Het ontwikkelen van een objectieve maatstaf voor ervaren pijn
Pijn is wereldwijd een uitdaging voor de volksgezondheid. Er is echter geen enkele gestandaardiseerde maatstaf voor pijn, tot het punt dat de geschatte prevalentie van chronische pijn bij volwassenen varieert tussen 2% en 64%, afhankelijk van de gebruikte methoden en definities. Het is bekend dat bestaande pijnmetingen verschillende problemen opleveren en de resultaten kunnen tussen mensen nauwelijks worden vergeleken.
De onderzoekers stellen een nieuwe, eenvoudige methode voor om ervaren pijn in klinische onderzoeken te meten en valideren deze empirisch. De methode biedt een objectieve, kardinale meting van ervaren pijn die vergelijkbaar is tussen mensen en de onderzoekers testen of het beter in staat is om ervaren pijn te meten dan bestaande procedures. De onderzoekers testen de nieuwe methode bij gezonde proefpersonen met behulp van standaardprotocollen (elektrische en warmteprikkels). De onderzoekers streven er ook naar om de maatregel te valideren met behulp van een causale manipulatie die berust op de toediening van een topisch analgeticum in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CH
-
Zürich, CH, Zwitserland, 8091
- SNS Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-60 jaar.
- mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- akkoordverklaring
- goede Engelse taalvaardigheid (om ervoor te zorgen dat alle instructies en de toestemmingsverklaring begrepen worden).
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de toestemmingsverklaring af te geven (bijv. vanwege taalproblemen bij het begrijpen van de studie-informatie)
- eventuele neurologische aandoeningen
- verminderde algemene gezondheid / chronische ziekten (bijv. auto-immuunziekte, ernstige hart- en vaatziekten, insulineafhankelijke diabetes, ernstige depressie); chronische pijnklachten
- zwangerschap
- in de week voor de experimentele sessie zelfgerapporteerde inname van medicijnen die de pijnperceptie zouden kunnen beïnvloeden (bijv. cannabis en ADHD-medicatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bestudeer 1 groep met lage intensiteit
Controlegroep die minder intense elektrische prikkels ontvangt dan de andere.
|
Aan het begin van elk onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Binnen elke groep worden alle deelnemers blootgesteld aan dezelfde pijnlijke prikkel. De ene groep ervaart een pijnlijke prikkel met een hogere intensiteit dan die van de andere groep. De pijnprikkels zijn fysiek identiek voor elke proefpersoon binnen dezelfde groep en binnen de standaard van eerder pijnonderzoek. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de pijnlijke stimulus die ze zojuist hebben ontvangen te evalueren volgens een zelfgerapporteerde schaal (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deelnemers wordt ook gevraagd om meerdere keren te beslissen of ze liever een groter geldbedrag hebben en dezelfde of meer pijnlijke prikkel ervaren die ze eerder hebben gekregen of een kleiner geldbedrag en geen (of minder) pijnlijke prikkel. Het kleinere geldbedrag wordt geleidelijk verhoogd bij verschillende keuzes totdat het overeenkomt met het grotere bedrag, vergelijkbaar met meerdere prijslijstmethoden (MPL) die standaard zijn in de economie. |
|
Experimenteel: Bestudeer 1 groep met hoge intensiteit
Groep die meer intense elektrische prikkels ontvangt dan de andere.
|
Aan het begin van elk onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Binnen elke groep worden alle deelnemers blootgesteld aan dezelfde pijnlijke prikkel. De ene groep ervaart een pijnlijke prikkel met een hogere intensiteit dan die van de andere groep. De pijnprikkels zijn fysiek identiek voor elke proefpersoon binnen dezelfde groep en binnen de standaard van eerder pijnonderzoek. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de pijnlijke stimulus die ze zojuist hebben ontvangen te evalueren volgens een zelfgerapporteerde schaal (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deelnemers wordt ook gevraagd om meerdere keren te beslissen of ze liever een groter geldbedrag hebben en dezelfde of meer pijnlijke prikkel ervaren die ze eerder hebben gekregen of een kleiner geldbedrag en geen (of minder) pijnlijke prikkel. Het kleinere geldbedrag wordt geleidelijk verhoogd bij verschillende keuzes totdat het overeenkomt met het grotere bedrag, vergelijkbaar met meerdere prijslijstmethoden (MPL) die standaard zijn in de economie. |
|
Actieve vergelijker: Bestudeer 2 groep met lage intensiteit
Controlegroep die minder intense warmteprikkels krijgt dan de ander.
|
Aan het begin van elk onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Binnen elke groep worden alle deelnemers blootgesteld aan dezelfde pijnlijke prikkel. De ene groep ervaart een pijnlijke prikkel met een hogere intensiteit dan die van de andere groep. De pijnprikkels zijn fysiek identiek voor elke proefpersoon binnen dezelfde groep en binnen de standaard van eerder pijnonderzoek. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de pijnlijke stimulus die ze zojuist hebben ontvangen te evalueren volgens een zelfgerapporteerde schaal (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deelnemers wordt ook gevraagd om meerdere keren te beslissen of ze liever een groter geldbedrag hebben en dezelfde of meer pijnlijke prikkel ervaren die ze eerder hebben gekregen of een kleiner geldbedrag en geen (of minder) pijnlijke prikkel. Het kleinere geldbedrag wordt geleidelijk verhoogd bij verschillende keuzes totdat het overeenkomt met het grotere bedrag, vergelijkbaar met meerdere prijslijstmethoden (MPL) die standaard zijn in de economie. |
|
Experimenteel: Bestudeer 2 Groep met hoge intensiteit
Groep die meer intense warmteprikkels ontvangt dan de andere.
|
Aan het begin van elk onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Binnen elke groep worden alle deelnemers blootgesteld aan dezelfde pijnlijke prikkel. De ene groep ervaart een pijnlijke prikkel met een hogere intensiteit dan die van de andere groep. De pijnprikkels zijn fysiek identiek voor elke proefpersoon binnen dezelfde groep en binnen de standaard van eerder pijnonderzoek. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de pijnlijke stimulus die ze zojuist hebben ontvangen te evalueren volgens een zelfgerapporteerde schaal (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deelnemers wordt ook gevraagd om meerdere keren te beslissen of ze liever een groter geldbedrag hebben en dezelfde of meer pijnlijke prikkel ervaren die ze eerder hebben gekregen of een kleiner geldbedrag en geen (of minder) pijnlijke prikkel. Het kleinere geldbedrag wordt geleidelijk verhoogd bij verschillende keuzes totdat het overeenkomt met het grotere bedrag, vergelijkbaar met meerdere prijslijstmethoden (MPL) die standaard zijn in de economie. |
|
Placebo-vergelijker: Bestudeer 3 Placebo-groep
Een groep die een placebocrème krijgt.
|
Aan het begin van elk onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Binnen elke groep worden alle deelnemers blootgesteld aan dezelfde pijnlijke prikkel. De ene groep ervaart een pijnlijke prikkel met een hogere intensiteit dan die van de andere groep. De pijnprikkels zijn fysiek identiek voor elke proefpersoon binnen dezelfde groep en binnen de standaard van eerder pijnonderzoek. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de pijnlijke stimulus die ze zojuist hebben ontvangen te evalueren volgens een zelfgerapporteerde schaal (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deelnemers wordt ook gevraagd om meerdere keren te beslissen of ze liever een groter geldbedrag hebben en dezelfde of meer pijnlijke prikkel ervaren die ze eerder hebben gekregen of een kleiner geldbedrag en geen (of minder) pijnlijke prikkel. Het kleinere geldbedrag wordt geleidelijk verhoogd bij verschillende keuzes totdat het overeenkomt met het grotere bedrag, vergelijkbaar met meerdere prijslijstmethoden (MPL) die standaard zijn in de economie. |
|
Experimenteel: Studie 3 Pijnstillergroep
Een groep die een actueel analgeticum krijgt, zoals EMLA-crème.
|
Aan het begin van elk onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Binnen elke groep worden alle deelnemers blootgesteld aan dezelfde pijnlijke prikkel. De ene groep ervaart een pijnlijke prikkel met een hogere intensiteit dan die van de andere groep. De pijnprikkels zijn fysiek identiek voor elke proefpersoon binnen dezelfde groep en binnen de standaard van eerder pijnonderzoek. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de pijnlijke stimulus die ze zojuist hebben ontvangen te evalueren volgens een zelfgerapporteerde schaal (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Deelnemers wordt ook gevraagd om meerdere keren te beslissen of ze liever een groter geldbedrag hebben en dezelfde of meer pijnlijke prikkel ervaren die ze eerder hebben gekregen of een kleiner geldbedrag en geen (of minder) pijnlijke prikkel. Het kleinere geldbedrag wordt geleidelijk verhoogd bij verschillende keuzes totdat het overeenkomt met het grotere bedrag, vergelijkbaar met meerdere prijslijstmethoden (MPL) die standaard zijn in de economie. |
|
Geen tussenkomst: Studie 4 test-hertest betrouwbaarheidsgroep
Deelnemers die hebben deelgenomen aan Studie 1 of 2 worden geworven.
Ze zullen zowel elektrische als warmteprikkels ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuzes tussen geldbedragen en pijnlijke prikkels
Tijdsspanne: basislijn
|
Keuzes van deelnemers tussen geldbedragen en pijnlijke prikkels
|
basislijn
|
|
zelfgerapporteerde pijnscores volgens Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfgerapporteerde pijnbeoordelingen volgens Numerical Rating Scale
|
basislijn
|
|
zelfgerapporteerde pijnbeoordelingen volgens Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfgerapporteerde pijnbeoordelingen volgens Visual Analogue Scale
|
basislijn
|
|
zelfgerapporteerde pijnscores volgens de algemene Labeled Magnitude Scale (gLMS)
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfgerapporteerde pijnscores volgens de algemene Labeled Magnitude Scale
|
basislijn
|
|
reactietijden
Tijdsspanne: basislijn
|
Reactietijden gerelateerd aan de keuzes van deelnemers tussen geldbedragen en pijnlijke prikkels
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
variatie in warmte-slagsnelheid als reactie op de pijnlijke prikkels.
|
basislijn
|
|
huidgeleiding
Tijdsspanne: basislijn
|
variatie in huidgeleiding als reactie op de pijnlijke prikkels.
|
basislijn
|
|
Pupil verwijding
Tijdsspanne: basislijn
|
variatie in pupilverwijding als reactie op de pijnlijke prikkels.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .