogová škála (VAS), obecná značená magnitudová škála (gLMS ). Kromě toho vyšetřovatelé studují spolehlivost testu a opakovaného testu naší míry bolesti a její schopnost zachytit snížení prožívané bolesti v důsledku lokálního analgetického produktu ve srovnání s léčbou placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • CH
      • Zürich, CH, Švýcarsko, 8091
        • SNS Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-60 let.
  • schopnost a ochota zúčastnit se studie
  • prohlášení o souhlasu
  • dobrá znalost anglického jazyka (pro zajištění porozumění všem pokynům a prohlášení o souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost vyjádřit souhlas (např. kvůli jazykovým potížím s porozuměním studijním informacím)
  • jakékoli neurologické poruchy
  • snížený celkový zdravotní stav / chronická onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, těžká kardiovaskulární onemocnění, inzulín-dependentní diabetes, těžká deprese); chronické bolestivé poruchy
  • těhotenství
  • v týdnu před experimentálním sezením sám sebe hlásil příjem léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (např. konopí a léky na ADHD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studie 1 Skupina nízké intenzity
Kontrolní skupina, která přijímá méně intenzivní elektrické podněty než druhá.
Behaviorální: Rozvíjení objektivní míry prožívané bolesti

Na začátku každé studie jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

V každé skupině jsou všichni účastníci vystaveni stejnému bolestivému podnětu. Jedna skupina zažívá bolestivý podnět vyšší intenzity než druhá skupina. Bolestivé podněty jsou fyzicky identické pro všechny subjekty ve stejné skupině a v rámci standardu předchozího výzkumu bolesti.

Účastníci jsou poté požádáni, aby vyhodnotili bolestivý podnět, který právě dostali, podle stupnice, kterou sami uvedli (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Účastníci jsou také požádáni, aby se vícekrát rozhodli, zda dávají přednost většímu množství peněz a zažijí stejný nebo bolestivější podnět, který dostali předtím, nebo menší množství peněz a žádný (nebo méně) bolestivý podnět. Menší množství peněz je postupně zvyšováno napříč možnostmi, dokud se neshoduje s větší částkou, podobně jako u vícenásobných cenových metod (MPL), které jsou v ekonomii standardní.
Experimentální: Studie 1 Vysoce intenzivní skupina
Skupina, která přijímá intenzivnější elektrické podněty než ta druhá.
Behaviorální: Rozvíjení objektivní míry prožívané bolesti

Na začátku každé studie jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

V každé skupině jsou všichni účastníci vystaveni stejnému bolestivému podnětu. Jedna skupina zažívá bolestivý podnět vyšší intenzity než druhá skupina. Bolestivé podněty jsou fyzicky identické pro všechny subjekty ve stejné skupině a v rámci standardu předchozího výzkumu bolesti.

Účastníci jsou poté požádáni, aby vyhodnotili bolestivý podnět, který právě dostali, podle stupnice, kterou sami uvedli (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Účastníci jsou také požádáni, aby se vícekrát rozhodli, zda dávají přednost většímu množství peněz a zažijí stejný nebo bolestivější podnět, který dostali předtím, nebo menší množství peněz a žádný (nebo méně) bolestivý podnět. Menší množství peněz je postupně zvyšováno napříč možnostmi, dokud se neshoduje s větší částkou, podobně jako u vícenásobných cenových metod (MPL), které jsou v ekonomii standardní.
Aktivní komparátor: Studie 2 Skupina nízké intenzity
Kontrolní skupina, která dostává méně intenzivní tepelné podněty než druhá.
Behaviorální: Rozvíjení objektivní míry prožívané bolesti

Na začátku každé studie jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

V každé skupině jsou všichni účastníci vystaveni stejnému bolestivému podnětu. Jedna skupina zažívá bolestivý podnět vyšší intenzity než druhá skupina. Bolestivé podněty jsou fyzicky identické pro všechny subjekty ve stejné skupině a v rámci standardu předchozího výzkumu bolesti.

Účastníci jsou poté požádáni, aby vyhodnotili bolestivý podnět, který právě dostali, podle stupnice, kterou sami uvedli (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Účastníci jsou také požádáni, aby se vícekrát rozhodli, zda dávají přednost většímu množství peněz a zažijí stejný nebo bolestivější podnět, který dostali předtím, nebo menší množství peněz a žádný (nebo méně) bolestivý podnět. Menší množství peněz je postupně zvyšováno napříč možnostmi, dokud se neshoduje s větší částkou, podobně jako u vícenásobných cenových metod (MPL), které jsou v ekonomii standardní.
Experimentální: Studie 2 Vysoce intenzivní skupina
Skupina, která dostává intenzivnější tepelné podněty než ta druhá.
Behaviorální: Rozvíjení objektivní míry prožívané bolesti

Na začátku každé studie jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

V každé skupině jsou všichni účastníci vystaveni stejnému bolestivému podnětu. Jedna skupina zažívá bolestivý podnět vyšší intenzity než druhá skupina. Bolestivé podněty jsou fyzicky identické pro všechny subjekty ve stejné skupině a v rámci standardu předchozího výzkumu bolesti.

Účastníci jsou poté požádáni, aby vyhodnotili bolestivý podnět, který právě dostali, podle stupnice, kterou sami uvedli (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Účastníci jsou také požádáni, aby se vícekrát rozhodli, zda dávají přednost většímu množství peněz a zažijí stejný nebo bolestivější podnět, který dostali předtím, nebo menší množství peněz a žádný (nebo méně) bolestivý podnět. Menší množství peněz je postupně zvyšováno napříč možnostmi, dokud se neshoduje s větší částkou, podobně jako u vícenásobných cenových metod (MPL), které jsou v ekonomii standardní.
Komparátor placeba: Studie 3 Skupina placeba
Skupina, která dostává placebo krém.
Behaviorální: Rozvíjení objektivní míry prožívané bolesti

Na začátku každé studie jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

V každé skupině jsou všichni účastníci vystaveni stejnému bolestivému podnětu. Jedna skupina zažívá bolestivý podnět vyšší intenzity než druhá skupina. Bolestivé podněty jsou fyzicky identické pro všechny subjekty ve stejné skupině a v rámci standardu předchozího výzkumu bolesti.

Účastníci jsou poté požádáni, aby vyhodnotili bolestivý podnět, který právě dostali, podle stupnice, kterou sami uvedli (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Účastníci jsou také požádáni, aby se vícekrát rozhodli, zda dávají přednost většímu množství peněz a zažijí stejný nebo bolestivější podnět, který dostali předtím, nebo menší množství peněz a žádný (nebo méně) bolestivý podnět. Menší množství peněz je postupně zvyšováno napříč možnostmi, dokud se neshoduje s větší částkou, podobně jako u vícenásobných cenových metod (MPL), které jsou v ekonomii standardní.
Experimentální: Studie 3 Skupina léků proti bolesti
Skupina, která dostává topické analgetikum, jako je krém EMLA.
Behaviorální: Rozvíjení objektivní míry prožívané bolesti

Na začátku každé studie jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

V každé skupině jsou všichni účastníci vystaveni stejnému bolestivému podnětu. Jedna skupina zažívá bolestivý podnět vyšší intenzity než druhá skupina. Bolestivé podněty jsou fyzicky identické pro všechny subjekty ve stejné skupině a v rámci standardu předchozího výzkumu bolesti.

Účastníci jsou poté požádáni, aby vyhodnotili bolestivý podnět, který právě dostali, podle stupnice, kterou sami uvedli (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Účastníci jsou také požádáni, aby se vícekrát rozhodli, zda dávají přednost většímu množství peněz a zažijí stejný nebo bolestivější podnět, který dostali předtím, nebo menší množství peněz a žádný (nebo méně) bolestivý podnět. Menší množství peněz je postupně zvyšováno napříč možnostmi, dokud se neshoduje s větší částkou, podobně jako u vícenásobných cenových metod (MPL), které jsou v ekonomii standardní.
Žádný zásah: Studie 4 skupina test-retest spolehlivosti
Účastníci, kteří se zúčastnili buď studie 1 nebo 2, jsou přijímáni. Zažijí elektrické i tepelné podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volby mezi peněžními částkami a bolestivými podněty
Časové okno: základní linie
Volba účastníků mezi peněžními částkami a bolestivými podněty
základní linie
vlastní hodnocení bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: základní linie
samouvedené hodnocení bolesti podle numerické hodnotící stupnice
základní linie
vlastní hodnocení bolesti podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie
samostatně hlášené hodnocení bolesti podle vizuální analogové škály
základní linie
self-reported hodnocení bolesti podle obecné Labeled Magnitude Scale (gLMS)
Časové okno: základní linie
self-reported hodnocení bolesti podle obecné Labeled Magnitude Scale
základní linie
doby odezvy
Časové okno: základní linie
Doba odezvy ve vztahu k volbám účastníků mezi peněžními částkami a bolestivými podněty
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: základní linie
kolísání tepové frekvence v reakci na bolestivé podněty.
základní linie
vodivost kůže
Časové okno: základní linie
kolísání vodivosti kůže v reakci na bolestivé podněty.
základní linie
rozšíření zornice
Časové okno: základní linie
variace v rozšíření zornice v reakci na bolestivé podněty.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Balgrist University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit