Разработка объективной меры испытанной боли
Боль является проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Однако единого стандартизированного показателя боли не существует, поэтому предполагаемая распространенность хронической боли у взрослых колеблется от 2% до 64% в зависимости от используемых методов и определений. Существующие измерения боли, как известно, представляют несколько проблем, и результаты трудно сравнивать между людьми.
Исследователи предлагают и эмпирически подтверждают новый, простой метод измерения боли в клинических испытаниях. Этот метод обеспечивает объективное кардинальное измерение испытываемой боли, которое сопоставимо между людьми, и исследователи проверяют, может ли он лучше измерять испытываемую боль, чем существующие процедуры. Исследователи тестируют новый метод на здоровых участниках, используя стандартные протоколы (электрические и тепловые раздражители). Исследователи также стремятся проверить меру, используя причинно-следственную манипуляцию, которая основана на введении местного обезболивающего продукта по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CH
-
Zürich, CH, Швейцария, 8091
- SNS Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-60 лет.
- способность и желание участвовать в исследовании
- заявление о согласии
- хорошее знание английского языка (для обеспечения понимания всех инструкций и заявления о согласии).
Критерий исключения:
- неспособность дать заявление о согласии (например, из-за лингвистических трудностей с пониманием информации об исследовании)
- любые неврологические расстройства
- ухудшение общего состояния здоровья / хронические заболевания (например, аутоиммунные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, инсулинозависимый диабет, тяжелая депрессия); хронические болевые расстройства
- беременность
- за неделю до экспериментального сеанса самосообщение о приеме лекарств, которые могут влиять на восприятие боли (например, каннабис и лекарства от СДВГ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследование 1. Группа низкой интенсивности.
Контрольная группа, которая получает менее интенсивные электрические раздражители, чем другая.
|
В начале каждого исследования участников случайным образом распределяют в одну из двух групп. Внутри каждой группы все участники подвергаются воздействию одного и того же болевого раздражителя. Одна группа испытывает болевой раздражитель большей интенсивности по сравнению с другой группой. Болезненные стимулы физически идентичны для каждого субъекта в одной и той же группе и в соответствии со стандартом предыдущего исследования боли. Затем участников просят оценить болевой стимул, который они только что получили, в соответствии с самооценкой шкалы (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Участников также просят несколько раз решить, предпочитают ли они большую сумму денег и испытывают тот же или более болезненный стимул, который они получали раньше, или меньшую сумму денег и отсутствие (или меньше) болезненного стимула. Меньшая сумма денег постепенно увеличивается в зависимости от выбора, пока не совпадет с большей суммой, аналогично методам множественного прайс-листа (MPL), которые являются стандартными в экономике. |
|
Экспериментальный: Исследование 1. Группа высокой интенсивности
Группа, которая получает более интенсивные электрические раздражители, чем другая.
|
В начале каждого исследования участников случайным образом распределяют в одну из двух групп. Внутри каждой группы все участники подвергаются воздействию одного и того же болевого раздражителя. Одна группа испытывает болевой раздражитель большей интенсивности по сравнению с другой группой. Болезненные стимулы физически идентичны для каждого субъекта в одной и той же группе и в соответствии со стандартом предыдущего исследования боли. Затем участников просят оценить болевой стимул, который они только что получили, в соответствии с самооценкой шкалы (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Участников также просят несколько раз решить, предпочитают ли они большую сумму денег и испытывают тот же или более болезненный стимул, который они получали раньше, или меньшую сумму денег и отсутствие (или меньше) болезненного стимула. Меньшая сумма денег постепенно увеличивается в зависимости от выбора, пока не совпадет с большей суммой, аналогично методам множественного прайс-листа (MPL), которые являются стандартными в экономике. |
|
Активный компаратор: Исследование 2. Группа низкой интенсивности
Контрольная группа, которая получает менее интенсивные тепловые раздражители, чем другая.
|
В начале каждого исследования участников случайным образом распределяют в одну из двух групп. Внутри каждой группы все участники подвергаются воздействию одного и того же болевого раздражителя. Одна группа испытывает болевой раздражитель большей интенсивности по сравнению с другой группой. Болезненные стимулы физически идентичны для каждого субъекта в одной и той же группе и в соответствии со стандартом предыдущего исследования боли. Затем участников просят оценить болевой стимул, который они только что получили, в соответствии с самооценкой шкалы (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Участников также просят несколько раз решить, предпочитают ли они большую сумму денег и испытывают тот же или более болезненный стимул, который они получали раньше, или меньшую сумму денег и отсутствие (или меньше) болезненного стимула. Меньшая сумма денег постепенно увеличивается в зависимости от выбора, пока не совпадет с большей суммой, аналогично методам множественного прайс-листа (MPL), которые являются стандартными в экономике. |
|
Экспериментальный: Исследование 2. Группа высокой интенсивности
Группа, которая получает более интенсивные тепловые раздражители, чем другая.
|
В начале каждого исследования участников случайным образом распределяют в одну из двух групп. Внутри каждой группы все участники подвергаются воздействию одного и того же болевого раздражителя. Одна группа испытывает болевой раздражитель большей интенсивности по сравнению с другой группой. Болезненные стимулы физически идентичны для каждого субъекта в одной и той же группе и в соответствии со стандартом предыдущего исследования боли. Затем участников просят оценить болевой стимул, который они только что получили, в соответствии с самооценкой шкалы (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Участников также просят несколько раз решить, предпочитают ли они большую сумму денег и испытывают тот же или более болезненный стимул, который они получали раньше, или меньшую сумму денег и отсутствие (или меньше) болезненного стимула. Меньшая сумма денег постепенно увеличивается в зависимости от выбора, пока не совпадет с большей суммой, аналогично методам множественного прайс-листа (MPL), которые являются стандартными в экономике. |
|
Плацебо Компаратор: Исследование 3 Группа плацебо
Группа, получающая крем-плацебо.
|
В начале каждого исследования участников случайным образом распределяют в одну из двух групп. Внутри каждой группы все участники подвергаются воздействию одного и того же болевого раздражителя. Одна группа испытывает болевой раздражитель большей интенсивности по сравнению с другой группой. Болезненные стимулы физически идентичны для каждого субъекта в одной и той же группе и в соответствии со стандартом предыдущего исследования боли. Затем участников просят оценить болевой стимул, который они только что получили, в соответствии с самооценкой шкалы (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Участников также просят несколько раз решить, предпочитают ли они большую сумму денег и испытывают тот же или более болезненный стимул, который они получали раньше, или меньшую сумму денег и отсутствие (или меньше) болезненного стимула. Меньшая сумма денег постепенно увеличивается в зависимости от выбора, пока не совпадет с большей суммой, аналогично методам множественного прайс-листа (MPL), которые являются стандартными в экономике. |
|
Экспериментальный: Исследование 3 Группа обезболивающих
Группа, получающая местный анальгетик, такой как крем EMLA.
|
В начале каждого исследования участников случайным образом распределяют в одну из двух групп. Внутри каждой группы все участники подвергаются воздействию одного и того же болевого раздражителя. Одна группа испытывает болевой раздражитель большей интенсивности по сравнению с другой группой. Болезненные стимулы физически идентичны для каждого субъекта в одной и той же группе и в соответствии со стандартом предыдущего исследования боли. Затем участников просят оценить болевой стимул, который они только что получили, в соответствии с самооценкой шкалы (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Участников также просят несколько раз решить, предпочитают ли они большую сумму денег и испытывают тот же или более болезненный стимул, который они получали раньше, или меньшую сумму денег и отсутствие (или меньше) болезненного стимула. Меньшая сумма денег постепенно увеличивается в зависимости от выбора, пока не совпадет с большей суммой, аналогично методам множественного прайс-листа (MPL), которые являются стандартными в экономике. |
|
Без вмешательства: Исследование 4 группа ретестовой надежности
Набираются участники, принимавшие участие в исследовании 1 или 2.
Они будут испытывать как электрические, так и тепловые раздражители.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор между денежными суммами и болезненными раздражителями
Временное ограничение: исходный уровень
|
Выбор участников между денежными суммами и болевыми стимулами
|
исходный уровень
|
|
самооценка боли в соответствии с числовой шкалой оценки (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
самооценка боли в соответствии с числовой шкалой оценки
|
исходный уровень
|
|
самооценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
самооценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
исходный уровень
|
|
самооценка боли в соответствии с общей шкалой маркированных величин (gLMS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
самооценка боли в соответствии с общей маркированной шкалой величины
|
исходный уровень
|
|
время отклика
Временное ограничение: исходный уровень
|
Время отклика относительно выбора участников между денежными суммами и болевыми стимулами
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень
|
изменение частоты тепловых сокращений в ответ на болевые раздражители.
|
исходный уровень
|
|
проводимость кожи
Временное ограничение: исходный уровень
|
изменение проводимости кожи в ответ на болевые раздражители.
|
исходный уровень
|
|
расширение зрачка
Временное ограничение: исходный уровень
|
вариабельность расширения зрачков в ответ на болевые раздражители.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .