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Entwicklung eines objektiven Maßes für erlebte Schmerzen

10. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Schmerzen sind weltweit eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Es gibt jedoch kein einheitliches standardisiertes Schmerzmaß, sodass die geschätzte Prävalenz chronischer Schmerzen bei Erwachsenen je nach verwendeten Methoden und Definitionen zwischen 2 % und 64 % liegt. Es ist bekannt, dass bestehende Schmerzmessungen mehrere Probleme mit sich bringen und die Ergebnisse zwischen Menschen kaum vergleichbar sind.

Die Forscher schlagen eine neue, einfache Methode zur Messung erlebter Schmerzen in klinischen Studien vor und validieren diese empirisch. Die Methode bietet eine objektive, grundlegende Messung des erlebten Schmerzes, die zwischen Menschen vergleichbar ist, und die Forscher testen, ob sie den erlebten Schmerz besser messen kann als bestehende Verfahren. Die Forscher testen die neue Methode an gesunden Teilnehmern anhand von Standardprotokollen (elektrische und Wärmereize). Ziel der Forscher ist es außerdem, die Maßnahme mithilfe einer kausalen Manipulation zu validieren, die auf der Verabreichung eines topischen Analgetikums im Vergleich zu einem Placebo beruht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die vorgeschlagene Methode zur Schmerzmessung anhand verschiedener Schmerzreize zu etablieren und zu validieren. Die Forscher korrelieren diese Messungen mit physiologischen Daten wie Hautleitfähigkeit, Herzfrequenzvariabilität, Pupillenerweiterung und mit etablierten Schmerzmaßen wie der numerischen Bewertungsskala (NRS), der visuellen Analogskala (VAS) und der allgemeinen beschrifteten Größenskala (gLMS). ). Darüber hinaus untersuchen die Forscher die Test-Retest-Zuverlässigkeit unseres Schmerzmaßes und seine Fähigkeit, eine Verringerung der erlebten Schmerzen aufgrund eines topischen Analgetikums im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • CH
      • Zürich, CH, Schweiz, 8091
        • SNS Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Einverständniserklärung
  • gute Englischkenntnisse (um das Verständnis aller Hinweise und der Einverständniserklärung sicherzustellen).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung abzugeben (z.B. aufgrund sprachlicher Schwierigkeiten beim Verstehen der Studieninformationen)
  • etwaige neurologische Störungen
  • verminderter allgemeiner Gesundheitszustand / chronische Erkrankungen (z.B. Autoimmunerkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes, schwere Depression); chronische Schmerzstörungen
  • Schwangerschaft
  • in der Woche vor der experimentellen Sitzung selbst berichtete Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten (z. B. Cannabis und ADHS-Medikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studie 1 Gruppe mit niedriger Intensität
Kontrollgruppe, die weniger intensive elektrische Reize erhält als die andere.
Verhalten: Entwicklung eines objektiven Maßes für erlebte Schmerzen

Zu Beginn jeder Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Innerhalb jeder Gruppe werden alle Teilnehmer dem gleichen schmerzhaften Reiz ausgesetzt. Eine Gruppe erfährt einen schmerzhaften Reiz mit höherer Intensität als die andere Gruppe. Die Schmerzreize sind für alle Probanden innerhalb derselben Gruppe physikalisch identisch und liegen im Rahmen der bisherigen Schmerzforschung.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den gerade erhaltenen schmerzhaften Reiz anhand einer selbstberichteten Skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mehrmals zu entscheiden, ob sie einen größeren Geldbetrag bevorzugen und den gleichen oder einen schmerzhafteren Reiz erleben möchten, den sie zuvor erhalten haben, oder einen kleineren Geldbetrag und keinen (oder einen weniger) schmerzhaften Reiz. Der kleinere Geldbetrag wird schrittweise erhöht, bis er mit dem größeren Betrag übereinstimmt, ähnlich wie bei den in der Wirtschaftswissenschaft üblichen Multiple-Price-List-Methoden (MPL).
Experimental: Studie 1 High-Intensity-Gruppe
Gruppe, die intensivere elektrische Reize erhält als die andere.
Verhalten: Entwicklung eines objektiven Maßes für erlebte Schmerzen

Zu Beginn jeder Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Innerhalb jeder Gruppe werden alle Teilnehmer dem gleichen schmerzhaften Reiz ausgesetzt. Eine Gruppe erfährt einen schmerzhaften Reiz mit höherer Intensität als die andere Gruppe. Die Schmerzreize sind für alle Probanden innerhalb derselben Gruppe physikalisch identisch und liegen im Rahmen der bisherigen Schmerzforschung.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den gerade erhaltenen schmerzhaften Reiz anhand einer selbstberichteten Skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mehrmals zu entscheiden, ob sie einen größeren Geldbetrag bevorzugen und den gleichen oder einen schmerzhafteren Reiz erleben möchten, den sie zuvor erhalten haben, oder einen kleineren Geldbetrag und keinen (oder einen weniger) schmerzhaften Reiz. Der kleinere Geldbetrag wird schrittweise erhöht, bis er mit dem größeren Betrag übereinstimmt, ähnlich wie bei den in der Wirtschaftswissenschaft üblichen Multiple-Price-List-Methoden (MPL).
Aktiver Komparator: Studie 2, Gruppe mit geringer Intensität
Kontrollgruppe, die weniger intensive Wärmereize erhält als die andere.
Verhalten: Entwicklung eines objektiven Maßes für erlebte Schmerzen

Zu Beginn jeder Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Innerhalb jeder Gruppe werden alle Teilnehmer dem gleichen schmerzhaften Reiz ausgesetzt. Eine Gruppe erfährt einen schmerzhaften Reiz mit höherer Intensität als die andere Gruppe. Die Schmerzreize sind für alle Probanden innerhalb derselben Gruppe physikalisch identisch und liegen im Rahmen der bisherigen Schmerzforschung.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den gerade erhaltenen schmerzhaften Reiz anhand einer selbstberichteten Skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mehrmals zu entscheiden, ob sie einen größeren Geldbetrag bevorzugen und den gleichen oder einen schmerzhafteren Reiz erleben möchten, den sie zuvor erhalten haben, oder einen kleineren Geldbetrag und keinen (oder einen weniger) schmerzhaften Reiz. Der kleinere Geldbetrag wird schrittweise erhöht, bis er mit dem größeren Betrag übereinstimmt, ähnlich wie bei den in der Wirtschaftswissenschaft üblichen Multiple-Price-List-Methoden (MPL).
Experimental: Studie 2 Hochintensive Gruppe
Gruppe, die intensivere Wärmereize erhält als die andere.
Verhalten: Entwicklung eines objektiven Maßes für erlebte Schmerzen

Zu Beginn jeder Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Innerhalb jeder Gruppe werden alle Teilnehmer dem gleichen schmerzhaften Reiz ausgesetzt. Eine Gruppe erfährt einen schmerzhaften Reiz mit höherer Intensität als die andere Gruppe. Die Schmerzreize sind für alle Probanden innerhalb derselben Gruppe physikalisch identisch und liegen im Rahmen der bisherigen Schmerzforschung.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den gerade erhaltenen schmerzhaften Reiz anhand einer selbstberichteten Skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mehrmals zu entscheiden, ob sie einen größeren Geldbetrag bevorzugen und den gleichen oder einen schmerzhafteren Reiz erleben möchten, den sie zuvor erhalten haben, oder einen kleineren Geldbetrag und keinen (oder einen weniger) schmerzhaften Reiz. Der kleinere Geldbetrag wird schrittweise erhöht, bis er mit dem größeren Betrag übereinstimmt, ähnlich wie bei den in der Wirtschaftswissenschaft üblichen Multiple-Price-List-Methoden (MPL).
Placebo-Komparator: Studie 3 Placebogruppe
Eine Gruppe, die eine Placebo-Creme erhält.
Verhalten: Entwicklung eines objektiven Maßes für erlebte Schmerzen

Zu Beginn jeder Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Innerhalb jeder Gruppe werden alle Teilnehmer dem gleichen schmerzhaften Reiz ausgesetzt. Eine Gruppe erfährt einen schmerzhaften Reiz mit höherer Intensität als die andere Gruppe. Die Schmerzreize sind für alle Probanden innerhalb derselben Gruppe physikalisch identisch und liegen im Rahmen der bisherigen Schmerzforschung.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den gerade erhaltenen schmerzhaften Reiz anhand einer selbstberichteten Skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mehrmals zu entscheiden, ob sie einen größeren Geldbetrag bevorzugen und den gleichen oder einen schmerzhafteren Reiz erleben möchten, den sie zuvor erhalten haben, oder einen kleineren Geldbetrag und keinen (oder einen weniger) schmerzhaften Reiz. Der kleinere Geldbetrag wird schrittweise erhöht, bis er mit dem größeren Betrag übereinstimmt, ähnlich wie bei den in der Wirtschaftswissenschaft üblichen Multiple-Price-List-Methoden (MPL).
Experimental: Studie 3 Schmerzmittelgruppe
Eine Gruppe, die ein topisches Analgetikum wie EMLA-Creme erhält.
Verhalten: Entwicklung eines objektiven Maßes für erlebte Schmerzen

Zu Beginn jeder Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Innerhalb jeder Gruppe werden alle Teilnehmer dem gleichen schmerzhaften Reiz ausgesetzt. Eine Gruppe erfährt einen schmerzhaften Reiz mit höherer Intensität als die andere Gruppe. Die Schmerzreize sind für alle Probanden innerhalb derselben Gruppe physikalisch identisch und liegen im Rahmen der bisherigen Schmerzforschung.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den gerade erhaltenen schmerzhaften Reiz anhand einer selbstberichteten Skala (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mehrmals zu entscheiden, ob sie einen größeren Geldbetrag bevorzugen und den gleichen oder einen schmerzhafteren Reiz erleben möchten, den sie zuvor erhalten haben, oder einen kleineren Geldbetrag und keinen (oder einen weniger) schmerzhaften Reiz. Der kleinere Geldbetrag wird schrittweise erhöht, bis er mit dem größeren Betrag übereinstimmt, ähnlich wie bei den in der Wirtschaftswissenschaft üblichen Multiple-Price-List-Methoden (MPL).
Kein Eingriff: Test-Retest-Zuverlässigkeitsgruppe der Studie 4
Rekrutiert werden Teilnehmer, die entweder an Studie 1 oder 2 teilgenommen haben. Sie werden sowohl elektrische als auch thermische Reize erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahlmöglichkeiten zwischen Geldbeträgen und schmerzhaften Reizen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Wahl der Teilnehmer zwischen Geldbeträgen und schmerzhaften Reizen
Grundlinie
selbstberichtete Schmerzbewertungen gemäß der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
selbstberichtete Schmerzbewertungen gemäß der numerischen Bewertungsskala
Grundlinie
selbstberichtete Schmerzbewertungen gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
selbstberichtete Schmerzbewertungen gemäß der visuellen Analogskala
Grundlinie
selbstberichtete Schmerzbewertungen gemäß der allgemeinen Labeled Magnitude Scale (gLMS)
Zeitfenster: Grundlinie
selbstberichtete Schmerzbewertungen gemäß der allgemeinen Labeled Magnitude Scale
Grundlinie
Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Reaktionszeiten im Verhältnis zu den Entscheidungen der Teilnehmer zwischen Geldbeträgen und schmerzhaften Reizen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Variation der Hitzeschlagrate als Reaktion auf die schmerzhaften Reize.
Grundlinie
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Variation der Hautleitfähigkeit als Reaktion auf die schmerzhaften Reize.
Grundlinie
Pupillenerweiterung
Zeitfenster: Grundlinie
Variation der Pupillenerweiterung als Reaktion auf die schmerzhaften Reize.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00236

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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