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L'effetto della soluzione anestetica locale nella vescica prima delle iniezioni di Botox nella vescica

21 settembre 2022 aggiornato da: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

L'effetto della soluzione intravescicale di lidocaina rispetto al placebo come anestesia prima dell'iniezione intravescicale di onabotulinum toxin A. Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della soluzione di lidocaina rispetto al placebo (cloruro di sodio isotonico NaCl) disposto all'interno della vescica urinaria come anestesia intravescicale prima delle iniezioni di tossina A di onabotulinum nel trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare se la soluzione di lidocaina installata nella vescica ha un effetto sul dolore riportato durante le iniezioni di BTX-A rispetto al placebo.

I partecipanti allo studio saranno reclutati dalle popolazioni di pazienti esistenti arruolate nel programma BTX-A della clinica uroginecologica terziaria dell'ospedale universitario di Herlev.

I partecipanti sono randomizzati a:

  1. Farmaco attivo: lidocaina cloridrato e bicarbonato di sodio
  2. Placebo: cloruro di sodio

Lo studio prevede 5 visite di studio:

Visita 1:

  • Primo giorno di trattamento
  • Randomizzazione
  • Registrazione di farmaci antidolorifici pre-trattamento: paracetamolo, ibuprofene o altri farmaci. Se il sollievo dal dolore pre-trattamento viene assunto prima del primo trattamento, lo stesso sollievo dal dolore deve essere assunto prima del secondo giorno di trattamento (visita 4) al fine di ridurre i bias
  • Registrazione del trattamento antibiotico: trattamento antibiotico in corso o antibiotico profilattico a lungo termine per la prevenzione delle UTI ricorrenti Il partecipante riceve il trattamento attivo o il placebo, in doppio cieco
  • Al partecipante viene chiesto di valutare l'intensità del dolore in base al punteggio VAS immediatamente dopo e quando il partecipante è stato vestito dopo le iniezioni di BTX-A

Visita 2 (telefonica):

  • Consultazione telefonica 1 settimana dopo il trattamento:
  • L'esperienza del partecipante sulla procedura su una scala ordinale a 5 punti: "1- molto insoddisfatto", "2- insoddisfatto", "3- né insoddisfatto né soddisfatto", "4- soddisfatto", "5-molto soddisfatto"

Effetti collaterali:

  • Domande sui sintomi delle IVU: disuria, urine torbide, pollachiuria, nicturia
  • Ematuria
  • Incapacità di svuotare la vescica
  • Altri sintomi

(Visita 3:)

  • Il partecipante contatta la clinica per il trattamento successivo circa 6-12 mesi dopo
  • Lo sponsor o lo sperimentatore della clinica uroginecologica contatta il partecipante chiedendo sintomi di UUI se il partecipante non ha contattato la clinica entro 12 mesi

Visita 4:

  • Secondo giorno di trattamento
  • Il partecipante riceve il trattamento opposto, sempre in doppio cieco
  • Registrazione di farmaci antidolorifici pre-trattamento: paracetamolo, ibuprofene o altri farmaci
  • Registrazione del trattamento antibiotico: trattamento antibiotico in corso o antibiotico profilattico a lungo termine per la prevenzione delle UTI ricorrenti
  • Al partecipante viene chiesto di valutare l'intensità del dolore in base al punteggio VAS immediatamente dopo e quando il partecipante è stato vestito dopo le iniezioni di BTX-A

Visita 5 (telefonica):

  • Consultazione telefonica 1 settimana dopo il trattamento:
  • L'esperienza del partecipante sulla procedura su una scala a 5 punti: "1- molto insoddisfatto", "2- insoddisfatto", "3- né insoddisfatto né soddisfatto", "4- soddisfatto", "5-molto soddisfatto"

Effetti collaterali:

  • Domande sui sintomi di IVU: disuria, urine torbide, pollachiuria, nicturia,
  • Ematuria
  • Incapacità di svuotare la vescica
  • Altri sintomi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danimarca, 2730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età ≥18 anni
  • Ricoverato in terapia con iniezioni di BTX-A presso la Clinica Uroginecologica dell'Ospedale di Herlev per UUI
  • In grado di leggere e comprendere il danese
  • La femmina accetta di ricevere iniezioni di BTX-A come trattamento ambulatoriale senza la possibilità di ricevere farmaci sedativi

Criteri di esclusione:

  • BTX-A allergia
  • Disturbo neurologico che può influenzare la funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale)
  • Disturbo neurologico con insufficienza della trasmissione neuromuscolare (es. Mystenia Gravis)
  • UTI in corso o sintomi di UTI prima del trattamento, valutati dal ricercatore principale
  • Qualsiasi altra patologia della vescica al momento della cistoscopia se identificata (inclusi traumi, calcoli, tumori)
  • Donne in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina alcalinizzata, poi Placebo

I partecipanti avranno Lidocaina cloridrato 20 mg/ml, 20 ml e bicarbonato di sodio 1 mmol/ml, 10 ml (per un totale di 30 ml) installati nella vescica per 15 minuti prima della procedura di iniezione di BTXA.

Quando si iscrivono alla prossima iniezione di BTXA con un periodo di lavaggio minimo di tre mesi, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente contenente cloruro di sodio 9 g/L, 20 ml e cloruro di sodio 9 g/L, 10 ml, per un totale di 30 ml installati nella vescica per 15 minuti prima della procedura di iniezione di BTXA.
Prodotto combinato: Lidocaina alcalinizzata
20 ml di lidocaina cloridrato e 10 ml di bicarbonato di sodio verranno prelevati e miscelati in una siringa in loco, e 30 ml di soluzione miscelata in totale verranno successivamente installati nella vescica con un catetere.
Droga: Placebo cloruro di sodio 0,9% Inj
20 ml di cloruro di sodio 9 g/L e 10 ml di cloruro di sodio 9 g/L verranno prelevati e miscelati in una siringa in loco, e 30 ml di soluzione in totale verranno successivamente installati nella vescica con un catetere.
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo, quindi lidocaina alcalinizzata

I partecipanti avranno un placebo contenente cloruro di sodio 9 g/L, 20 ml e cloruro di sodio 9 g/L, 10 ml, per un totale di 30 ml installati nella vescica 15 minuti prima della procedura di iniezione di BTXA.

Al momento dell'iscrizione alla prossima iniezione di BTXA con un periodo di lavaggio minimo di tre mesi, i partecipanti riceveranno Lidocaina cloridrato 20 mg/ml, 20 ml e Bicarbonato di sodio 1 mmol/ml, 10 ml (per un totale di 30 ml) installato nella vescica per 15 minuti prima della procedura di iniezione di BTXA.
Prodotto combinato: Lidocaina alcalinizzata
20 ml di lidocaina cloridrato e 10 ml di bicarbonato di sodio verranno prelevati e miscelati in una siringa in loco, e 30 ml di soluzione miscelata in totale verranno successivamente installati nella vescica con un catetere.
Droga: Placebo cloruro di sodio 0,9% Inj
20 ml di cloruro di sodio 9 g/L e 10 ml di cloruro di sodio 9 g/L verranno prelevati e miscelati in una siringa in loco, e 30 ml di soluzione in totale verranno successivamente installati nella vescica con un catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) da 100 mm
Lasso di tempo: Al partecipante viene consegnato il VAS in formato cartaceo e gli viene chiesto di classificare l'intensità del dolore in base al VAS facendo un segno scritto a mano sul VAS subito dopo le iniezioni di BTX-A
Il punteggio massimo del dolore riportato utilizzando la VAS
Al partecipante viene consegnato il VAS in formato cartaceo e gli viene chiesto di classificare l'intensità del dolore in base al VAS facendo un segno scritto a mano sul VAS subito dopo le iniezioni di BTX-A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo post-minzionale che richiede cateterizzazione intermittente pulita (CIC)
Lasso di tempo: Consultazione telefonica una settimana dopo ogni trattamento
Il partecipante viene contattato dopo ogni trattamento e gli viene chiesto dell'eventuale incapacità di svuotare la vescica
Consultazione telefonica una settimana dopo ogni trattamento
Infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Consultazione telefonica una settimana dopo ogni trattamento
Il partecipante viene contattato dopo ogni trattamento e gli viene chiesto dei sintomi di IVU: disuria, urine torbide, pollachiuria, nicturia
Consultazione telefonica una settimana dopo ogni trattamento
Ematuria
Lasso di tempo: Consultazione telefonica una settimana dopo ogni trattamento
Il partecipante viene contattato dopo ogni trattamento e gli viene chiesto del sangue nelle urine
Consultazione telefonica una settimana dopo ogni trattamento
Scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: Consultazione telefonica una settimana dopo ogni trattamento
Il partecipante viene contattato una settimana dopo ogni trattamento e gli viene chiesto dell'esperienza sulla procedura. L'esperienza del partecipante sulla procedura su una scala ordinale a 5 punti: "1- molto insoddisfatto", "2- insoddisfatto", "3- né insoddisfatto né soddisfatto", "4- soddisfatto", "5-molto soddisfatto"
Consultazione telefonica una settimana dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Region Hovedstadens Apotek

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTXA2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina alcalinizzata

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