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Die Wirkung der Lokalanästhesielösung in der Blase vor Botox-Injektionen in die Blase

21. September 2022 aktualisiert von: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Die Wirkung der intravesikalen Lidocain-Lösung im Vergleich zu Placebo als Anästhesie vor der intravesikalen Injektion von Onabotulinum-Toxin A. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lidocain-Lösung im Vergleich zu Placebo (isotonisches Natriumchlorid-NaCl) zu untersuchen, das in der Harnblase als intravesikale Anästhesie vor Onabotulinum-Toxin-A-Injektionen bei der Behandlung von dringender Harninkontinenz verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die in der Blase installierte Lidocain-Lösung eine Wirkung auf die berichteten Schmerzen während BTX-A-Injektionen im Vergleich zu Placebo hat.

Die Studienteilnehmer werden aus den bestehenden Patientenpopulationen rekrutiert, die in das BTX-A-Programm der tertiären Urogynäkologischen Klinik des Herlev University Hospital eingeschrieben sind.

Die Teilnehmer werden randomisiert:

  1. Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid und Natriumhydrogencarbonat
  2. Placebo: Natriumchlorid

Die Studie umfasst 5 Studienbesuche:

Besuch 1:

  • Erster Behandlungstag
  • Randomisierung
  • Registrierung von Schmerzmitteln vor der Behandlung: Paracetamol, Ibuprofen oder andere Medikamente. Wenn vor der ersten Behandlung ein Schmerzmittel vor der Behandlung eingenommen wird, sollte dasselbe Schmerzmittel vor dem zweiten Behandlungstag (Besuch 4) eingenommen werden, um Verzerrungen zu reduzieren
  • Registrierung der Antibiotikabehandlung: Aktuelle Antibiotikabehandlung oder Langzeitprophylaxe mit Antibiotika zur Vorbeugung rezidivierender HWI Der Teilnehmer erhält die aktive Behandlung oder Placebo, doppelblind
  • Der Teilnehmer wird gebeten, die Schmerzintensität gemäß dem VAS-Score unmittelbar nach und nach dem Anziehen des Teilnehmers nach den BTX-A-Injektionen einzustufen

Besuch 2 (telefonisch):

  • Telefonische Beratung 1 Woche nach der Behandlung:
  • Die Erfahrung des Teilnehmers mit dem Verfahren auf einer 5-stufigen Ordinalskala: „1 – sehr unzufrieden“, „2 – unzufrieden“, „3 – weder unzufrieden noch zufrieden“, „4 – zufrieden“, „5 – sehr zufrieden“

Nebenwirkungen:

  • Fragen zu Symptomen von HWI: Dysurie, trüber Urin, Pollakisurie, Nykturie
  • Hämaturie
  • Unfähigkeit, die Blase zu entleeren
  • Andere Symptome

(Besuch 3:)

  • Der Teilnehmer kontaktiert die Klinik für die nächste Behandlung etwa 6-12 Monate später
  • Der Sponsor oder Prüfer der Urogynäkologischen Klinik wendet sich an den Teilnehmer und fragt ihn nach UUI-Symptomen, wenn der Teilnehmer die Klinik nicht innerhalb von 12 Monaten kontaktiert hat

Besuch 4:

  • Zweiter Behandlungstag
  • Der Teilnehmer erhält die entgegengesetzte Behandlung, immer noch doppelblind
  • Registrierung von Schmerzmitteln vor der Behandlung: Paracetamol, Ibuprofen oder andere Medikamente
  • Registrierung einer Antibiotikabehandlung: Aktuelle Antibiotikabehandlung oder Langzeit-Prophylaxe mit Antibiotika zur Vorbeugung von wiederkehrenden Harnwegsinfekten
  • Der Teilnehmer wird gebeten, die Schmerzintensität gemäß dem VAS-Score unmittelbar nach und nach dem Anziehen des Teilnehmers nach den BTX-A-Injektionen einzustufen

Besuch 5 (telefonisch):

  • Telefonische Beratung 1 Woche nach der Behandlung:
  • Die Erfahrung des Teilnehmers mit dem Verfahren auf einer 5-Punkte-Skala: „1 – sehr unzufrieden“, „2 – unzufrieden“, „3 – weder unzufrieden noch zufrieden“, „4 – zufrieden“, „5 – sehr zufrieden“

Nebenwirkungen:

  • Fragen zu Symptomen von HWI: Dysurie, trüber Urin, Pollakisurie, Nykturie,
  • Hämaturie
  • Unfähigkeit, die Blase zu entleeren
  • Andere Symptome

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dänemark, 2730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥18 Jahre
  • Aufgrund von UUI zur Behandlung mit BTX-A-Injektionen in der Urogynäkologischen Klinik des Herlev-Krankenhauses aufgenommen
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Die Frau akzeptiert BTX-A-Injektionen als ambulante Behandlung ohne die Möglichkeit, Beruhigungsmittel zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • BTX-A-Allergie
  • Neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen kann (z. Multiple Sklerose oder Rückenmarksverletzung)
  • Neurologische Störung mit Ausfall der neuromuskulären Übertragung (d. h. Mystenia Gravis)
  • Anhaltende HWI oder Symptome einer HWI vor der Behandlung, beurteilt durch den leitenden Prüfarzt
  • Jede andere Blasenpathologie zum Zeitpunkt der Zystoskopie, falls identifiziert (einschließlich Trauma, Steine, Tumor)
  • Schwangere/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alkalisiertes Lidocain, dann Placebo

Den Teilnehmern werden vor der BTXA-Injektion 15 Minuten lang Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml, 20 ml und Natriumhydrogencarbonat 1 mmol/ml, 10 ml (dh insgesamt 30 ml) in die Blase gegeben.

Bei der Anmeldung zur nächsten BTXA-Injektion mit einer Auswaschphase von mindestens drei Monaten erhalten die Teilnehmer das passende Placebo mit Natriumchlorid 9 g/l, 20 ml und Natriumchlorid 9 g/l, 10 ml, insgesamt 30 ml in der Blase für 15 Minuten vor dem BTXA-Injektionsverfahren installiert.
Kombinationsprodukt: Alkalisiertes Lidocain
20 ml Lidocain-Hydrochlorid und 10 ml Natriumhydrogencarbonat werden aufgezogen und vor Ort in einer Spritze gemischt, und anschließend werden mit einem Katheter insgesamt 30 ml gemischte Lösung in die Blase eingebracht.
Arzneimittel: Placebo Natriumchlorid 0,9 % Inj
20 ml Natriumchlorid 9 g/L und 10 ml Natriumchlorid 9 g/L werden aufgezogen und vor Ort in einer Spritze gemischt, und anschließend werden mit einem Katheter insgesamt 30 ml Lösung in die Blase eingebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, dann alkalisiertes Lidocain

Den Teilnehmern wird 15 Minuten vor der BTXA-Injektion ein Placebo mit Natriumchlorid 9 g/l, 20 ml und Natriumchlorid 9 g/l, 10 ml, insgesamt 30 ml, in die Blase verabreicht.

Bei der Anmeldung zur nächsten BTXA-Injektion mit einer Auswaschphase von mindestens drei Monaten erhalten die Teilnehmer Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml, 20 ml und Natriumhydrogencarbonat 1 mmol/ml, 10 ml (d. h. insgesamt 30 ml). 15 Minuten vor dem BTXA-Injektionsverfahren in der Blase installiert.
Kombinationsprodukt: Alkalisiertes Lidocain
20 ml Lidocain-Hydrochlorid und 10 ml Natriumhydrogencarbonat werden aufgezogen und vor Ort in einer Spritze gemischt, und anschließend werden mit einem Katheter insgesamt 30 ml gemischte Lösung in die Blase eingebracht.
Arzneimittel: Placebo Natriumchlorid 0,9 % Inj
20 ml Natriumchlorid 9 g/L und 10 ml Natriumchlorid 9 g/L werden aufgezogen und vor Ort in einer Spritze gemischt, und anschließend werden mit einem Katheter insgesamt 30 ml Lösung in die Blase eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-mm-Score auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Der Teilnehmer erhält die VAS in Papierform und wird gebeten, unmittelbar nach den BTX-A-Injektionen die Schmerzintensität gemäß der VAS durch eine handschriftliche Markierung auf der VAS einzustufen
Der maximale Schmerz-Score, der durch die Verwendung von VAS gemeldet wird
Der Teilnehmer erhält die VAS in Papierform und wird gebeten, unmittelbar nach den BTX-A-Injektionen die Schmerzintensität gemäß der VAS durch eine handschriftliche Markierung auf der VAS einzustufen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reste nach der Blasenentleerung, die eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) erfordern
Zeitfenster: Telefonische Beratung eine Woche nach jeder Behandlung
Der Teilnehmer wird nach jeder Behandlung kontaktiert und nach der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, gefragt
Telefonische Beratung eine Woche nach jeder Behandlung
Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: Telefonische Beratung eine Woche nach jeder Behandlung
Der Teilnehmer wird nach jeder Behandlung kontaktiert und nach Symptomen von HWI gefragt: Dysurie, trüber Urin, Pollakisurie, Nykturie
Telefonische Beratung eine Woche nach jeder Behandlung
Hämaturie
Zeitfenster: Telefonische Beratung eine Woche nach jeder Behandlung
Der Teilnehmer wird nach jeder Behandlung kontaktiert und nach Blut im Urin gefragt
Telefonische Beratung eine Woche nach jeder Behandlung
5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Telefonische Beratung eine Woche nach jeder Behandlung
Der Teilnehmer wird eine Woche nach jeder Behandlung kontaktiert und nach den Erfahrungen mit dem Eingriff befragt. Erfahrung des Teilnehmers mit dem Verfahren auf einer 5-stufigen Ordinalskala: „1 – sehr unzufrieden“, „2 – unzufrieden“, „3 – weder unzufrieden noch zufrieden“, „4 – zufrieden“, „5 – sehr zufrieden“
Telefonische Beratung eine Woche nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Region Hovedstadens Apotek

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTXA2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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