방광 보톡스 주사 전 방광 국소마취제의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 9월 21일 업데이트: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital
오나보툴리눔 독소의 방광내 주사 전 마취로서 방광내 리도카인 용액 대 위약의 효과 A. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
본 연구의 목적은 절박성 요실금 치료에서 onabotulinum toxin A 주사 전 방광 내 마취로 방광 내부에 배치된 Lidocaine 용액과 위약(isotonic Sodium Chloride NaCl)의 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방광에 설치된 리도카인 용액이 위약과 비교하여 BTX-A 주사 동안 보고된 통증에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 참가자는 Herlev 대학 병원의 3차 비뇨부인과 클리닉의 BTX-A 프로그램에 등록된 기존 환자 모집단에서 모집됩니다.
참가자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
- 활성 약물: 리도카인 염산염 및 탄산수소나트륨
- 위약: 염화나트륨
이 연구는 5번의 연구 방문을 포함합니다:
방문 1:
- 첫 치료일
- 무작위화
- 치료 전 진통제 등록: 파라세타몰, 이부프로펜 또는 기타 약물. 첫 번째 치료 전에 치료 전 진통제를 복용한 경우 편견을 줄이기 위해 두 번째 치료일(방문 4) 전에 동일한 통증 완화제를 복용해야 합니다.
- 항생제 치료 등록: 재발성 UTI 예방을 위한 현재 항생제 치료 또는 장기간 예방적 항생제 참가자는 활성 치료 또는 위약, 이중 맹검
- 참가자는 BTX-A 주사 직후와 참가자가 옷을 입었을 때 VAS 점수에 따라 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
방문 2(전화로):
- 치료 1주일 후 전화 상담:
- 절차에 대한 참가자의 경험은 5점 서수 척도: "1- 매우 불만족", "2- 불만족", "3- 불만족 또는 만족하지 않음", "4- 만족", "5- 매우 만족"
부작용:
- UTI의 증상에 대한 질문: 배뇨 장애, 탁한 소변, 빈뇨, 야간뇨
- 혈뇨
- 방광을 비울 수 없음
- 기타 증상
(방문 3:)
- 참가자는 약 6-12개월 후 다음 치료를 위해 클리닉에 연락합니다.
- Urogynecological Clinic의 스폰서 또는 조사관은 참가자가 12개월 이내에 클리닉에 연락하지 않은 경우 UUI 증상을 묻는 참가자에게 연락합니다.
방문 4:
- 두 번째 치료일
- 참가자는 반대 치료를 받고 여전히 이중 맹검 상태입니다.
- 치료 전 진통제 등록: 파라세타몰, 이부프로펜 또는 기타 약물
- 항생제 치료 등록 : 재발성 요로 감염 예방을 위한 현재 항생제 치료 또는 장기 예방적 항생제
- 참가자는 BTX-A 주사 직후와 참가자가 옷을 입었을 때 VAS 점수에 따라 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
방문 5(전화):
- 치료 1주일 후 전화 상담:
- 절차에 대한 참가자의 경험은 5점 척도: "1- 매우 불만족", "2- 불만족", "3- 불만족 또는 만족하지 않음", "4- 만족", "5- 매우 만족"
부작용:
- UTI의 증상에 대한 질문: 배뇨 장애, 흐린 소변, pollakiuria nocturia,
- 혈뇨
- 방광을 비울 수 없음
- 기타 증상
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meryam El Issaoui, MD
- 전화번호: +4553252379
- 이메일: Meryam.el.issaoui.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc
- 전화번호: +4538681406
- 이메일: niels.klarskov@regionh.dk
연구 장소
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, 덴마크, 2730
- 모병
- Kvinde- og Bækkenbundssygdomme, klinik 1
-
연락하다:
- Meryam El Issaoui, MD
- 전화번호: +4553252379
- 이메일: Meryam.el.issaoui.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Niels Klarskov, Professor, DMSc
- 전화번호: +4538681406
- 이메일: Niels.klarskov@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, ≥18세
- UUI로 인해 Herlev 병원 비뇨부인과 클리닉에서 BTX-A 주사 치료에 입원
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
- 여성은 진정제를 받는 옵션 없이 외래 치료로 BTX-A 주사를 받는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- BTX-A 알레르기
- 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 신경 장애(예: 다발성 경화증 또는 척수 손상)
- 신경근 전달 장애가 있는 신경학적 장애(즉, 미스테니아 중력)
- 진행 중인 요로감염 또는 치료 전 요로감염 증상, 주임 조사관이 평가
- 확인된 경우 방광경 검사 시 기타 모든 방광 병리(외상, 결석, 종양 포함)
- 임신/수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 알칼리화 리도카인, 위약
참가자는 BTXA 주입 절차 전에 15분 동안 리도카인 염산염 20mg/ml, 20ml 및 탄산수소나트륨 1mmol/ml, 10ml(즉, 총 30ml)를 방광에 설치합니다. 최소 3개월의 휴약 기간이 있는 다음 BTXA 주사에 등록할 때 참가자는 염화나트륨 9g/L, 20ml 및 염화나트륨 9g/L, 10ml, 총 30개가 포함된 일치하는 위약을 받게 됩니다. ml는 BTXA 주사 시술 전 15분 동안 방광에 설치됩니다. |
리도카인염산염 20ml와 탄산수소나트륨 10ml를 현장에서 주사기로 뽑아 혼합한 후 총 30ml 혼합액을 카테터로 방광에 주입한다.
염화나트륨 9g/L 20ml와 염화나트륨 9g/L 10ml를 현장에서 주사기로 뽑아 혼합한 후 총 30ml 용액을 카테터로 방광에 주입한다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 위약, 알칼리화 리도카인
참가자는 BTXA 주사 절차 15분 전에 염화나트륨 9g/L, 20ml 및 염화나트륨 9g/L, 10ml, 총 30ml가 포함된 위약을 방광에 설치합니다. 최소 3개월의 휴약 기간이 있는 다음 BTXA 주사를 신청할 때 참가자는 리도카인 염산염 20mg/ml, 20ml 및 탄산수소나트륨 1mmol/ml, 10ml(즉, 총 30ml)를 받게 됩니다. BTXA 주사 시술 전 15분 동안 방광에 설치합니다. |
리도카인염산염 20ml와 탄산수소나트륨 10ml를 현장에서 주사기로 뽑아 혼합한 후 총 30ml 혼합액을 카테터로 방광에 주입한다.
염화나트륨 9g/L 20ml와 염화나트륨 9g/L 10ml를 현장에서 주사기로 뽑아 혼합한 후 총 30ml 용액을 카테터로 방광에 주입한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
100mm VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 참가자는 종이 형태의 VAS를 건네받고 BTX-A 주사 직후 VAS에 손으로 표시하여 VAS에 따라 통증의 강도를 등급화하도록 요청합니다.
|
VAS를 사용하여 보고된 최대 통증 점수
|
참가자는 종이 형태의 VAS를 건네받고 BTX-A 주사 직후 VAS에 손으로 표시하여 VAS에 따라 통증의 강도를 등급화하도록 요청합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CIC(Clean Intermittent Catheterization)가 필요한 배뇨 후 잔여물
기간: 매 시술 1주일 후 전화상담
|
참가자는 각 치료 후 연락을 취하고 방광을 비울 수 없는지 질문합니다.
|
매 시술 1주일 후 전화상담
|
|
요로 감염(UTI)
기간: 매 시술 1주일 후 전화상담
|
참가자는 각 치료 후 연락을 취하고 UTI의 증상에 대해 질문합니다: 배뇨 곤란, 탁한 소변, 빈뇨, 야간뇨
|
매 시술 1주일 후 전화상담
|
|
혈뇨
기간: 매 시술 1주일 후 전화상담
|
참가자는 각 치료 후 연락을 취하고 소변의 혈액에 대해 질문합니다.
|
매 시술 1주일 후 전화상담
|
|
5점 평가 척도
기간: 매 시술 1주일 후 전화상담
|
참가자는 매 시술 후 1주일 후에 연락을 취해 시술 경험에 대해 질문을 받습니다.
절차에 대한 참가자의 경험은 5점 서수 척도: "1- 매우 불만족", "2- 불만족", "3- 불만족 또는 만족하지 않음", "4- 만족", "5- 매우 만족"
|
매 시술 1주일 후 전화상담
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Narahashi T, Frazier T, Yamada M. The site of action and active form of local anesthetics. I. Theory and pH experiments with tertiary compounds. J Pharmacol Exp Ther. 1970 Jan;171(1):32-44. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Vaughan CP, Johnson TM 2nd, Ala-Lipasti MA, Cartwright R, Tammela TL, Taari K, Auvinen A, Tikkinen KA. The prevalence of clinically meaningful overactive bladder: bother and quality of life results from the population-based FINNO study. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):629-36. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.031. Epub 2011 Jan 25.
- Irwin DE, Milsom I, Kopp Z, Abrams P; EPIC Study Group. Symptom bother and health care-seeking behavior among individuals with overactive bladder. Eur Urol. 2008 May;53(5):1029-37. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.027. Epub 2008 Jan 16.
- Nitti VW, Ginsberg D, Sievert KD, Sussman D, Radomski S, Sand P, De Ridder D, Jenkins B, Magyar A, Chapple C; 191622-096 Investigators. Durable Efficacy and Safety of Long-Term OnabotulinumtoxinA Treatment in Patients with Overactive Bladder Syndrome: Final Results of a 3.5-Year Study. J Urol. 2016 Sep;196(3):791-800. doi: 10.1016/j.juro.2016.03.146. Epub 2016 Mar 30.
- Nambiar AK, Younis A, Khan ZA, Hildrup I, Emery SJ, Lucas MG. Alkalinized lidocaine versus lidocaine gel as local anesthesia prior to intra-vesical botulinum toxin (BoNTA) injections: A prospective, single center, randomized, double-blind, parallel group trial of efficacy and morbidity. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):522-7. doi: 10.1002/nau.22750. Epub 2015 Mar 8.
- Nickel JC, Moldwin R, Lee S, Davis EL, Henry RA, Wyllie MG. Intravesical alkalinized lidocaine (PSD597) offers sustained relief from symptoms of interstitial cystitis and painful bladder syndrome. BJU Int. 2009 Apr;103(7):910-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08162.x. Epub 2008 Nov 13.
- Henry R, Patterson L, Avery N, Tanzola R, Tod D, Hunter D, Nickel JC, Morales A. Absorption of alkalized intravesical lidocaine in normal and inflamed bladders: a simple method for improving bladder anesthesia. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1900-3. doi: 10.1097/00005392-200106000-00014.
- Henry RA, Patterson L, Nickel C, Morales A. Alkalinized intravesical lidocaine to treat interstitial cystitis: absorption kinetics in normal and interstitial cystitis bladders. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):119. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01069-x. No abstract available.
- Yanagi H, Sankawa H, Saito H, Iikura Y. Effect of lidocaine on histamine release and Ca2+ mobilization from mast cells and basophils. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1138-44. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05577.x.
- Pereira E Silva R, Ponte C, Lopes F, Palma Dos Reis J. Alkalinized lidocaine solution as a first-line local anesthesia protocol for intradetrusor injection of onabotulinum toxin A: Results from a double-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2471-2479. doi: 10.1002/nau.24519. Epub 2020 Sep 21.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Duthie JB, Vincent M, Herbison GP, Wilson DI, Wilson D. Botulinum toxin injections for adults with overactive bladder syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD005493. doi: 10.1002/14651858.CD005493.pub3.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Cote TR, Mohan AK, Polder JA, Walton MK, Braun MM. Botulinum toxin type A injections: adverse events reported to the US Food and Drug Administration in therapeutic and cosmetic cases. J Am Acad Dermatol. 2005 Sep;53(3):407-15. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.011.
- Thrasher JB, Peterson NE, Donatucci CF. Lidocaine as a topical anesthetic for bladder biopsies. J Urol. 1991 Jun;145(6):1209-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38577-4.
- Thrasher JB, Kreder KJ, Peterson NE, Donatucci CF. Lidocaine as topical anesthesia for bladder mappings and cold-cup biopsies. J Urol. 1993 Aug;150(2 Pt 1):335-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35477-0.
- Birch BR, Miller RA. Absorption characteristics of lignocaine following intravesical instillation. Scand J Urol Nephrol. 1994 Dec;28(4):359-64. doi: 10.3109/00365599409180513.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTXA2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .