Objektiivisen mittarin kehittäminen kokeneelle kivulle
Kipu on kansanterveyshaaste ympäri maailmaa. Ei kuitenkaan ole olemassa yhtä standardisoitua kivun mittaa, sillä kroonisen kivun arvioitu esiintyvyys aikuisilla vaihtelee 2–64 prosentin välillä käytetyistä menetelmistä ja määritelmistä riippuen. Nykyisten kipumittojen tiedetään aiheuttavan useita ongelmia, ja tuloksia on tuskin verrattavissa ihmisten kesken.
Tutkijat ehdottavat ja validoivat empiirisesti uutta, yksinkertaista menetelmää kokeneen kivun mittaamiseksi kliinisissä tutkimuksissa. Menetelmä tarjoaa objektiivisen, kardinaalin koketun kivun mittauksen, joka on vertailukelpoinen ihmisten välillä, ja tutkijat testaavat, pystyykö se mittaamaan koettua kipua paremmin kuin olemassa olevat menetelmät. Tutkijat testaavat uutta menetelmää terveillä osallistujilla käyttämällä standardiprotokollia (sähkö- ja lämpöärsykkeet). Tutkijat pyrkivät myös validoimaan toimenpiteen käyttämällä kausaalista manipulaatiota, joka perustuu paikallisen kipulääkkeen antamiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CH
-
Zürich, CH, Sveitsi, 8091
- SNS Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta.
- kykyä ja halua osallistua tutkimukseen
- suostumusilmoitus
- hyvää englannin kielen taitoa (varmistaaksesi kaikkien ohjeiden ja suostumusilmoituksen ymmärtämisen).
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusilmoitusta (esim. johtuen kielellisistä vaikeuksista ymmärtää tutkimustietoa)
- kaikki neurologiset häiriöt
- heikentynyt yleinen terveys / krooniset sairaudet (esim. autoimmuunisairaus, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, insuliinista riippuvainen diabetes, vaikea masennus); krooniset kipuhäiriöt
- raskaus
- kokeellista istuntoa edeltävällä viikolla itse ilmoitti nauttineensa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen (esim. kannabis ja ADHD-lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimus 1 Matala-intensiteettiryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa vähemmän voimakkaita sähköisiä ärsykkeitä kuin toinen.
|
Jokaisen tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä kaikki osallistujat altistuvat samalle tuskalliselle ärsykkeelle. Yksi ryhmä kokee kivuliaita ärsykkeitä, jotka ovat voimakkaampia kuin toisessa ryhmässä. Kivuliaat ärsykkeet ovat fyysisesti identtisiä kaikille samaan ryhmään kuuluville henkilöille ja ovat aikaisemman kipututkimuksen standardeja. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan juuri saamansa tuskallinen ärsyke itsensä ilmoittaman asteikon (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) mukaan. Osallistujia pyydetään myös päättämään useita kertoja, haluavatko he suuremman rahasumman ja kokevatko he saman tai kipeämmän ärsykkeen, jonka he saivat aiemmin, vai pienemmän summan rahaa ilman (tai vähemmän) kivuliasta ärsykettä. Pientä rahamäärää kasvatetaan asteittain valintojen välillä, kunnes se vastaa suurempaa summaa, kuten useat hinnastot (MPL), jotka ovat yleisiä taloustieteissä. |
|
Kokeellinen: Tutkimus 1 Korkean intensiteetin ryhmä
Ryhmä, joka vastaanottaa voimakkaampia sähköisiä ärsykkeitä kuin toinen.
|
Jokaisen tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä kaikki osallistujat altistuvat samalle tuskalliselle ärsykkeelle. Yksi ryhmä kokee kivuliaita ärsykkeitä, jotka ovat voimakkaampia kuin toisessa ryhmässä. Kivuliaat ärsykkeet ovat fyysisesti identtisiä kaikille samaan ryhmään kuuluville henkilöille ja ovat aikaisemman kipututkimuksen standardeja. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan juuri saamansa tuskallinen ärsyke itsensä ilmoittaman asteikon (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) mukaan. Osallistujia pyydetään myös päättämään useita kertoja, haluavatko he suuremman rahasumman ja kokevatko he saman tai kipeämmän ärsykkeen, jonka he saivat aiemmin, vai pienemmän summan rahaa ilman (tai vähemmän) kivuliasta ärsykettä. Pientä rahamäärää kasvatetaan asteittain valintojen välillä, kunnes se vastaa suurempaa summaa, kuten useat hinnastot (MPL), jotka ovat yleisiä taloustieteissä. |
|
Active Comparator: Tutkimus 2 Matala-intensiteettiryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa vähemmän voimakkaita lämpöärsykkeitä kuin toinen.
|
Jokaisen tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä kaikki osallistujat altistuvat samalle tuskalliselle ärsykkeelle. Yksi ryhmä kokee kivuliaita ärsykkeitä, jotka ovat voimakkaampia kuin toisessa ryhmässä. Kivuliaat ärsykkeet ovat fyysisesti identtisiä kaikille samaan ryhmään kuuluville henkilöille ja ovat aikaisemman kipututkimuksen standardeja. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan juuri saamansa tuskallinen ärsyke itsensä ilmoittaman asteikon (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) mukaan. Osallistujia pyydetään myös päättämään useita kertoja, haluavatko he suuremman rahasumman ja kokevatko he saman tai kipeämmän ärsykkeen, jonka he saivat aiemmin, vai pienemmän summan rahaa ilman (tai vähemmän) kivuliasta ärsykettä. Pientä rahamäärää kasvatetaan asteittain valintojen välillä, kunnes se vastaa suurempaa summaa, kuten useat hinnastot (MPL), jotka ovat yleisiä taloustieteissä. |
|
Kokeellinen: Tutkimus 2 Korkean intensiteetin ryhmä
Ryhmä, joka saa voimakkaampia lämpöärsykkeitä kuin toinen.
|
Jokaisen tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä kaikki osallistujat altistuvat samalle tuskalliselle ärsykkeelle. Yksi ryhmä kokee kivuliaita ärsykkeitä, jotka ovat voimakkaampia kuin toisessa ryhmässä. Kivuliaat ärsykkeet ovat fyysisesti identtisiä kaikille samaan ryhmään kuuluville henkilöille ja ovat aikaisemman kipututkimuksen standardeja. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan juuri saamansa tuskallinen ärsyke itsensä ilmoittaman asteikon (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) mukaan. Osallistujia pyydetään myös päättämään useita kertoja, haluavatko he suuremman rahasumman ja kokevatko he saman tai kipeämmän ärsykkeen, jonka he saivat aiemmin, vai pienemmän summan rahaa ilman (tai vähemmän) kivuliasta ärsykettä. Pientä rahamäärää kasvatetaan asteittain valintojen välillä, kunnes se vastaa suurempaa summaa, kuten useat hinnastot (MPL), jotka ovat yleisiä taloustieteissä. |
|
Placebo Comparator: Tutkimus 3 Plaseboryhmä
Ryhmä, joka saa lumelääkettä.
|
Jokaisen tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä kaikki osallistujat altistuvat samalle tuskalliselle ärsykkeelle. Yksi ryhmä kokee kivuliaita ärsykkeitä, jotka ovat voimakkaampia kuin toisessa ryhmässä. Kivuliaat ärsykkeet ovat fyysisesti identtisiä kaikille samaan ryhmään kuuluville henkilöille ja ovat aikaisemman kipututkimuksen standardeja. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan juuri saamansa tuskallinen ärsyke itsensä ilmoittaman asteikon (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) mukaan. Osallistujia pyydetään myös päättämään useita kertoja, haluavatko he suuremman rahasumman ja kokevatko he saman tai kipeämmän ärsykkeen, jonka he saivat aiemmin, vai pienemmän summan rahaa ilman (tai vähemmän) kivuliasta ärsykettä. Pientä rahamäärää kasvatetaan asteittain valintojen välillä, kunnes se vastaa suurempaa summaa, kuten useat hinnastot (MPL), jotka ovat yleisiä taloustieteissä. |
|
Kokeellinen: Tutkimus 3 Kipulääkeryhmä
Ryhmä, joka saa paikallista kipulääkettä, kuten EMLA-voidetta.
|
Jokaisen tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä kaikki osallistujat altistuvat samalle tuskalliselle ärsykkeelle. Yksi ryhmä kokee kivuliaita ärsykkeitä, jotka ovat voimakkaampia kuin toisessa ryhmässä. Kivuliaat ärsykkeet ovat fyysisesti identtisiä kaikille samaan ryhmään kuuluville henkilöille ja ovat aikaisemman kipututkimuksen standardeja. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan juuri saamansa tuskallinen ärsyke itsensä ilmoittaman asteikon (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB) mukaan. Osallistujia pyydetään myös päättämään useita kertoja, haluavatko he suuremman rahasumman ja kokevatko he saman tai kipeämmän ärsykkeen, jonka he saivat aiemmin, vai pienemmän summan rahaa ilman (tai vähemmän) kivuliasta ärsykettä. Pientä rahamäärää kasvatetaan asteittain valintojen välillä, kunnes se vastaa suurempaa summaa, kuten useat hinnastot (MPL), jotka ovat yleisiä taloustieteissä. |
|
Ei väliintuloa: Tutkimus 4 testi-uudelleentesti luotettavuusryhmä
Osallistujat, jotka osallistuivat joko tutkimukseen 1 tai 2, rekrytoidaan.
He kokevat sekä sähkö- että lämpöärsykkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valinta rahamäärien ja tuskallisten ärsykkeiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujien valinnat rahamäärien ja tuskallisten ärsykkeiden välillä
|
perusviiva
|
|
itse ilmoittamat kipuluokitukset Numerical Rating Scalen (NRS) mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
itse ilmoittamat kipuluokitukset numeerisen arviointiasteikon mukaan
|
perusviiva
|
|
itse ilmoittamat kipuluokitukset Visual Analogue Scalen (VAS) mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
itse ilmoittamat kipuluokitukset Visual Analogue Scalen mukaan
|
perusviiva
|
|
itse ilmoittamat kipuluokitukset yleisen leimatun magnitudiasteikon (gLMS) mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
itse ilmoittamat kipuluokitukset yleisen leimatun suuruusasteikon mukaan
|
perusviiva
|
|
vastausajat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vastausajat suhteessa osallistujien valintoihin rahamäärien ja tuskallisten ärsykkeiden välillä
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: perusviiva
|
lämmönlyöntinopeuden vaihtelu reaktiona tuskallisiin ärsykkeisiin.
|
perusviiva
|
|
ihon johtavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
ihon johtavuuden vaihtelu reaktiona tuskallisiin ärsykkeisiin.
|
perusviiva
|
|
pupillien laajentuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
vaihtelu pupillien laajentumisessa reaktiona kivuliaille ärsykkeille.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .