Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van plaatselijke verdoving in de blaas voorafgaand aan Botox-injecties in de blaas

21 september 2022 bijgewerkt door: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Het effect van intravesicale lidocaïne-oplossing versus placebo als anesthesie voorafgaand aan intravesicale injectie van onabotulinumtoxine A. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van lidocaïne-oplossing versus placebo (isotoon natriumchloride NaCl) dat in de urineblaas wordt aangebracht als intravesicale anesthesie voorafgaand aan onabotulinumtoxine A-injecties bij de behandeling van urgentie-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te onderzoeken of in de blaas geïnstalleerde Lidocaïne-oplossing een effect heeft op gemelde pijn tijdens BTX-A-injecties in vergelijking met placebo.

De deelnemers aan de studie zullen worden geworven uit de bestaande patiëntenpopulaties die deelnemen aan het BTX-A-programma van de tertiaire Urogynaecologische Kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Herlev.

De deelnemers worden gerandomiseerd naar:

  1. Actief medicijn: lidocaïnehydrochloride en natriumwaterstofcarbonaat
  2. Placebo: natriumchloride

De studie omvat 5 studiebezoeken:

Bezoek 1:

  • Eerste behandeldag
  • Randomisatie
  • Registratie van pijnstillers voor de behandeling: paracetamol, ibuprofen of andere medicijnen. Als pijnstilling vóór de eerste behandeling vóór de behandeling wordt gebruikt, moet dezelfde pijnstilling worden ingenomen vóór de tweede behandelingsdag (bezoek 4) om vertekening te verminderen
  • Registratie antibioticabehandeling: huidige antibioticabehandeling of langdurig profylactisch antibioticum ter voorkoming van recidiverende UWI De deelnemer krijgt de actieve behandeling of placebo, dubbelblind
  • De deelnemer wordt gevraagd om de intensiteit van de pijn te beoordelen op basis van de VAS-score onmiddellijk na de BTX-A-injecties en wanneer de deelnemer is aangekleed

Bezoek 2 (telefonisch):

  • Telefonisch consult 1 week na behandeling:
  • De ervaring van de deelnemer met de procedure op een 5-punts ordinale schaal: "1- zeer ontevreden", "2- ontevreden", "3- noch ontevreden noch tevreden", "4- tevreden", "5- zeer tevreden"

Bijwerkingen:

  • Vragen over symptomen van UTI: dysurie, troebele urine, pollakisurie, nocturie
  • Hematurie
  • Onvermogen om de blaas te ledigen
  • Andere symptomen

(Bezoek 3:)

  • Ongeveer 6-12 maanden later neemt de deelnemer contact op met de Kliniek voor een volgende behandeling
  • Sponsor of onderzoeker van de Urogynaecologische Kliniek neemt contact op met de deelnemer en vraagt ​​naar symptomen van UUI als de deelnemer binnen 12 maanden geen contact heeft opgenomen met de kliniek

Bezoek 4:

  • Tweede behandeldag
  • De deelnemer krijgt de tegenovergestelde behandeling, nog steeds dubbelblind
  • Registratie van pijnstillers voor de behandeling: paracetamol, ibuprofen of andere medicijnen
  • Registratie van antibioticabehandeling: huidige antibioticabehandeling of langdurig profylactisch antibioticum ter voorkoming van recidiverende urineweginfecties
  • De deelnemer wordt gevraagd om de intensiteit van de pijn te beoordelen op basis van de VAS-score onmiddellijk na de BTX-A-injecties en wanneer de deelnemer is aangekleed

Bezoek 5(telefonisch):

  • Telefonisch consult 1 week na behandeling:
  • De ervaring van de deelnemer met de procedure op een 5-puntsschaal: "1- zeer ontevreden", "2- ontevreden", "3- noch ontevreden noch tevreden", "4- tevreden", "5- zeer tevreden"

Bijwerkingen:

  • Vragen over symptomen van UTI: dysurie, troebele urine, pollakisurie nocturie,
  • Hematurie
  • Onvermogen om de blaas te ledigen
  • Andere symptomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  • Toegelaten tot behandeling met BTX-A-injecties in de urogynaecologische kliniek van het Herlev-ziekenhuis vanwege UUI
  • Deens kunnen lezen en begrijpen
  • Het vrouwtje accepteert BTX-A-injecties als poliklinische behandeling zonder de mogelijkheid om sedativa te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • BTX-A-allergie
  • Neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden (bijv. multiple sclerose of ruggenmergletsel)
  • Neurologische aandoening met falen van neuromusculaire transmissie (d.w.z. Mystenia Gravis)
  • Aanhoudende urineweginfectie of symptomen van urineweginfectie voorafgaand aan de behandeling, beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • Elke andere blaaspathologie op het moment van cystoscopie, indien geïdentificeerd (inclusief trauma, stenen, tumor)
  • Zwangerschap/borstvoedende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gealkaliseerde lidocaïne, dan Placebo

Deelnemers krijgen Lidocaïne Hydrochloride 20 mg/ml, 20 ml en Natriumwaterstofcarbonaat 1 mmol/ml, 10 ml (dwz in totaal 30 ml) in de blaas geïnstalleerd gedurende 15 minuten voorafgaand aan de BTXA-injectieprocedure.

Bij aanmelding voor de volgende BTXA-injectie met een uitwasperiode van minimaal drie maanden, krijgen deelnemers de bijpassende placebo met natriumchloride 9 g/l, 20 ml en natriumchloride 9 g/l, 10 ml, in totaal 30 ml geïnstalleerd in de blaas gedurende 15 minuten voorafgaand aan de BTXA-injectieprocedure.
Combinatie product: Gealkaliseerde lidocaïne
20 ml lidocaïnehydrochloride en 10 ml natriumwaterstofcarbonaat worden ter plekke opgezogen en gemengd in een injectiespuit, waarna in totaal 30 ml gemengde oplossing met een katheter in de blaas wordt ingebracht.
Geneesmiddel: Placebo Natriumchloride 0,9% Inj
20 ml Natriumchloride 9 g/L en 10 ml Natriumchloride 9 g/L worden ter plekke opgezogen en in een injectiespuit gemengd, waarna in totaal 30 ml oplossing met een katheter in de blaas wordt ingebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, daarna gealkaliseerde lidocaïne

Deelnemers krijgen een placebo met natriumchloride 9 g/l, 20 ml en natriumchloride 9 g/l, 10 ml, in totaal 30 ml, geïnstalleerd in de blaas 15 minuten voorafgaand aan de BTXA-injectieprocedure.

Bij aanmelding voor de volgende BTXA-injectie met een uitwasperiode van minimaal drie maanden, krijgen deelnemers Lidocaïne Hydrochloride 20 mg/ml, 20 ml en Natriumwaterstofcarbonaat 1 mmol/ml, 10 ml (dus in totaal 30 ml) geïnstalleerd in de blaas gedurende 15 minuten voorafgaand aan de BTXA-injectieprocedure.
Combinatie product: Gealkaliseerde lidocaïne
20 ml lidocaïnehydrochloride en 10 ml natriumwaterstofcarbonaat worden ter plekke opgezogen en gemengd in een injectiespuit, waarna in totaal 30 ml gemengde oplossing met een katheter in de blaas wordt ingebracht.
Geneesmiddel: Placebo Natriumchloride 0,9% Inj
20 ml Natriumchloride 9 g/L en 10 ml Natriumchloride 9 g/L worden ter plekke opgezogen en in een injectiespuit gemengd, waarna in totaal 30 ml oplossing met een katheter in de blaas wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) score
Tijdsspanne: De deelnemer krijgt de VAS in papieren vorm overhandigd en wordt gevraagd om de intensiteit van de pijn volgens de VAS te beoordelen door direct na de BTX-A-injecties een handgeschreven markering op de VAS aan te brengen
De maximale pijnscore gerapporteerd met behulp van VAS
De deelnemer krijgt de VAS in papieren vorm overhandigd en wordt gevraagd om de intensiteit van de pijn volgens de VAS te beoordelen door direct na de BTX-A-injecties een handgeschreven markering op de VAS aan te brengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-leegterest die schone intermitterende katheterisatie (CIC) vereist
Tijdsspanne: Telefonisch consult één week na elke behandeling
De deelnemer wordt na elke behandeling gecontacteerd en gevraagd naar het eventueel niet kunnen ledigen van de blaas
Telefonisch consult één week na elke behandeling
Urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Telefonisch consult één week na elke behandeling
Na elke behandeling wordt de deelnemer gecontacteerd en gevraagd naar de symptomen van een urineweginfectie: dysurie, troebele urine, pollakisurie, nycturie
Telefonisch consult één week na elke behandeling
Hematurie
Tijdsspanne: Telefonisch consult één week na elke behandeling
Na elke behandeling wordt de deelnemer gecontacteerd en gevraagd naar bloed in de urine
Telefonisch consult één week na elke behandeling
5-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Telefonisch consult één week na elke behandeling
Een week na elke behandeling wordt de deelnemer gecontacteerd en gevraagd naar de ervaringen met de ingreep. De ervaring van de deelnemer met de procedure op een ordinale schaal van 5 punten: "1- zeer ontevreden", "2- ontevreden", "3- noch ontevreden noch tevreden", "4- tevreden", "5- zeer tevreden"
Telefonisch consult één week na elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

Region Hovedstadens Apotek

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTXA2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren