Desenvolvendo uma medida objetiva da dor experimentada
A dor é um desafio de saúde pública em todo o mundo. No entanto, não existe uma medida única padronizada de dor, a ponto de a prevalência estimada de dor crônica em adultos variar entre 2% e 64% dependendo dos métodos e definições utilizadas. As medidas de dor existentes são conhecidas por apresentarem vários problemas e os resultados dificilmente podem ser comparados entre as pessoas.
Os investigadores propõem e validam empiricamente um método novo e simples para medir a dor sentida em ensaios clínicos. O método fornece uma medição objetiva e fundamental da dor sentida, que é comparável entre as pessoas e os investigadores testam se é mais capaz de medir a dor sentida do que os procedimentos existentes. Os pesquisadores testam o novo método em participantes saudáveis usando protocolos padrão (estímulos elétricos e de calor). Os investigadores também pretendem validar a medida usando uma manipulação causal que se baseia na administração de um produto analgésico tópico em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CH
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Zürich, CH, Suíça, 8091
- SNS Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-60 anos.
- capacidade e vontade de participar do estudo
- declaração de consentimento
- bons conhecimentos da língua inglesa (para garantir a compreensão de todas as instruções e da declaração de consentimento).
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar a declaração de consentimento (por exemplo, devido a dificuldades linguísticas em entender as informações do estudo)
- qualquer distúrbio neurológico
- saúde geral reduzida / doenças crônicas (por exemplo, doença autoimune, doenças cardiovasculares graves, diabetes insulino-dependente, depressão grave); distúrbios de dor crônica
- gravidez
- na semana anterior à sessão experimental, ingestão autorreferida de medicamentos que poderiam influenciar a percepção da dor (por exemplo, cannabis e medicamentos para TDAH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estudo 1 Grupo de Baixa Intensidade
Grupo controle que recebe estímulos elétricos menos intensos que o outro.
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No início de cada estudo, os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Dentro de cada grupo todos os participantes são expostos ao mesmo estímulo doloroso. Um grupo experimenta um estímulo doloroso de maior intensidade em relação ao outro grupo. Os estímulos dolorosos são fisicamente idênticos para todos os indivíduos dentro do mesmo grupo e dentro do padrão da pesquisa anterior sobre dor. Os participantes são então solicitados a avaliar o estímulo doloroso que acabaram de receber de acordo com uma escala autorrelatada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Os participantes também são solicitados a decidir várias vezes se preferem uma quantia maior de dinheiro e experimentam o mesmo estímulo ou mais doloroso que receberam antes ou uma quantia menor de dinheiro e nenhum (ou menos) estímulo doloroso. A menor quantia de dinheiro é aumentada progressivamente entre as opções até que corresponda à quantia maior, semelhante aos métodos de lista de preços múltiplos (MPL), que são padrão em economia. |
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Experimental: Estudo 1 Grupo de Alta Intensidade
Grupo que recebe estímulos elétricos mais intensos que o outro.
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No início de cada estudo, os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Dentro de cada grupo todos os participantes são expostos ao mesmo estímulo doloroso. Um grupo experimenta um estímulo doloroso de maior intensidade em relação ao outro grupo. Os estímulos dolorosos são fisicamente idênticos para todos os indivíduos dentro do mesmo grupo e dentro do padrão da pesquisa anterior sobre dor. Os participantes são então solicitados a avaliar o estímulo doloroso que acabaram de receber de acordo com uma escala autorrelatada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Os participantes também são solicitados a decidir várias vezes se preferem uma quantia maior de dinheiro e experimentam o mesmo estímulo ou mais doloroso que receberam antes ou uma quantia menor de dinheiro e nenhum (ou menos) estímulo doloroso. A menor quantia de dinheiro é aumentada progressivamente entre as opções até que corresponda à quantia maior, semelhante aos métodos de lista de preços múltiplos (MPL), que são padrão em economia. |
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Comparador Ativo: Estudo 2 Grupo de Baixa Intensidade
Grupo controle que recebe estímulos de calor menos intenso que o outro.
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No início de cada estudo, os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Dentro de cada grupo todos os participantes são expostos ao mesmo estímulo doloroso. Um grupo experimenta um estímulo doloroso de maior intensidade em relação ao outro grupo. Os estímulos dolorosos são fisicamente idênticos para todos os indivíduos dentro do mesmo grupo e dentro do padrão da pesquisa anterior sobre dor. Os participantes são então solicitados a avaliar o estímulo doloroso que acabaram de receber de acordo com uma escala autorrelatada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Os participantes também são solicitados a decidir várias vezes se preferem uma quantia maior de dinheiro e experimentam o mesmo estímulo ou mais doloroso que receberam antes ou uma quantia menor de dinheiro e nenhum (ou menos) estímulo doloroso. A menor quantia de dinheiro é aumentada progressivamente entre as opções até que corresponda à quantia maior, semelhante aos métodos de lista de preços múltiplos (MPL), que são padrão em economia. |
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Experimental: Estudo 2 Grupo de Alta Intensidade
Grupo que recebe estímulos de calor mais intensos que o outro.
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No início de cada estudo, os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Dentro de cada grupo todos os participantes são expostos ao mesmo estímulo doloroso. Um grupo experimenta um estímulo doloroso de maior intensidade em relação ao outro grupo. Os estímulos dolorosos são fisicamente idênticos para todos os indivíduos dentro do mesmo grupo e dentro do padrão da pesquisa anterior sobre dor. Os participantes são então solicitados a avaliar o estímulo doloroso que acabaram de receber de acordo com uma escala autorrelatada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Os participantes também são solicitados a decidir várias vezes se preferem uma quantia maior de dinheiro e experimentam o mesmo estímulo ou mais doloroso que receberam antes ou uma quantia menor de dinheiro e nenhum (ou menos) estímulo doloroso. A menor quantia de dinheiro é aumentada progressivamente entre as opções até que corresponda à quantia maior, semelhante aos métodos de lista de preços múltiplos (MPL), que são padrão em economia. |
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Comparador de Placebo: Estudo 3 grupo Placebo
Um grupo que recebe um creme placebo.
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No início de cada estudo, os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Dentro de cada grupo todos os participantes são expostos ao mesmo estímulo doloroso. Um grupo experimenta um estímulo doloroso de maior intensidade em relação ao outro grupo. Os estímulos dolorosos são fisicamente idênticos para todos os indivíduos dentro do mesmo grupo e dentro do padrão da pesquisa anterior sobre dor. Os participantes são então solicitados a avaliar o estímulo doloroso que acabaram de receber de acordo com uma escala autorrelatada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Os participantes também são solicitados a decidir várias vezes se preferem uma quantia maior de dinheiro e experimentam o mesmo estímulo ou mais doloroso que receberam antes ou uma quantia menor de dinheiro e nenhum (ou menos) estímulo doloroso. A menor quantia de dinheiro é aumentada progressivamente entre as opções até que corresponda à quantia maior, semelhante aos métodos de lista de preços múltiplos (MPL), que são padrão em economia. |
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Experimental: Estudo 3 Grupo de analgésicos
Um grupo que recebe um analgésico tópico, como o creme EMLA.
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No início de cada estudo, os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Dentro de cada grupo todos os participantes são expostos ao mesmo estímulo doloroso. Um grupo experimenta um estímulo doloroso de maior intensidade em relação ao outro grupo. Os estímulos dolorosos são fisicamente idênticos para todos os indivíduos dentro do mesmo grupo e dentro do padrão da pesquisa anterior sobre dor. Os participantes são então solicitados a avaliar o estímulo doloroso que acabaram de receber de acordo com uma escala autorrelatada (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Os participantes também são solicitados a decidir várias vezes se preferem uma quantia maior de dinheiro e experimentam o mesmo estímulo ou mais doloroso que receberam antes ou uma quantia menor de dinheiro e nenhum (ou menos) estímulo doloroso. A menor quantia de dinheiro é aumentada progressivamente entre as opções até que corresponda à quantia maior, semelhante aos métodos de lista de preços múltiplos (MPL), que são padrão em economia. |
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Sem intervenção: Estudo 4 grupo de confiabilidade teste-reteste
Os participantes que participaram do Estudo 1 ou 2 são recrutados.
Eles experimentarão estímulos elétricos e de calor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolhas entre quantias monetárias e estímulos dolorosos
Prazo: linha de base
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As escolhas dos participantes entre valores monetários e estímulos dolorosos
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linha de base
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classificações de dor auto-relatadas de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: linha de base
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classificações de dor auto-relatadas de acordo com a Escala de Avaliação Numérica
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linha de base
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classificações de dor auto-relatadas de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
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classificações de dor autorrelatadas de acordo com a Escala Visual Analógica
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linha de base
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classificações de dor autorrelatadas de acordo com a Escala de Magnitude Marcada geral (gLMS)
Prazo: linha de base
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classificações de dor auto-relatadas de acordo com a Escala de Magnitude Rotulada geral
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linha de base
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Tempos de resposta
Prazo: linha de base
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Tempos de resposta relativos às escolhas dos participantes entre valores monetários e estímulos dolorosos
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base
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variação na taxa de batimento de calor em reação aos estímulos dolorosos.
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linha de base
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condutância da pele
Prazo: linha de base
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variação na condutância da pele em reação aos estímulos dolorosos.
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linha de base
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dilatação da pupila
Prazo: linha de base
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variação na dilatação da pupila em reação aos estímulos dolorosos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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