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膀胱へのボトックス注射前の膀胱内局所麻酔薬の効果

2022年9月21日 更新者：Meryam El Issaoui、Herlev and Gentofte Hospital

オナボツリヌス毒素の膀胱内注射前の麻酔としての膀胱内リドカイン溶液対プラセボの効果 A. 無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、切迫性尿失禁の治療におけるオナボツリヌス毒素A注射の前の膀胱内麻酔として、膀胱内に配置されたリドカイン溶液とプラセボ（等張塩化ナトリウムNaCl）の効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、膀胱に取り付けられたリドカイン溶液が、プラセボと比較して、BTX-A注射中に報告された痛みに影響を与えるかどうかを調査することです.

研究参加者は、Herlev University Hospital の 3 次 Urogynaecological Clinic の BTX-A プログラムに登録されている既存の患者集団から募集されます。

参加者は次のようにランダム化されます。

  1. 有効成分：リドカイン塩酸塩・炭酸水素ナトリウム
  2. プラセボ：塩化ナトリウム

この研究には、5回の研究訪問が含まれます。

訪問 1:

  • 治療初日
  • ランダム化
  • 治療前の鎮痛薬の登録: パラセタモール、イブプロフェン、またはその他の薬。 治療前の鎮痛剤を最初の治療前に服用する場合は、偏りを減らすために、同じ鎮痛剤を治療 2 日目 (4 回目の訪問) の前に服用する必要があります。
  • 抗生物質治療の登録：現在の抗生物質治療または再発UTIの予防のための長期予防的抗生物質 参加者は、二重盲検で積極的な治療またはプラセボを受けます
  • 参加者は、BTX-A注射の直後、および参加者が服を着たときに、VASスコアに従って痛みの強度を等級付けするように求められます

訪問 2 (電話):

  • 電話相談 施術後1週間：
  • 手順に関する参加者の経験を 5 段階の序数尺度で表します: 「1- 非常に不満」、「2- 不満」、「3- 不満でも満足でもない」、「4- 満足」、「5- 非常に満足」

副作用：

  • 尿路感染症の症状に関する質問: 排尿困難、濁った尿、頻尿、夜間頻尿
  • 血尿
  • 膀胱を空にすることができない
  • その他の症状

(訪問 3:)

  • 参加者は、約6〜12か月後に次の治療のためにクリニックに連絡します
  • 参加者が 12 か月以内に診療所に連絡しなかった場合、Urogynecological Clinic のスポンサーまたは調査員が UUI の症状について参加者に問い合わせます。

訪問 4:

  • 治療二日目
  • 参加者は反対の治療を受けますが、二重盲検のままです
  • 治療前の鎮痛薬の登録: パラセタモール、イブプロフェン、またはその他の薬
  • 抗生物質治療の登録：現在の抗生物質治療または再発UTIの予防のための長期予防的抗生物質
  • 参加者は、BTX-A注射の直後、および参加者が服を着たときに、VASスコアに従って痛みの強度を等級付けするように求められます

訪問 5 (電話):

  • 電話相談 施術後1週間：
  • 手順に関する参加者の 5 段階の評価: 「1- 非常に不満」、「2- 不満」、「3- 不満でも満足でもない」、「4- 満足」、「5- 非常に満足」

副作用：

  • 尿路感染症の症状に関する質問: 排尿困難、濁った尿、頻尿、夜間頻尿、
  • 血尿
  • 膀胱を空にすることができない
  • その他の症状

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region Hovedstaden
      • Herlev、Region Hovedstaden、デンマーク、2730

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18歳以上
  • UUIのためヘルレウ病院の泌尿器科クリニックでBTX-A注射による治療を受ける
  • デンマーク語を読んで理解できる
  • 女性は、鎮静剤を受けるオプションなしで、外来治療として BTX-A 注射を受けることを受け入れます。

除外基準:

  • BTX-Aアレルギー
  • 膀胱機能に影響を与える可能性のある神経障害（例： 多発性硬化症または脊髄損傷)
  • 神経筋伝達障害を伴う神経障害（すなわち ミステニア・グラヴィス)
  • -進行中のUTIまたは治療前のUTIの症状、主治医によって評価された
  • -特定された場合、膀胱鏡検査時の他の膀胱の病理（外傷、結石、腫瘍を含む）
  • 妊娠中・授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アルカリ化リドカイン、次にプラセボ

参加者は、リドカイン塩酸塩 20 mg/ml、20 ml および炭酸水素ナトリウム 1 mmol/ml、10 ml (合計 30 ml) を、BTXA 注射手順の前に 15 分間膀胱に取り付けます。

最低 3 か月のウォッシュ アウト期間で次の BTXA 注射にサインアップするとき、参加者は、塩化ナトリウム 9 g/L、20 ml および塩化ナトリウム 9 g/L、10 ml、合計 30 を含む一致するプラセボを受け取ります。 ＢＴＸＡ注射手順の前に１５分間膀胱内に１ｍｌを設置した。
組み合わせ製品：アルカリ化リドカイン
リドカイン塩酸塩 20ml と炭酸水素ナトリウム 10ml を現場でシリンジに吸引混合し、合計 30ml の混合液をカテーテルで膀胱内に留置する。
薬：プラセボ 塩化ナトリウム 0.9% 注射
塩化ナトリウム 9 g/L 20 ml と塩化ナトリウム 9 g/L 10 ml を現場でシリンジに引き上げて混合し、合計 30 ml の溶液をカテーテルで膀胱に挿入します。
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ、次にアルカリ化リドカイン

参加者は、塩化ナトリウム 9 g/L、20 ml および塩化ナトリウム 9 g/L、10 ml、合計 30 ml を含むプラセボを、BTXA 注射手順の 15 分前に膀胱に取り付けます。

最低 3 か月のウォッシュ アウト期間で次の BTXA 注射にサインアップする場合、参加者は塩酸リドカイン 20 mg/ml、20 ml および炭酸水素ナトリウム 1 mmol/ml、10 ml (つまり、合計 30 ml) を服用します。 BTXA 注射手順の 15 分間前に膀胱に取り付けます。
組み合わせ製品：アルカリ化リドカイン
リドカイン塩酸塩 20ml と炭酸水素ナトリウム 10ml を現場でシリンジに吸引混合し、合計 30ml の混合液をカテーテルで膀胱内に留置する。
薬：プラセボ 塩化ナトリウム 0.9% 注射
塩化ナトリウム 9 g/L 20 ml と塩化ナトリウム 9 g/L 10 ml を現場でシリンジに引き上げて混合し、合計 30 ml の溶液をカテーテルで膀胱に挿入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：参加者は紙の形で VAS を手渡され、BTX-A 注射の直後に VAS に手書きのマークを付けることによって、VAS に従って痛みの強度を等級付けするよう求められます。
VAS を使用して報告された最大疼痛スコア
参加者は紙の形で VAS を手渡され、BTX-A 注射の直後に VAS に手書きのマークを付けることによって、VAS に従って痛みの強度を等級付けするよう求められます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) を必要とする排尿後の残尿
時間枠：各施術の1週間後に電話相談
参加者は各治療後に連絡を受け、膀胱を空にすることができないかどうか尋ねられます
各施術の1週間後に電話相談
尿路感染症（UTI）
時間枠：各施術の1週間後に電話相談
参加者は各治療後に連絡を受け、尿路感染症の症状について尋ねられます：排尿障害、濁った尿、頻尿、夜間頻尿
各施術の1週間後に電話相談
血尿
時間枠：各施術の1週間後に電話相談
参加者は各治療後に連絡を受け、血尿について尋ねられます
各施術の1週間後に電話相談
5段階評価スケール
時間枠：各施術の1週間後に電話相談
参加者は、毎回の治療の 1 週間後に連絡を受け、処置の経験について尋ねられます。 手順に関する参加者の経験を 5 段階の序数尺度で表します: 「1- 非常に不満」、「2- 不満」、「3- 不満でも満足でもない」、「4- 満足」、「5- 非常に満足」
各施術の1週間後に電話相談

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herlev and Gentofte Hospital

協力者

Region Hovedstadens Apotek

捜査官

  • スタディディレクター：Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc、Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTXA2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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