Desarrollo de una medida objetiva del dolor experimentado
El dolor es un desafío de salud pública en todo el mundo. Sin embargo, no existe una única medida estandarizada del dolor, hasta el punto de que la prevalencia estimada de dolor crónico en adultos oscila entre el 2% y el 64% según los métodos y las definiciones utilizadas. Se sabe que las medidas existentes del dolor presentan varios problemas y los resultados difícilmente pueden compararse entre personas.
Los investigadores proponen y validan empíricamente un método nuevo y simple para medir el dolor experimentado en ensayos clínicos. El método proporciona una medida cardinal y objetiva del dolor experimentado que es comparable entre las personas y los investigadores prueban si es más capaz de medir el dolor experimentado que los procedimientos existentes. Los investigadores prueban el nuevo método en participantes sanos utilizando protocolos estándar (estímulos eléctricos y de calor). Los investigadores también pretenden validar la medida mediante una manipulación causal que se basa en la administración de un producto analgésico tópico en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CH
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Zürich, CH, Suiza, 8091
- SNS Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-60 años.
- capacidad y disposición para participar en el estudio
- declaración de consentimiento
- buen dominio del idioma inglés (para garantizar la comprensión de todas las instrucciones y la declaración de consentimiento).
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar la declaración de consentimiento (p. debido a dificultades lingüísticas para comprender la información del estudio)
- cualquier trastorno neurológico
- Salud general reducida/enfermedades crónicas (p. enfermedad autoinmune, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes insulinodependiente, depresión grave); trastornos de dolor crónico
- el embarazo
- en la semana anterior a la sesión experimental, la ingesta autoinformada de medicamentos que podrían influir en la percepción del dolor (p. cannabis y medicamentos para el TDAH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudio 1 Grupo de baja intensidad
Grupo de control que recibe estímulos eléctricos menos intensos que el otro.
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Al comienzo de cada estudio, los participantes se asignan al azar en uno de dos grupos. Dentro de cada grupo todos los participantes están expuestos al mismo estímulo doloroso. Un grupo experimenta un estímulo doloroso de mayor intensidad en comparación con el del otro grupo. Los estímulos dolorosos son físicamente idénticos para cada sujeto dentro del mismo grupo y dentro del estándar de investigaciones previas sobre el dolor. Luego se les pide a los participantes que evalúen el estímulo doloroso que acaban de recibir de acuerdo con una escala autoinformada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). También se les pide a los participantes que decidan varias veces si prefieren una mayor cantidad de dinero y experimentar el mismo o más doloroso estímulo que recibieron antes o una menor cantidad de dinero y ningún (o menos) doloroso estímulo. La cantidad más pequeña de dinero se incrementa progresivamente a través de las opciones hasta que coincida con la cantidad más grande, similar a los métodos de lista de precios múltiples (MPL) que son estándar en economía. |
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Experimental: Estudio 1 Grupo de alta intensidad
Grupo que recibe estímulos eléctricos más intensos que el otro.
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Al comienzo de cada estudio, los participantes se asignan al azar en uno de dos grupos. Dentro de cada grupo todos los participantes están expuestos al mismo estímulo doloroso. Un grupo experimenta un estímulo doloroso de mayor intensidad en comparación con el del otro grupo. Los estímulos dolorosos son físicamente idénticos para cada sujeto dentro del mismo grupo y dentro del estándar de investigaciones previas sobre el dolor. Luego se les pide a los participantes que evalúen el estímulo doloroso que acaban de recibir de acuerdo con una escala autoinformada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). También se les pide a los participantes que decidan varias veces si prefieren una mayor cantidad de dinero y experimentar el mismo o más doloroso estímulo que recibieron antes o una menor cantidad de dinero y ningún (o menos) doloroso estímulo. La cantidad más pequeña de dinero se incrementa progresivamente a través de las opciones hasta que coincida con la cantidad más grande, similar a los métodos de lista de precios múltiples (MPL) que son estándar en economía. |
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Comparador activo: Estudio 2 Grupo de baja intensidad
Grupo de control que recibe estímulos de calor menos intensos que el otro.
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Al comienzo de cada estudio, los participantes se asignan al azar en uno de dos grupos. Dentro de cada grupo todos los participantes están expuestos al mismo estímulo doloroso. Un grupo experimenta un estímulo doloroso de mayor intensidad en comparación con el del otro grupo. Los estímulos dolorosos son físicamente idénticos para cada sujeto dentro del mismo grupo y dentro del estándar de investigaciones previas sobre el dolor. Luego se les pide a los participantes que evalúen el estímulo doloroso que acaban de recibir de acuerdo con una escala autoinformada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). También se les pide a los participantes que decidan varias veces si prefieren una mayor cantidad de dinero y experimentar el mismo o más doloroso estímulo que recibieron antes o una menor cantidad de dinero y ningún (o menos) doloroso estímulo. La cantidad más pequeña de dinero se incrementa progresivamente a través de las opciones hasta que coincida con la cantidad más grande, similar a los métodos de lista de precios múltiples (MPL) que son estándar en economía. |
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Experimental: Estudio 2 Grupo de alta intensidad
Grupo que recibe estímulos de calor más intensos que el otro.
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Al comienzo de cada estudio, los participantes se asignan al azar en uno de dos grupos. Dentro de cada grupo todos los participantes están expuestos al mismo estímulo doloroso. Un grupo experimenta un estímulo doloroso de mayor intensidad en comparación con el del otro grupo. Los estímulos dolorosos son físicamente idénticos para cada sujeto dentro del mismo grupo y dentro del estándar de investigaciones previas sobre el dolor. Luego se les pide a los participantes que evalúen el estímulo doloroso que acaban de recibir de acuerdo con una escala autoinformada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). También se les pide a los participantes que decidan varias veces si prefieren una mayor cantidad de dinero y experimentar el mismo o más doloroso estímulo que recibieron antes o una menor cantidad de dinero y ningún (o menos) doloroso estímulo. La cantidad más pequeña de dinero se incrementa progresivamente a través de las opciones hasta que coincida con la cantidad más grande, similar a los métodos de lista de precios múltiples (MPL) que son estándar en economía. |
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Comparador de placebos: Estudio 3 Grupo placebo
Un grupo que recibe una crema placebo.
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Al comienzo de cada estudio, los participantes se asignan al azar en uno de dos grupos. Dentro de cada grupo todos los participantes están expuestos al mismo estímulo doloroso. Un grupo experimenta un estímulo doloroso de mayor intensidad en comparación con el del otro grupo. Los estímulos dolorosos son físicamente idénticos para cada sujeto dentro del mismo grupo y dentro del estándar de investigaciones previas sobre el dolor. Luego se les pide a los participantes que evalúen el estímulo doloroso que acaban de recibir de acuerdo con una escala autoinformada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). También se les pide a los participantes que decidan varias veces si prefieren una mayor cantidad de dinero y experimentar el mismo o más doloroso estímulo que recibieron antes o una menor cantidad de dinero y ningún (o menos) doloroso estímulo. La cantidad más pequeña de dinero se incrementa progresivamente a través de las opciones hasta que coincida con la cantidad más grande, similar a los métodos de lista de precios múltiples (MPL) que son estándar en economía. |
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Experimental: Estudio 3 Grupo de analgésicos
Un grupo que recibe un analgésico tópico como la crema EMLA.
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Al comienzo de cada estudio, los participantes se asignan al azar en uno de dos grupos. Dentro de cada grupo todos los participantes están expuestos al mismo estímulo doloroso. Un grupo experimenta un estímulo doloroso de mayor intensidad en comparación con el del otro grupo. Los estímulos dolorosos son físicamente idénticos para cada sujeto dentro del mismo grupo y dentro del estándar de investigaciones previas sobre el dolor. Luego se les pide a los participantes que evalúen el estímulo doloroso que acaban de recibir de acuerdo con una escala autoinformada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). También se les pide a los participantes que decidan varias veces si prefieren una mayor cantidad de dinero y experimentar el mismo o más doloroso estímulo que recibieron antes o una menor cantidad de dinero y ningún (o menos) doloroso estímulo. La cantidad más pequeña de dinero se incrementa progresivamente a través de las opciones hasta que coincida con la cantidad más grande, similar a los métodos de lista de precios múltiples (MPL) que son estándar en economía. |
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Sin intervención: Grupo de fiabilidad test-retest del estudio 4
Se reclutan los participantes que participaron en el Estudio 1 o 2.
Experimentarán estímulos eléctricos y de calor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elecciones entre cantidades monetarias y estímulos dolorosos
Periodo de tiempo: base
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Elecciones de los participantes entre montos monetarios y estímulos dolorosos
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base
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Calificaciones de dolor autoinformadas según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: base
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Calificaciones de dolor autoinformadas según la escala de calificación numérica
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base
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Calificaciones de dolor autoinformadas según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: base
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Calificaciones de dolor autoinformadas según la escala analógica visual
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base
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Calificaciones de dolor autoinformadas de acuerdo con la Escala de magnitud etiquetada general (gLMS)
Periodo de tiempo: base
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Calificaciones de dolor autoinformadas de acuerdo con la Escala de magnitud etiquetada general
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base
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tiempos de respuesta
Periodo de tiempo: base
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Tiempos de respuesta relativos a las elecciones de los participantes entre montos monetarios y estímulos dolorosos
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: base
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variación en la tasa de latidos de calor en reacción a los estímulos dolorosos.
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base
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conductancia de la piel
Periodo de tiempo: base
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variación en la conductancia de la piel en reacción a los estímulos dolorosos.
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base
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dilatación de pupila
Periodo de tiempo: base
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variación en la dilatación de la pupila en reacción a los estímulos dolorosos.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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