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Sviluppo di una misura oggettiva del dolore provato

10 ottobre 2022 aggiornato da: University of Zurich

Il dolore è una sfida per la salute pubblica in tutto il mondo. Tuttavia, non esiste un'unica misura standardizzata del dolore, al punto che la prevalenza stimata del dolore cronico negli adulti varia tra il 2% e il 64% a seconda dei metodi e delle definizioni utilizzate. È noto che le misure esistenti del dolore presentano diversi problemi ei risultati difficilmente possono essere confrontati tra le persone.

I ricercatori propongono e convalidano empiricamente un nuovo metodo semplice per misurare il dolore sperimentato negli studi clinici. Il metodo fornisce una misurazione oggettiva e cardinale del dolore sperimentato che è paragonabile tra le persone e gli investigatori verificano se è in grado di misurare meglio il dolore sperimentato rispetto alle procedure esistenti. I ricercatori testano il nuovo metodo in partecipanti sani utilizzando protocolli standard (stimoli elettrici e termici). Gli investigatori mirano anche a convalidare la misura utilizzando una manipolazione causale che si basa sulla somministrazione di un prodotto analgesico topico rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire e convalidare il metodo proposto per misurare il dolore utilizzando diversi stimoli dolorosi. Gli investigatori correlano queste misurazioni con dati fisiologici come conduttanza cutanea, variabilità della frequenza cardiaca, dilatazione della pupilla e con misure stabilite di dolore come la scala di valutazione numerica (NRS), la scala analogica visiva (VAS), la scala di magnitudo etichettata generale (gLMS ). Inoltre, i ricercatori studiano l'affidabilità test-retest della nostra misura del dolore e la sua capacità di catturare una riduzione del dolore sperimentato a causa di un prodotto analgesico topico rispetto a un trattamento con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • CH
      • Zürich, CH, Svizzera, 8091
        • SNS Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-60 anni.
  • capacità e disponibilità a partecipare allo studio
  • dichiarazione di consenso
  • buona conoscenza della lingua inglese (per garantire la comprensione di tutte le istruzioni e la dichiarazione di consenso).

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di rilasciare la dichiarazione di consenso (es. a causa di difficoltà linguistiche nel comprendere le informazioni sullo studio)
  • eventuali disturbi neurologici
  • ridotta salute generale / malattie croniche (ad es. malattie autoimmuni, gravi malattie cardiovascolari, diabete insulino-dipendente, depressione grave); disturbi del dolore cronico
  • gravidanza
  • nella settimana precedente la sessione sperimentale assunzione autodichiarata di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore (es. cannabis e farmaci per l'ADHD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio 1 Gruppo a bassa intensità
Gruppo di controllo che riceve stimoli elettrici meno intensi dell'altro.
Comportamentale: Sviluppare una misura oggettiva del dolore provato

All'inizio di ogni studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi.

All'interno di ogni gruppo tutti i partecipanti sono esposti allo stesso stimolo doloroso. Un gruppo sperimenta uno stimolo doloroso di intensità maggiore rispetto a quello dell'altro gruppo. Gli stimoli dolorosi sono fisicamente identici per ogni soggetto all'interno dello stesso gruppo e all'interno dello standard della precedente ricerca sul dolore.

Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare lo stimolo doloroso che hanno appena ricevuto secondo una scala auto-riportata (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Ai partecipanti viene anche chiesto di decidere più volte se preferiscono una maggiore quantità di denaro e sperimentare lo stesso o più doloroso stimolo che hanno ricevuto prima o una minore quantità di denaro e nessuno (o meno) stimolo doloroso. La minore quantità di denaro viene progressivamente aumentata tra le scelte fino a quando non corrisponde all'importo maggiore, simile ai metodi di listino prezzi multipli (MPL) che sono standard in economia.
Sperimentale: Studio 1 Gruppo ad alta intensità
Gruppo che riceve stimoli elettrici più intensi dell'altro.
Comportamentale: Sviluppare una misura oggettiva del dolore provato

All'inizio di ogni studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi.

All'interno di ogni gruppo tutti i partecipanti sono esposti allo stesso stimolo doloroso. Un gruppo sperimenta uno stimolo doloroso di intensità maggiore rispetto a quello dell'altro gruppo. Gli stimoli dolorosi sono fisicamente identici per ogni soggetto all'interno dello stesso gruppo e all'interno dello standard della precedente ricerca sul dolore.

Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare lo stimolo doloroso che hanno appena ricevuto secondo una scala auto-riportata (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Ai partecipanti viene anche chiesto di decidere più volte se preferiscono una maggiore quantità di denaro e sperimentare lo stesso o più doloroso stimolo che hanno ricevuto prima o una minore quantità di denaro e nessuno (o meno) stimolo doloroso. La minore quantità di denaro viene progressivamente aumentata tra le scelte fino a quando non corrisponde all'importo maggiore, simile ai metodi di listino prezzi multipli (MPL) che sono standard in economia.
Comparatore attivo: Studio 2 Gruppo a bassa intensità
Gruppo di controllo che riceve stimoli termici meno intensi dell'altro.
Comportamentale: Sviluppare una misura oggettiva del dolore provato

All'inizio di ogni studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi.

All'interno di ogni gruppo tutti i partecipanti sono esposti allo stesso stimolo doloroso. Un gruppo sperimenta uno stimolo doloroso di intensità maggiore rispetto a quello dell'altro gruppo. Gli stimoli dolorosi sono fisicamente identici per ogni soggetto all'interno dello stesso gruppo e all'interno dello standard della precedente ricerca sul dolore.

Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare lo stimolo doloroso che hanno appena ricevuto secondo una scala auto-riportata (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Ai partecipanti viene anche chiesto di decidere più volte se preferiscono una maggiore quantità di denaro e sperimentare lo stesso o più doloroso stimolo che hanno ricevuto prima o una minore quantità di denaro e nessuno (o meno) stimolo doloroso. La minore quantità di denaro viene progressivamente aumentata tra le scelte fino a quando non corrisponde all'importo maggiore, simile ai metodi di listino prezzi multipli (MPL) che sono standard in economia.
Sperimentale: Studio 2 Gruppo ad alta intensità
Gruppo che riceve stimoli termici più intensi dell'altro.
Comportamentale: Sviluppare una misura oggettiva del dolore provato

All'inizio di ogni studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi.

All'interno di ogni gruppo tutti i partecipanti sono esposti allo stesso stimolo doloroso. Un gruppo sperimenta uno stimolo doloroso di intensità maggiore rispetto a quello dell'altro gruppo. Gli stimoli dolorosi sono fisicamente identici per ogni soggetto all'interno dello stesso gruppo e all'interno dello standard della precedente ricerca sul dolore.

Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare lo stimolo doloroso che hanno appena ricevuto secondo una scala auto-riportata (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Ai partecipanti viene anche chiesto di decidere più volte se preferiscono una maggiore quantità di denaro e sperimentare lo stesso o più doloroso stimolo che hanno ricevuto prima o una minore quantità di denaro e nessuno (o meno) stimolo doloroso. La minore quantità di denaro viene progressivamente aumentata tra le scelte fino a quando non corrisponde all'importo maggiore, simile ai metodi di listino prezzi multipli (MPL) che sono standard in economia.
Comparatore placebo: Studio 3 Gruppo placebo
Un gruppo che riceve una crema placebo.
Comportamentale: Sviluppare una misura oggettiva del dolore provato

All'inizio di ogni studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi.

All'interno di ogni gruppo tutti i partecipanti sono esposti allo stesso stimolo doloroso. Un gruppo sperimenta uno stimolo doloroso di intensità maggiore rispetto a quello dell'altro gruppo. Gli stimoli dolorosi sono fisicamente identici per ogni soggetto all'interno dello stesso gruppo e all'interno dello standard della precedente ricerca sul dolore.

Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare lo stimolo doloroso che hanno appena ricevuto secondo una scala auto-riportata (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Ai partecipanti viene anche chiesto di decidere più volte se preferiscono una maggiore quantità di denaro e sperimentare lo stesso o più doloroso stimolo che hanno ricevuto prima o una minore quantità di denaro e nessuno (o meno) stimolo doloroso. La minore quantità di denaro viene progressivamente aumentata tra le scelte fino a quando non corrisponde all'importo maggiore, simile ai metodi di listino prezzi multipli (MPL) che sono standard in economia.
Sperimentale: Studio 3 Gruppo antidolorifico
Un gruppo che riceve un analgesico topico come la crema EMLA.
Comportamentale: Sviluppare una misura oggettiva del dolore provato

All'inizio di ogni studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi.

All'interno di ogni gruppo tutti i partecipanti sono esposti allo stesso stimolo doloroso. Un gruppo sperimenta uno stimolo doloroso di intensità maggiore rispetto a quello dell'altro gruppo. Gli stimoli dolorosi sono fisicamente identici per ogni soggetto all'interno dello stesso gruppo e all'interno dello standard della precedente ricerca sul dolore.

Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare lo stimolo doloroso che hanno appena ricevuto secondo una scala auto-riportata (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Ai partecipanti viene anche chiesto di decidere più volte se preferiscono una maggiore quantità di denaro e sperimentare lo stesso o più doloroso stimolo che hanno ricevuto prima o una minore quantità di denaro e nessuno (o meno) stimolo doloroso. La minore quantità di denaro viene progressivamente aumentata tra le scelte fino a quando non corrisponde all'importo maggiore, simile ai metodi di listino prezzi multipli (MPL) che sono standard in economia.
Nessun intervento: Studio 4 gruppo di affidabilità test-retest
Vengono reclutati i partecipanti che hanno partecipato allo studio 1 o 2. Sperimenteranno sia stimoli elettrici che termici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelte tra importi monetari e stimoli dolorosi
Lasso di tempo: linea di base
Scelte dei partecipanti tra importi monetari e stimoli dolorosi
linea di base
valutazioni del dolore auto-riportate secondo la Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: linea di base
valutazioni del dolore auto-riportate in base alla scala di valutazione numerica
linea di base
valutazioni del dolore auto-riportate secondo la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
valutazioni del dolore auto-riportate secondo la scala analogica visiva
linea di base
valutazioni del dolore auto-riferite secondo la scala generale di magnitudo etichettata (gLMS)
Lasso di tempo: linea di base
valutazioni del dolore auto-riportate in base alla scala generale di magnitudo etichettata
linea di base
tempi di risposta
Lasso di tempo: linea di base
Tempi di risposta relativi alle scelte dei partecipanti tra importi monetari e stimoli dolorosi
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: linea di base
variazione della frequenza dei battiti di calore in reazione agli stimoli dolorosi.
linea di base
conduttanza cutanea
Lasso di tempo: linea di base
variazione della conduttanza cutanea in reazione agli stimoli dolorosi.
linea di base
dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: linea di base
variazione della dilatazione della pupilla in reazione agli stimoli dolorosi.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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