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Développer une mesure objective de la douleur ressentie

10 octobre 2022 mis à jour par: University of Zurich

La douleur est un défi de santé publique dans le monde entier. Cependant, il n'existe pas de mesure unique et standardisée de la douleur, au point que la prévalence estimée de la douleur chronique chez l'adulte varie entre 2 % et 64 % selon les méthodes et les définitions utilisées. Les mesures existantes de la douleur sont connues pour présenter plusieurs problèmes et les résultats peuvent difficilement être comparés entre les personnes.

Les chercheurs proposent et valident empiriquement une nouvelle méthode simple pour mesurer la douleur ressentie dans des essais cliniques. La méthode fournit une mesure objective et cardinale de la douleur ressentie qui est comparable entre les personnes et les chercheurs testent si elle est mieux à même de mesurer la douleur ressentie que les procédures existantes. Les chercheurs testent la nouvelle méthode chez des participants sains en utilisant des protocoles standards (stimuli électriques et thermiques). Les enquêteurs visent également à valider la mesure à l'aide d'une manipulation causale qui repose sur l'administration d'un produit antalgique topique par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'établir et de valider la méthode proposée de mesure de la douleur à l'aide de différents stimuli douloureux. Les enquêteurs corrèlent ces mesures avec des données physiologiques telles que la conductance cutanée, la variabilité de la fréquence cardiaque, la dilatation de la pupille et avec des mesures établies de la douleur telles que l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de magnitude étiquetée générale (gLMS ). De plus, les chercheurs étudient la fiabilité test-retest de notre mesure de la douleur et sa capacité à capturer une réduction de la douleur ressentie due à un produit analgésique topique par rapport à un traitement placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • CH
      • Zürich, CH, Suisse, 8091
        • SNS Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-60 ans.
  • capacité et volonté de participer à l'étude
  • déclaration de consentement
  • bonnes compétences en anglais (pour assurer la compréhension de toutes les instructions et de la déclaration de consentement).

Critère d'exclusion:

  • incapacité de donner la déclaration de consentement (par ex. en raison de difficultés linguistiques pour comprendre les informations de l'étude)
  • tout trouble neurologique
  • santé générale réduite / maladies chroniques (par ex. maladie auto-immune, maladies cardiovasculaires sévères, diabète insulino-dépendant, dépression sévère) ; troubles de la douleur chronique
  • grossesse
  • au cours de la semaine précédant la séance expérimentale, prise autodéclarée de médicaments susceptibles d'influencer la perception de la douleur (par ex. cannabis et médicaments pour le TDAH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étude 1 Groupe de faible intensité
Groupe témoin qui reçoit des stimuli électriques moins intenses que l'autre.
Comportemental: Développer une mesure objective de la douleur ressentie

Au début de chaque étude, les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Au sein de chaque groupe, tous les participants sont exposés au même stimulus douloureux. Un groupe éprouve un stimulus douloureux d'intensité plus élevée par rapport à celui de l'autre groupe. Les stimuli douloureux sont physiquement identiques pour tous les sujets d'un même groupe et dans la norme des recherches précédentes sur la douleur.

Les participants sont ensuite invités à évaluer le stimulus douloureux qu'ils viennent de recevoir selon une échelle auto-déclarée (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Les participants sont également invités à décider plusieurs fois s'ils préfèrent une plus grande somme d'argent et éprouvent le même stimulus ou plus douloureux qu'ils ont reçu auparavant ou une plus petite somme d'argent et aucun (ou moins) stimulus douloureux. La plus petite somme d'argent est progressivement augmentée à travers les choix jusqu'à ce qu'elle corresponde à la plus grande quantité, similaire aux méthodes de listes de prix multiples (MPL) qui sont standard en économie.
Expérimental: Étude 1 Groupe de haute intensité
Groupe qui reçoit des stimuli électriques plus intenses que l'autre.
Comportemental: Développer une mesure objective de la douleur ressentie

Au début de chaque étude, les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Au sein de chaque groupe, tous les participants sont exposés au même stimulus douloureux. Un groupe éprouve un stimulus douloureux d'intensité plus élevée par rapport à celui de l'autre groupe. Les stimuli douloureux sont physiquement identiques pour tous les sujets d'un même groupe et dans la norme des recherches précédentes sur la douleur.

Les participants sont ensuite invités à évaluer le stimulus douloureux qu'ils viennent de recevoir selon une échelle auto-déclarée (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Les participants sont également invités à décider plusieurs fois s'ils préfèrent une plus grande somme d'argent et éprouvent le même stimulus ou plus douloureux qu'ils ont reçu auparavant ou une plus petite somme d'argent et aucun (ou moins) stimulus douloureux. La plus petite somme d'argent est progressivement augmentée à travers les choix jusqu'à ce qu'elle corresponde à la plus grande quantité, similaire aux méthodes de listes de prix multiples (MPL) qui sont standard en économie.
Comparateur actif: Étude 2 Groupe de faible intensité
Groupe témoin qui reçoit des stimuli thermiques moins intenses que l'autre.
Comportemental: Développer une mesure objective de la douleur ressentie

Au début de chaque étude, les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Au sein de chaque groupe, tous les participants sont exposés au même stimulus douloureux. Un groupe éprouve un stimulus douloureux d'intensité plus élevée par rapport à celui de l'autre groupe. Les stimuli douloureux sont physiquement identiques pour tous les sujets d'un même groupe et dans la norme des recherches précédentes sur la douleur.

Les participants sont ensuite invités à évaluer le stimulus douloureux qu'ils viennent de recevoir selon une échelle auto-déclarée (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Les participants sont également invités à décider plusieurs fois s'ils préfèrent une plus grande somme d'argent et éprouvent le même stimulus ou plus douloureux qu'ils ont reçu auparavant ou une plus petite somme d'argent et aucun (ou moins) stimulus douloureux. La plus petite somme d'argent est progressivement augmentée à travers les choix jusqu'à ce qu'elle corresponde à la plus grande quantité, similaire aux méthodes de listes de prix multiples (MPL) qui sont standard en économie.
Expérimental: Étude 2 Groupe de haute intensité
Groupe qui reçoit des stimuli thermiques plus intenses que l'autre.
Comportemental: Développer une mesure objective de la douleur ressentie

Au début de chaque étude, les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Au sein de chaque groupe, tous les participants sont exposés au même stimulus douloureux. Un groupe éprouve un stimulus douloureux d'intensité plus élevée par rapport à celui de l'autre groupe. Les stimuli douloureux sont physiquement identiques pour tous les sujets d'un même groupe et dans la norme des recherches précédentes sur la douleur.

Les participants sont ensuite invités à évaluer le stimulus douloureux qu'ils viennent de recevoir selon une échelle auto-déclarée (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Les participants sont également invités à décider plusieurs fois s'ils préfèrent une plus grande somme d'argent et éprouvent le même stimulus ou plus douloureux qu'ils ont reçu auparavant ou une plus petite somme d'argent et aucun (ou moins) stimulus douloureux. La plus petite somme d'argent est progressivement augmentée à travers les choix jusqu'à ce qu'elle corresponde à la plus grande quantité, similaire aux méthodes de listes de prix multiples (MPL) qui sont standard en économie.
Comparateur placebo: Étude 3 Groupe placebo
Un groupe qui reçoit une crème placebo.
Comportemental: Développer une mesure objective de la douleur ressentie

Au début de chaque étude, les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Au sein de chaque groupe, tous les participants sont exposés au même stimulus douloureux. Un groupe éprouve un stimulus douloureux d'intensité plus élevée par rapport à celui de l'autre groupe. Les stimuli douloureux sont physiquement identiques pour tous les sujets d'un même groupe et dans la norme des recherches précédentes sur la douleur.

Les participants sont ensuite invités à évaluer le stimulus douloureux qu'ils viennent de recevoir selon une échelle auto-déclarée (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Les participants sont également invités à décider plusieurs fois s'ils préfèrent une plus grande somme d'argent et éprouvent le même stimulus ou plus douloureux qu'ils ont reçu auparavant ou une plus petite somme d'argent et aucun (ou moins) stimulus douloureux. La plus petite somme d'argent est progressivement augmentée à travers les choix jusqu'à ce qu'elle corresponde à la plus grande quantité, similaire aux méthodes de listes de prix multiples (MPL) qui sont standard en économie.
Expérimental: Étude 3 Groupe analgésique
Un groupe qui reçoit un analgésique topique tel que la crème EMLA.
Comportemental: Développer une mesure objective de la douleur ressentie

Au début de chaque étude, les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Au sein de chaque groupe, tous les participants sont exposés au même stimulus douloureux. Un groupe éprouve un stimulus douloureux d'intensité plus élevée par rapport à celui de l'autre groupe. Les stimuli douloureux sont physiquement identiques pour tous les sujets d'un même groupe et dans la norme des recherches précédentes sur la douleur.

Les participants sont ensuite invités à évaluer le stimulus douloureux qu'ils viennent de recevoir selon une échelle auto-déclarée (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Les participants sont également invités à décider plusieurs fois s'ils préfèrent une plus grande somme d'argent et éprouvent le même stimulus ou plus douloureux qu'ils ont reçu auparavant ou une plus petite somme d'argent et aucun (ou moins) stimulus douloureux. La plus petite somme d'argent est progressivement augmentée à travers les choix jusqu'à ce qu'elle corresponde à la plus grande quantité, similaire aux méthodes de listes de prix multiples (MPL) qui sont standard en économie.
Aucune intervention: Groupe de fiabilité test-retest de l'étude 4
Les participants qui ont participé à l'étude 1 ou 2 sont recrutés. Ils subiront à la fois des stimuli électriques et thermiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix entre des montants monétaires et des stimuli douloureux
Délai: ligne de base
Choix des participants entre montants monétaires et stimuli douloureux
ligne de base
cotes de douleur autodéclarées selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: ligne de base
évaluations de la douleur autodéclarée selon l'échelle d'évaluation numérique
ligne de base
évaluations de la douleur autodéclarées selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
évaluations de la douleur autodéclarée selon l'échelle visuelle analogique
ligne de base
évaluations de la douleur autodéclarée selon l'échelle de magnitude étiquetée (gLMS) générale
Délai: ligne de base
évaluations de la douleur autodéclarée selon l'échelle de magnitude étiquetée générale
ligne de base
temps de réponse
Délai: ligne de base
Temps de réponse par rapport aux choix des participants entre montants monétaires et stimuli douloureux
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base
variation du rythme des battements de chaleur en réaction aux stimuli douloureux.
ligne de base
Conductance de la peau
Délai: ligne de base
variation de la conductance cutanée en réaction aux stimuli douloureux.
ligne de base
dilatation de la pupille
Délai: ligne de base
variation de la dilatation pupillaire en réaction aux stimuli douloureux.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Balgrist University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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