Utvikle et objektivt mål på opplevd smerte
Smerte er en folkehelseutfordring over hele verden. Det finnes imidlertid ikke et enkelt standardisert mål på smerte, til det punktet at den estimerte forekomsten av kronisk smerte hos voksne varierer mellom 2 % og 64 % avhengig av metodene og definisjonene som brukes. Eksisterende mål på smerte er kjent for å by på flere problemer og resultater kan vanskelig sammenlignes mellom mennesker.
Etterforskerne foreslår og validerer empirisk en ny, enkel metode for å måle opplevd smerte i kliniske studier. Metoden gir en objektiv, kardinal måling av opplevd smerte som er sammenlignbar mellom mennesker og etterforskerne tester om den er bedre i stand til å måle opplevd smerte enn eksisterende prosedyrer. Etterforskerne tester den nye metoden hos friske deltakere ved å bruke standardprotokoller (elektriske og varmestimuli). Etterforskerne tar også sikte på å validere tiltaket ved å bruke en årsaksmanipulasjon som er avhengig av administrering av et lokalt smertestillende produkt sammenlignet med en placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CH
-
Zürich, CH, Sveits, 8091
- SNS Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-60 år.
- evne og vilje til å delta i studien
- samtykkeerklæring
- gode engelskkunnskaper (for å sikre forståelse av alle instruksjoner og samtykkeerklæring).
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykkeerklæringen (f. på grunn av språklige vanskeligheter med å forstå studieinformasjonen)
- noen nevrologiske lidelser
- redusert generell helse/kroniske sykdommer (f.eks. autoimmun sykdom, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, insulinavhengig diabetes, alvorlig depresjon); kroniske smertelidelser
- svangerskap
- i uken før den eksperimentelle økten selvrapportert inntak av medikamenter som kan påvirke smerteoppfatningen (f. cannabis og ADHD-medisiner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie 1 Lavintensitetsgruppe
Kontrollgruppe som mottar mindre intense elektriske stimuli enn den andre.
|
Ved begynnelsen av hver studie blir deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper. Innenfor hver gruppe blir alle deltakerne utsatt for den samme smertefulle stimulansen. En gruppe opplever en smertefull stimulans med høyere intensitet sammenlignet med den andre gruppen. De smertefulle stimuli er fysisk identiske for hvert individ innenfor samme gruppe og innenfor standarden for tidligere smerteforskning. Deltakerne blir deretter bedt om å evaluere den smertefulle stimulansen de nettopp har mottatt i henhold til en selvrapportert skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltakerne blir også bedt om å bestemme flere ganger om de foretrekker en større sum penger og opplever den samme eller mer smertefulle stimulansen de mottok før eller en mindre sum penger og ingen (eller en mindre) smertefull stimulans. Det mindre beløpet økes gradvis på tvers av valg til det samsvarer med det større beløpet, lik flere prislistemetoder (MPL) som er standard i økonomi. |
|
Eksperimentell: Studie 1 Høyintensiv gruppe
Gruppe som mottar mer intens elektrisk stimuli enn den andre.
|
Ved begynnelsen av hver studie blir deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper. Innenfor hver gruppe blir alle deltakerne utsatt for den samme smertefulle stimulansen. En gruppe opplever en smertefull stimulans med høyere intensitet sammenlignet med den andre gruppen. De smertefulle stimuli er fysisk identiske for hvert individ innenfor samme gruppe og innenfor standarden for tidligere smerteforskning. Deltakerne blir deretter bedt om å evaluere den smertefulle stimulansen de nettopp har mottatt i henhold til en selvrapportert skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltakerne blir også bedt om å bestemme flere ganger om de foretrekker en større sum penger og opplever den samme eller mer smertefulle stimulansen de mottok før eller en mindre sum penger og ingen (eller en mindre) smertefull stimulans. Det mindre beløpet økes gradvis på tvers av valg til det samsvarer med det større beløpet, lik flere prislistemetoder (MPL) som er standard i økonomi. |
|
Aktiv komparator: Studie 2 Lavintensitetsgruppe
Kontrollgruppe som mottar mindre intense varmestimuli enn den andre.
|
Ved begynnelsen av hver studie blir deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper. Innenfor hver gruppe blir alle deltakerne utsatt for den samme smertefulle stimulansen. En gruppe opplever en smertefull stimulans med høyere intensitet sammenlignet med den andre gruppen. De smertefulle stimuli er fysisk identiske for hvert individ innenfor samme gruppe og innenfor standarden for tidligere smerteforskning. Deltakerne blir deretter bedt om å evaluere den smertefulle stimulansen de nettopp har mottatt i henhold til en selvrapportert skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltakerne blir også bedt om å bestemme flere ganger om de foretrekker en større sum penger og opplever den samme eller mer smertefulle stimulansen de mottok før eller en mindre sum penger og ingen (eller en mindre) smertefull stimulans. Det mindre beløpet økes gradvis på tvers av valg til det samsvarer med det større beløpet, lik flere prislistemetoder (MPL) som er standard i økonomi. |
|
Eksperimentell: Studie 2 Høyintensiv gruppe
Gruppe som mottar mer intens varmestimuli enn den andre.
|
Ved begynnelsen av hver studie blir deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper. Innenfor hver gruppe blir alle deltakerne utsatt for den samme smertefulle stimulansen. En gruppe opplever en smertefull stimulans med høyere intensitet sammenlignet med den andre gruppen. De smertefulle stimuli er fysisk identiske for hvert individ innenfor samme gruppe og innenfor standarden for tidligere smerteforskning. Deltakerne blir deretter bedt om å evaluere den smertefulle stimulansen de nettopp har mottatt i henhold til en selvrapportert skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltakerne blir også bedt om å bestemme flere ganger om de foretrekker en større sum penger og opplever den samme eller mer smertefulle stimulansen de mottok før eller en mindre sum penger og ingen (eller en mindre) smertefull stimulans. Det mindre beløpet økes gradvis på tvers av valg til det samsvarer med det større beløpet, lik flere prislistemetoder (MPL) som er standard i økonomi. |
|
Placebo komparator: Studie 3 Placebo gruppe
En gruppe som får placebokrem.
|
Ved begynnelsen av hver studie blir deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper. Innenfor hver gruppe blir alle deltakerne utsatt for den samme smertefulle stimulansen. En gruppe opplever en smertefull stimulans med høyere intensitet sammenlignet med den andre gruppen. De smertefulle stimuli er fysisk identiske for hvert individ innenfor samme gruppe og innenfor standarden for tidligere smerteforskning. Deltakerne blir deretter bedt om å evaluere den smertefulle stimulansen de nettopp har mottatt i henhold til en selvrapportert skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltakerne blir også bedt om å bestemme flere ganger om de foretrekker en større sum penger og opplever den samme eller mer smertefulle stimulansen de mottok før eller en mindre sum penger og ingen (eller en mindre) smertefull stimulans. Det mindre beløpet økes gradvis på tvers av valg til det samsvarer med det større beløpet, lik flere prislistemetoder (MPL) som er standard i økonomi. |
|
Eksperimentell: Studie 3 Smertestillende gruppe
En gruppe som får et lokalt smertestillende middel som EMLA-krem.
|
Ved begynnelsen av hver studie blir deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper. Innenfor hver gruppe blir alle deltakerne utsatt for den samme smertefulle stimulansen. En gruppe opplever en smertefull stimulans med høyere intensitet sammenlignet med den andre gruppen. De smertefulle stimuli er fysisk identiske for hvert individ innenfor samme gruppe og innenfor standarden for tidligere smerteforskning. Deltakerne blir deretter bedt om å evaluere den smertefulle stimulansen de nettopp har mottatt i henhold til en selvrapportert skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deltakerne blir også bedt om å bestemme flere ganger om de foretrekker en større sum penger og opplever den samme eller mer smertefulle stimulansen de mottok før eller en mindre sum penger og ingen (eller en mindre) smertefull stimulans. Det mindre beløpet økes gradvis på tvers av valg til det samsvarer med det større beløpet, lik flere prislistemetoder (MPL) som er standard i økonomi. |
|
Ingen inngripen: Studie 4 test-retest reliabilitetsgruppe
Det rekrutteres deltakere som deltok i enten Studie 1 eller 2.
De vil oppleve både elektriske og varme stimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg mellom pengebeløp og smertefulle stimuli
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakernes valg mellom pengebeløp og smertefulle stimuli
|
grunnlinje
|
|
selvrapporterte smertevurderinger i henhold til Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporterte smertevurderinger i henhold til Numerical Rating Scale
|
grunnlinje
|
|
selvrapporterte smertevurderinger i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporterte smertevurderinger i henhold til Visual Analogue Scale
|
grunnlinje
|
|
selvrapporterte smertevurderinger i henhold til generell Labeled Magnitude Scale (gLMS)
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporterte smertevurderinger i henhold til generell Labeled Magnitude Scale
|
grunnlinje
|
|
responstider
Tidsramme: grunnlinje
|
Responstider i forhold til deltakernes valg mellom pengebeløp og smertefulle stimuli
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
variasjon i varmeslaghastighet som reaksjon på smertefulle stimuli.
|
grunnlinje
|
|
hudledningsevne
Tidsramme: grunnlinje
|
variasjon i hudens konduktans som reaksjon på smertefulle stimuli.
|
grunnlinje
|
|
pupillutvidelse
Tidsramme: grunnlinje
|
variasjon i pupillutvidelse som reaksjon på smertefulle stimuli.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .